Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staattisen tietokoneavusteisen implanttileikkauksen tarkkuus distaalisissa vapaan pään skenaarioissa

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Berta García Mira, University of Valencia

Tuleva kliininen tutkimus staattisen tietokoneavusteisen implanttileikkauksen tarkkuudesta potilailla, jotka on kuntoutettu distaalisilla vapaapään implanteilla. Perinteiset Versus CAD-CAM -kirurgiset oppaat

Teknologinen kehitys on vaikuttanut lähestymistapaan implanttihoitoon. Yksi tällä hetkellä nopeasti kehittyvistä aloista on staattinen tietokoneavusteinen ohjattu kirurgia (sCAIS), joka mahdollistaa virtuaalisen implantin suunnittelun siirtämisen potilaan suuhun kirurgisen oppaan käyttöön perustuen. sCAIS:ssä on poikkeama virtuaalisesti suunnitellun implantin asennon ja leikkauksen aikana asetetun implantin todellisen sijainnin välillä. Äskettäisessä katsauksessa analysoitiin vain täysin ohjattuja implantteja ja kirjattiin keskimääräinen koronaalinen horisontaalinen poikkeama (CHD) 1,12 mm (standardipoikkeama [SD] = 0,08), keskimääräinen apikaalinen vaakapoikkeama (AHD) 1,41 mm (SD = 0,1), keskiarvo. pystypoikkeama (VD) 0,12 mm (SD = 0,23) ja keskimääräinen kulmapoikkeama (AD) 3,58º (SD = 0,2).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CAD-CAM:n ja perinteisten oppaiden tarkkuutta distaalista vapaan pään implanttihoitoa saavien ehdokkaiden kohdalla sekä analysoida potilaaseen tai käytettävään leikkaustekniikkaan liittyvien mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutuksia. Kontrolloitu ja sokkoutettu näennäiskokeellinen tutkimus, johon osallistui 27 potilasta, joilla oli 76 implanttia, jaettiin kahteen ryhmään käytetyn kirurgisen oppaan valmistustavan mukaan: perinteinen (kontrolliryhmä [CG]) tai CAD-CAM (testiryhmä [TG]). Implantit suunniteltiin virtuaalisesti suunnitteluohjelmistolla ja leikkausohjaimet valmistettiin. Täysin ohjattu implantin asennus suoritettiin ja poikkeamat mitattiin muiden toissijaisten muuttujien kanssa mahdollisina hämmentäviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implanttien suunnittelu tehdään ihanteellisessa proteesiasennossa aikaisemman CAD-CAM (tietokoneavusteisen suunnittelun - tietokoneavusteisen valmistus) vahauksen perusteella. sCAIS helpottaa proteesin oikeaa syntymistä ja varmistaa siten optimaalisen esteettisen ja biologisen lopputuloksen, mikä takaa pehmyt- ja kovien kudosten pitkäaikaisen vakauden.

Nämä kirurgiset ohjaimet voidaan valmistaa käyttämällä CAD-CAM-tekniikkaa tai perinteisiä tekniikoita laboratoriossa käyttämällä porakoneita tai mekaanisia asennoittimia. Laboratoriossa valmistetun perinteisen ohjaimen tapauksessa teknikko luo radiologisen oppaan, joka muunnetaan sitten kirurgiseksi oppaaksi - koko prosessi on analoginen, paitsi implanttien suunnittelu. Tällä hetkellä ja digitaalisten työnkulkujen kehittyessä CAD-CAM-menetelmiä käytetään sekä kirurgisen oppaan suunnittelussa että valmistuksessa eri prosesseja käyttäen. Tämä yksinkertaistaa työnkulkua, mikä voi vähentää pienempien kunnostusten kustannuksia.

Kirjallisuudessa julkaistut kliiniset tutkimukset tarkkuudesta ovat heterogeenisia, ja niissä on eroja käytetyissä järjestelmissä, kirurgisessa tekniikassa, kirurgisen opastuen tyypissä tai edentulismin tyypissä. Nämä tiedot oikeuttavat lisätutkimuksen ihmisillä keskittyen täysin sCAIS:iin. heterogeenisyyden vähentämiseksi. Lisäksi kirjallisuuden tarkastelu paljasti kliinisten julkaisujen puutteen CAD-CAM-kirurgisten oppaiden tarkkuudesta verrattuna perinteisiin oppaisiin. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CAD-CAM:n ja perinteisten ohjainten tarkkuutta distaalista vapaan pään implanttihoitoa saavien ehdokkaiden kohdalla sekä analysoida potilaaseen tai käytettävään leikkaustekniikkaan liittyvien mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutuksia. Arvioitiin myös kirurgisen tekniikan intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä implanttien onnistuminen ja implanttia ympäröivä marginaalinen luukado. Tästä syystä tutkimuksen nollahypoteesi oli tarkkuuserojen puuttuminen molempien oppaiden välillä.

Valencian yliopistossa (Valencia, Espanja) suoritettiin prospektiivinen, kontrolloitu, tutkija- ja tilastotieteilijäsokkoutettu rinnakkaiskäsittelevä lähes kokeellinen tutkimus. Kaksi ryhmää muodostettiin mukana olevan kirurgisen oppaan suunnittelun mukaan: tavanomainen (kontrolliryhmä [CG]) tai CAD-CAM (testiryhmä [TG]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän proteesin osoitus vähintään kahden peräkkäisen implantin päällä.
  • Riittävä jäännösharja vähintään kahden halkaisijaltaan 4,1 mm ja 8 mm pituisen implantin asettamiseen.
  • Kypsä luusto ja terveet pehmytkudokset.
  • Implantit sijoitettu täysin ohjatun leikkauksen kautta.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Hyvä yleinen terveys.
  • Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä tupakoivat (pois lukien piippupolttaja).
  • Suun hygieniaindeksi < 3 ja verenvuotoindeksi < 25 %.
  • Ennen ja jälkeen CBCT-skannaus tarkkuuden analysoimiseksi.
  • Periapical röntgenkuvat kuormituksen yhteydessä ja vuoden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implanttihoidon vasta-aiheet
  • Paikat, joissa on akuutti infektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Seurannan puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kirurginen opas
Implantit (Straumann®) sijoitettu analogisen laboratoriokirurgisen oppaan kanssa
Menettely: Staattinen tietokoneavusteinen ohjattu leikkaus analogisella ohjauksella
coDiagnostix9® suunnitteluohjelmisto
Muut nimet:
  • Perinteinen laboratoriokirurginen opas
  • gonyX®
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen suunnittelu - tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD-CAM) kirurginen opas
Implantit (Straumann®), jotka on sijoitettu staattisella tietokoneavusteisella implanttileikkauksella
Menettely: Staattinen tietokoneavusteinen ohjattu leikkaus CAD-CAM-leikkausoppaalla
coDiagnostix9® suunnitteluohjelmisto
Muut nimet:
  • CAD-CAM kirurginen opas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien tarkkuus: pystysuuntaiset, apikaaliset ja koronaaliset vaakasuorat poikkeamat
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kaikilla potilailla saatiin uusia CBCT -skannauksia implantin sijoittamisen jälkeen. CODIAgnostix9®-sovellusta käytettiin vastaamaan pre- ja postoperatiivisia CBCT-kuvia ja vertaamaan suunnitellun ja sijoitettujen implanttien akselin sijaintia. Millimetrien (VD, AHD ja CHD) pystysuorat, apikaaliset ja koronaaliset vaakasuorat poikkeamat rekisteröitiin virtuaalisen ja tosiasiallisen sijoitetun implantin pitkän akselin väliin. Mitattu millimetreinä
1 viikko leikkauksen jälkeen
Implanttien tarkkuus: kulmapoikkeama
Aikaikkuna: 1 weel post-operatiive
Kaikilla potilailla saatiin uusia CBCT -skannauksia implantin sijoittamisen jälkeen. CODIAgnostix9®-sovellusta käytettiin vastaamaan pre- ja postoperatiivisia CBCT-kuvia ja vertaamaan suunnitellun ja sijoitettujen implanttien akselin sijaintia. Kulmapoikkeama asteina (AD) rekisteröitiin virtuaalisen suunnitellun ja todellisen sijoitetun implantin pitkän akselin väliin. Mitattu asteina.
1 weel post-operatiive

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurginen ohjaimen kiinnitys, kiinnitys, porauspääsy, ohjausmurtuma, I
Intraoperatiivinen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi implantin asettamisen jälkeen
Infektio, verenvuoto, turvotus, neurologiset muutokset, kipu, turvotus
Kuukausi implantin asettamisen jälkeen
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Yhden vuoden implanttilataus
Menestys määritellään pysyväksi implantin ympärillä olevan radiografisen läpinäkyvyyden puuttumisena, ei merkkejä implanttia ympäröivästä infektiosta, johon liittyy mädäntynyttä eritystä, jatkuvan kivun, dysestesian ja/tai vieraan kappaleen tunteen puuttumista.
Yhden vuoden implanttilataus
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Yhden vuoden implanttilataus
Implanttien ympärillä olevan marginaalisen luukadon röntgenkuvaus
Yhden vuoden implanttilataus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20190402125847

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden henkilötietoja ei julkaista, mutta tieteellisen tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä hammaslääketieteellisessä lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa