- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404385
Nauwkeurigheid van statische computerondersteunde implantaatchirurgie in distale vrije-end-scenario's
Prospectief klinisch onderzoek naar de nauwkeurigheid van statische computerondersteunde implantaatchirurgie bij patiënten die zijn gerehabiliteerd met distale vrije-eindimplantaten. Conventionele versus CAD-CAM chirurgische geleiders
Technologische vooruitgang heeft de aanpak van implantaatbehandeling beïnvloed. Een van de gebieden die momenteel een snelle ontwikkeling doormaken is statische computerondersteunde geleide chirurgie (sCAIS), waarmee de virtuele implantaatplanning naar de mond van de patiënt kan worden overgebracht, op basis van het gebruik van een chirurgische gids. Bij sCAIS is er een afwijking tussen de virtueel geplande implantaatpositie en de daadwerkelijke positie van het tijdens de operatie geplaatste implantaat. In een recent onderzoek werden alleen volledig geleide implantaten geanalyseerd en werd een gemiddelde coronale horizontale afwijking (CHD) van 1,12 mm (standaardafwijking [SD] = 0,08) geregistreerd, een gemiddelde apicale horizontale afwijking (AHD) van 1,41 mm (SD = 0,1), een gemiddelde verticale afwijking (VD) van 0,12 mm (SD = 0,23), en een gemiddelde hoekafwijking (AD) van 3,58º (SD = 0,2).
Het doel van de huidige studie was om de nauwkeurigheid van CAD-CAM en conventionele geleiders te vergelijken bij kandidaten voor een distale vrije-end implantaatbehandeling, en om de effecten te analyseren van mogelijke verstorende factoren die inherent zijn aan de patiënt of de gebruikte chirurgische techniek. Er werd een gecontroleerd en geblindeerd quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd waarbij 27 patiënten met 76 implantaten betrokken waren, verdeeld in twee groepen volgens de gebruikte benadering voor het vervaardigen van chirurgische gidsen: conventioneel (controlegroep [CG]) of CAD-CAM (testgroep [TG]). Met de planningssoftware werden de implantaten virtueel gepland en werden de chirurgische geleiders vervaardigd. Er werd een volledig begeleide plaatsing van het implantaat uitgevoerd en de afwijkingen werden samen met andere secundaire variabelen gemeten als mogelijke verstorende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De planning van de implantaten wordt gemaakt in de ideale prothesepositie op basis van een eerdere CAD-CAM-wax-up (computerondersteund ontwerp - computerondersteunde productie). sCAIS vergemakkelijkt het correct tevoorschijn komen van de prothese en draagt daarom bij aan het veiligstellen van optimale esthetische en biologische resultaten, waardoor stabiliteit op lange termijn van de zachte en harde weefsels mogelijk wordt gemaakt.
Deze chirurgische geleiders kunnen worden vervaardigd met behulp van CAD-CAM of conventionele technologieën in het laboratorium, waarbij gebruik wordt gemaakt van boormachines of mechanische positioneerders. In het geval van de conventionele gids die in het laboratorium wordt vervaardigd, maakt de technicus een radiologische gids die vervolgens wordt omgezet in een chirurgische gids. Het hele proces is analoog, behalve de planning van de implantaten. Momenteel, en met de ontwikkeling van digitale workflows, worden CAD-CAM-procedures gebruikt voor zowel het ontwerp als de vervaardiging van de chirurgische gids, waarbij verschillende processen worden gebruikt. Dit vereenvoudigt de workflow, waardoor de kosten van kleinere revalidaties kunnen worden verlaagd.
Klinische onderzoeken naar nauwkeurigheid die in de literatuur worden gepubliceerd zijn heterogeen, met verschillen in de gebruikte systemen, de chirurgische techniek, het type chirurgische gidsondersteuning of het type edentulisme dat erbij betrokken is. Deze gegevens rechtvaardigen verder onderzoek bij mensen, waarbij de nadruk volledig op sCAIS wordt gelegd, om om de heterogeniteit te verminderen. Bovendien bracht een literatuuroverzicht een gebrek aan klinische publicaties aan het licht over de nauwkeurigheid van CAD-CAM-chirurgische handleidingen in vergelijking met conventionele handleidingen. Daarom was het doel van de huidige studie om de nauwkeurigheid van CAD-CAM en conventionele geleiders bij kandidaten voor een distale vrije-end implantaatbehandeling te vergelijken, en om de effecten te analyseren van mogelijke verstorende factoren die inherent zijn aan de patiënt of de gebruikte chirurgische techniek. Ook intra- en postoperatieve complicaties van de chirurgische techniek werden geëvalueerd, evenals het succes van het implantaat en het marginale botverlies peri-implantaat. Daarom was de nulhypothese van het onderzoek de afwezigheid van enig verschil in nauwkeurigheid tussen beide gidsen.
Een prospectief, gecontroleerd, door onderzoekers en statistici geblindeerd quasi-experimenteel onderzoek met parallelle armen werd uitgevoerd aan de Universiteit van Valencia (Valencia, Spanje). Er werden twee groepen samengesteld op basis van het betrokken ontwerp van de chirurgische gids: conventioneel (controlegroep [CG]) of CAD-CAM (testgroep [TG]).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van vaste prothese over minimaal twee opeenvolgende implantaten.
- Voldoende restkam voor het plaatsen van minimaal twee implantaten met een diameter van 4,1 mm en een lengte van 8 mm.
- Volwassen botten en gezonde zachte weefsels.
- Implantaten geplaatst via volledig geleide chirurgie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Goede algemene gezondheid.
- Niet-rokers of rokers van < 10 sigaretten/dag (exclusief pijprokers).
- Mondhygiëne-index < 3 en bloedingsindex < 25%.
- Pre- en post-CBCT-scan voor analyse van de nauwkeurigheid.
- Periapicale röntgenfoto's bij belasting en na één jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor implantaattherapie
- Locaties met acute infectie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gebrek aan opvolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgische gids
Implantaten (Straumann®) geplaatst met een analoge chirurgische laboratoriumgeleider
|
coDiagnostix9® planningssoftware
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Computerondersteund ontwerp - computerondersteunde productie (CAD-CAM) chirurgische gids
Implantaten (Straumann®) geplaatst met statische computerondersteunde implantaatchirurgie
|
coDiagnostix9® planningssoftware
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid in implantaten: verticale, apicale en coronale horizontale afwijkingen
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Nieuwe CBCT -scans werden verkregen bij alle patiënten na plaatsing van implantaten.
De toepassing CodiGNOStix9® werd gebruikt om overeen te komen met de pre- en postoperatieve CBCT-afbeeldingen en om de asposities van de geplande en geplaatste implantaten te vergelijken.
De verticale, apicale en coronale horizontale afwijkingen in millimeters (VD, AHD en CHD) werden geregistreerd tussen de lange as van het virtuele geplande en werkelijke geplaatste implantaat.
Gemeten in millimeters
|
1 week postoperatief
|
|
Nauwkeurigheid bij implantaten: hoekafwijking
Tijdsspanne: 1 Weel post-operatiive
|
Nieuwe CBCT -scans werden verkregen bij alle patiënten na plaatsing van implantaten.
De toepassing CodiGNOStix9® werd gebruikt om overeen te komen met de pre- en postoperatieve CBCT-afbeeldingen en om de asposities van de geplande en geplaatste implantaten te vergelijken.
De hoekafwijking in graden (AD), werd geregistreerd tussen de lange as van het virtuele geplande en werkelijke geplaatste implantaat.
Gemeten in graden.
|
1 Weel post-operatiive
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Chirurgische geleidingsfitting, retentie, boortoegang, geleidingsbreuk, I
|
Intra-operatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eén maand na plaatsing van het implantaat
|
Infectie, bloeding, oedeem, neurologische veranderingen, pijn, zwelling
|
Eén maand na plaatsing van het implantaat
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: Eén jaar implantaatbelasting
|
Succes wordt gedefinieerd als geen permanente radiografische translucentie peri-implantaat, geen teken van peri-implantaatinfectie met bedorven afscheiding, afwezigheid van aanhoudende pijn, dysesthesie en/of gevoel van een vreemd lichaam.
|
Eén jaar implantaatbelasting
|
|
Peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: Eén jaar implantaatbelasting
|
Radiografische beoordeling van het marginale botverlies rond de implantaten
|
Eén jaar implantaatbelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H20190402125847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .