Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van statische computerondersteunde implantaatchirurgie in distale vrije-end-scenario's

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Berta García Mira, University of Valencia

Prospectief klinisch onderzoek naar de nauwkeurigheid van statische computerondersteunde implantaatchirurgie bij patiënten die zijn gerehabiliteerd met distale vrije-eindimplantaten. Conventionele versus CAD-CAM chirurgische geleiders

Technologische vooruitgang heeft de aanpak van implantaatbehandeling beïnvloed. Een van de gebieden die momenteel een snelle ontwikkeling doormaken is statische computerondersteunde geleide chirurgie (sCAIS), waarmee de virtuele implantaatplanning naar de mond van de patiënt kan worden overgebracht, op basis van het gebruik van een chirurgische gids. Bij sCAIS is er een afwijking tussen de virtueel geplande implantaatpositie en de daadwerkelijke positie van het tijdens de operatie geplaatste implantaat. In een recent onderzoek werden alleen volledig geleide implantaten geanalyseerd en werd een gemiddelde coronale horizontale afwijking (CHD) van 1,12 mm (standaardafwijking [SD] = 0,08) geregistreerd, een gemiddelde apicale horizontale afwijking (AHD) van 1,41 mm (SD = 0,1), een gemiddelde verticale afwijking (VD) van 0,12 mm (SD = 0,23), en een gemiddelde hoekafwijking (AD) van 3,58º (SD = 0,2).

Het doel van de huidige studie was om de nauwkeurigheid van CAD-CAM en conventionele geleiders te vergelijken bij kandidaten voor een distale vrije-end implantaatbehandeling, en om de effecten te analyseren van mogelijke verstorende factoren die inherent zijn aan de patiënt of de gebruikte chirurgische techniek. Er werd een gecontroleerd en geblindeerd quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd waarbij 27 patiënten met 76 implantaten betrokken waren, verdeeld in twee groepen volgens de gebruikte benadering voor het vervaardigen van chirurgische gidsen: conventioneel (controlegroep [CG]) of CAD-CAM (testgroep [TG]). Met de planningssoftware werden de implantaten virtueel gepland en werden de chirurgische geleiders vervaardigd. Er werd een volledig begeleide plaatsing van het implantaat uitgevoerd en de afwijkingen werden samen met andere secundaire variabelen gemeten als mogelijke verstorende factoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De planning van de implantaten wordt gemaakt in de ideale prothesepositie op basis van een eerdere CAD-CAM-wax-up (computerondersteund ontwerp - computerondersteunde productie). sCAIS vergemakkelijkt het correct tevoorschijn komen van de prothese en draagt ​​daarom bij aan het veiligstellen van optimale esthetische en biologische resultaten, waardoor stabiliteit op lange termijn van de zachte en harde weefsels mogelijk wordt gemaakt.

Deze chirurgische geleiders kunnen worden vervaardigd met behulp van CAD-CAM of conventionele technologieën in het laboratorium, waarbij gebruik wordt gemaakt van boormachines of mechanische positioneerders. In het geval van de conventionele gids die in het laboratorium wordt vervaardigd, maakt de technicus een radiologische gids die vervolgens wordt omgezet in een chirurgische gids. Het hele proces is analoog, behalve de planning van de implantaten. Momenteel, en met de ontwikkeling van digitale workflows, worden CAD-CAM-procedures gebruikt voor zowel het ontwerp als de vervaardiging van de chirurgische gids, waarbij verschillende processen worden gebruikt. Dit vereenvoudigt de workflow, waardoor de kosten van kleinere revalidaties kunnen worden verlaagd.

Klinische onderzoeken naar nauwkeurigheid die in de literatuur worden gepubliceerd zijn heterogeen, met verschillen in de gebruikte systemen, de chirurgische techniek, het type chirurgische gidsondersteuning of het type edentulisme dat erbij betrokken is. Deze gegevens rechtvaardigen verder onderzoek bij mensen, waarbij de nadruk volledig op sCAIS wordt gelegd, om om de heterogeniteit te verminderen. Bovendien bracht een literatuuroverzicht een gebrek aan klinische publicaties aan het licht over de nauwkeurigheid van CAD-CAM-chirurgische handleidingen in vergelijking met conventionele handleidingen. Daarom was het doel van de huidige studie om de nauwkeurigheid van CAD-CAM en conventionele geleiders bij kandidaten voor een distale vrije-end implantaatbehandeling te vergelijken, en om de effecten te analyseren van mogelijke verstorende factoren die inherent zijn aan de patiënt of de gebruikte chirurgische techniek. Ook intra- en postoperatieve complicaties van de chirurgische techniek werden geëvalueerd, evenals het succes van het implantaat en het marginale botverlies peri-implantaat. Daarom was de nulhypothese van het onderzoek de afwezigheid van enig verschil in nauwkeurigheid tussen beide gidsen.

Een prospectief, gecontroleerd, door onderzoekers en statistici geblindeerd quasi-experimenteel onderzoek met parallelle armen werd uitgevoerd aan de Universiteit van Valencia (Valencia, Spanje). Er werden twee groepen samengesteld op basis van het betrokken ontwerp van de chirurgische gids: conventioneel (controlegroep [CG]) of CAD-CAM (testgroep [TG]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van vaste prothese over minimaal twee opeenvolgende implantaten.
  • Voldoende restkam voor het plaatsen van minimaal twee implantaten met een diameter van 4,1 mm en een lengte van 8 mm.
  • Volwassen botten en gezonde zachte weefsels.
  • Implantaten geplaatst via volledig geleide chirurgie.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Niet-rokers of rokers van < 10 sigaretten/dag (exclusief pijprokers).
  • Mondhygiëne-index < 3 en bloedingsindex < 25%.
  • Pre- en post-CBCT-scan voor analyse van de nauwkeurigheid.
  • Periapicale röntgenfoto's bij belasting en na één jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor implantaattherapie
  • Locaties met acute infectie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Gebrek aan opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgische gids
Implantaten (Straumann®) geplaatst met een analoge chirurgische laboratoriumgeleider
coDiagnostix9® planningssoftware
Andere namen:
  • Conventionele laboratoriumchirurgische gids
  • gonyX®
Experimenteel: Computerondersteund ontwerp - computerondersteunde productie (CAD-CAM) chirurgische gids
Implantaten (Straumann®) geplaatst met statische computerondersteunde implantaatchirurgie
coDiagnostix9® planningssoftware
Andere namen:
  • CAD-CAM chirurgische gids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid in implantaten: verticale, apicale en coronale horizontale afwijkingen
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Nieuwe CBCT -scans werden verkregen bij alle patiënten na plaatsing van implantaten. De toepassing CodiGNOStix9® werd gebruikt om overeen te komen met de pre- en postoperatieve CBCT-afbeeldingen en om de asposities van de geplande en geplaatste implantaten te vergelijken. De verticale, apicale en coronale horizontale afwijkingen in millimeters (VD, AHD en CHD) werden geregistreerd tussen de lange as van het virtuele geplande en werkelijke geplaatste implantaat. Gemeten in millimeters
1 week postoperatief
Nauwkeurigheid bij implantaten: hoekafwijking
Tijdsspanne: 1 Weel post-operatiive
Nieuwe CBCT -scans werden verkregen bij alle patiënten na plaatsing van implantaten. De toepassing CodiGNOStix9® werd gebruikt om overeen te komen met de pre- en postoperatieve CBCT-afbeeldingen en om de asposities van de geplande en geplaatste implantaten te vergelijken. De hoekafwijking in graden (AD), werd geregistreerd tussen de lange as van het virtuele geplande en werkelijke geplaatste implantaat. Gemeten in graden.
1 Weel post-operatiive

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
Chirurgische geleidingsfitting, retentie, boortoegang, geleidingsbreuk, I
Intra-operatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eén maand na plaatsing van het implantaat
Infectie, bloeding, oedeem, neurologische veranderingen, pijn, zwelling
Eén maand na plaatsing van het implantaat
Succes met implanteren
Tijdsspanne: Eén jaar implantaatbelasting
Succes wordt gedefinieerd als geen permanente radiografische translucentie peri-implantaat, geen teken van peri-implantaatinfectie met bedorven afscheiding, afwezigheid van aanhoudende pijn, dysesthesie en/of gevoel van een vreemd lichaam.
Eén jaar implantaatbelasting
Peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: Eén jaar implantaatbelasting
Radiografische beoordeling van het marginale botverlies rond de implantaten
Eén jaar implantaatbelasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De persoonsgegevens van patiënten worden niet gepubliceerd. De resultaten van het wetenschappelijk onderzoek worden wel gepubliceerd in een wetenschappelijk tandheelkundig tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren