- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404385
Genauigkeit der statischen computergestützten Implantatchirurgie in distalen Free-End-Szenarien
Prospektive klinische Studie zur Genauigkeit der statischen computergestützten Implantatchirurgie bei Patienten, die mit distalen Freiendimplantaten rehabilitiert wurden. Konventionelle versus CAD-CAM-Chirurgieschablonen
Der technologische Fortschritt hat den Ansatz zur Implantatbehandlung beeinflusst. Ein Bereich, der derzeit eine rasante Entwicklung erlebt, ist die statische computergestützte geführte Chirurgie (sCAIS), die die Übertragung der virtuellen Implantatplanung auf den Mund des Patienten mithilfe einer Bohrschablone ermöglicht. Bei sCAIS kommt es zu einer Abweichung zwischen der virtuell geplanten Implantatposition und der tatsächlichen Position des während der Operation gesetzten Implantats. Eine aktuelle Überprüfung analysierte nur vollständig geführte Implantate und ergab eine mittlere koronale horizontale Abweichung (CHD) von 1,12 mm (Standardabweichung [SD] = 0,08), eine mittlere apikale horizontale Abweichung (AHD) von 1,41 mm (SD = 0,1), einen Mittelwert vertikale Abweichung (VD) von 0,12 mm (SD = 0,23) und eine mittlere Winkelabweichung (AD) von 3,58º (SD = 0,2).
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Genauigkeit von CAD-CAM und konventionellen Schablonen bei Kandidaten für die Behandlung mit distalen Freiendimplantaten zu vergleichen und die Auswirkungen möglicher Störfaktoren zu analysieren, die dem Patienten oder der verwendeten Operationstechnik innewohnen. Eine prospektive, Es wurde eine kontrollierte und verblindete quasi-experimentelle Studie mit 27 Patienten mit 76 Implantaten durchgeführt, die entsprechend dem verwendeten Herstellungsansatz für Bohrschablonen in zwei Gruppen aufgeteilt wurden: konventionell (Kontrollgruppe [CG]) oder CAD-CAM (Testgruppe [TG]). Die Implantate wurden virtuell mit der Planungssoftware geplant und die Bohrschablonen hergestellt. Es wurde eine vollständig geführte Implantatinsertion durchgeführt und die Abweichungen zusammen mit anderen sekundären Variablen als potenzielle Störfaktoren gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Planung der Implantate erfolgt in der idealen prothetischen Position auf Basis eines vorangegangenen CAD-CAM-Wax-Ups (Computer Aided Design – Computer Aided Manufacturing). sCAIS erleichtert das korrekte Entstehen der Prothese und trägt somit dazu bei, optimale ästhetische und biologische Ergebnisse zu erzielen und eine langfristige Stabilität des Weich- und Hartgewebes zu gewährleisten.
Diese Bohrschablonen können mit CAD-CAM oder konventionellen Technologien im Labor hergestellt werden, wobei Bohrmaschinen oder mechanische Positionierer zum Einsatz kommen. Bei der herkömmlichen, im Labor hergestellten Schablone erstellt der Techniker eine radiologische Schablone, die dann in eine chirurgische Schablone umgewandelt wird – der gesamte Prozess verläuft analog, bis auf die Planung der Implantate. Gegenwärtig und mit der Entwicklung digitaler Arbeitsabläufe werden CAD-CAM-Verfahren sowohl für die Konstruktion als auch für die Herstellung der Bohrschablone eingesetzt, wobei unterschiedliche Verfahren zum Einsatz kommen. Dadurch wird der Arbeitsablauf vereinfacht, was die Kosten für kleinere Sanierungen senken kann.
Die in der Literatur veröffentlichten klinischen Studien zur Genauigkeit sind heterogen und weisen Unterschiede in den verwendeten Systemen, der chirurgischen Technik, der Art der Bohrschablonenunterstützung oder der Art der Zahnlosigkeit auf. Diese Daten rechtfertigen weitere Forschung am Menschen, die sich auf vollständiges sCAIS konzentriert Heterogenität zu reduzieren. Darüber hinaus ergab eine Durchsicht der Literatur einen Mangel an klinischen Veröffentlichungen zur Genauigkeit von CAD-CAM-Bohrschablonen im Vergleich zu herkömmlichen Schablonen. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Genauigkeit von CAD-CAM und konventionellen Schablonen bei Kandidaten für eine Behandlung mit distalen Freiendimplantaten zu vergleichen und die Auswirkungen möglicher Störfaktoren zu analysieren, die dem Patienten oder der verwendeten Operationstechnik innewohnen. Auch intra- und postoperative Komplikationen der Operationstechnik sowie der Implantaterfolg und der periimplantäre marginale Knochenverlust wurden bewertet. Daher bestand die Nullhypothese der Studie darin, dass zwischen beiden Leitlinien kein Unterschied in der Genauigkeit bestand.
An der Universität Valencia (Valencia, Spanien) wurde eine prospektive, kontrollierte, von Prüfern und Statistikern verblindete, quasi-experimentelle Parallelarmstudie durchgeführt. Je nach Design der Bohrschablone wurden zwei Gruppen gebildet: konventionell (Kontrollgruppe [CG]) oder CAD-CAM (Testgruppe [TG]).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweis auf festsitzenden Zahnersatz über mindestens zwei aufeinanderfolgende Implantate.
- Ausreichender Restkamm für die Platzierung von mindestens zwei Implantaten mit 4,1 mm Durchmesser und 8 mm Länge.
- Reifer Knochen und gesundes Weichgewebe.
- Implantate werden durch vollständig geführte Chirurgie eingesetzt.
- Alter > 18 Jahre.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Nichtraucher oder Raucher von < 10 Zigaretten/Tag (Pfeifenraucher ausgenommen).
- Mundhygieneindex < 3 und Blutungsindex < 25 %.
- Vor- und Nach-DVT-Scan zur Analyse der Genauigkeit.
- Periapikale Röntgenaufnahmen bei Belastung und nach einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Implantattherapie
- Orte mit akuter Infektion.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Mangelnde Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle chirurgische Anleitung
Implantate (Straumann®), platziert mit einer analogen Labor-Chirurgieschablone
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coDiagnostix9® Planungssoftware
Andere Namen:
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Experimental: Computergestütztes Design – chirurgische Anleitung für computergestützte Fertigung (CAD-CAM).
Implantate (Straumann®), die mit statischer computergestützter Implantatchirurgie eingesetzt werden
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coDiagnostix9® Planungssoftware
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit in Implantaten: vertikale, apikale und koronale horizontale Abweichungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Bei allen Patienten wurden nach Implantatplatzierung neue CBCT -Scans erhalten.
Die CodiGnostix9®-Anwendung wurde verwendet, um den vor- und postoperativen CBCT-Bildern abzustimmen und die Achsenpositionen der geplanten und platzierten Implantate zu vergleichen.
Die vertikalen, apikalen und koronalen horizontalen Abweichungen in Millimetern (VD, AHD und CHD) wurden zwischen der langen Achse des virtuellen geplanten und des tatsächlichen Plattenimplantats aufgezeichnet.
Gemessen in Millimetern
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1 Woche nach der Operation
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Genauigkeit in Implantaten: Winkelabweichung
Zeitfenster: 1 Weel post-operatiive
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Bei allen Patienten wurden nach Implantatplatzierung neue CBCT -Scans erhalten.
Die CodiGnostix9®-Anwendung wurde verwendet, um den vor- und postoperativen CBCT-Bildern abzustimmen und die Achsenpositionen der geplanten und platzierten Implantate zu vergleichen.
Die Winkelabweichung in Grad (AD) wurde zwischen der langen Achse des virtuellen geplanten und des tatsächlichen platzierten Implantats aufgezeichnet.
Gemessen in Grad.
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1 Weel post-operatiive
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Chirurgische Schablonenanpassung, Retention, Bohrzugang, Führungsfraktur, I
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implantatinsertion
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Infektion, Blutung, Ödeme, neurologische Veränderungen, Schmerzen, Schwellung
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Einen Monat nach der Implantatinsertion
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Implantaterfolg
Zeitfenster: Ein Jahr Implantatbelastung
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Erfolg ist definiert als keine dauerhafte periimplantäre Röntgentransparenz, kein Anzeichen einer periimplantären Infektion mit fauliger Sekretion, kein anhaltender Schmerz, keine Dysästhesie und/oder kein Fremdkörpergefühl
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Ein Jahr Implantatbelastung
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Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Ein Jahr Implantatbelastung
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Röntgenologische Beurteilung des marginalen Knochenverlusts um die Implantate herum
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Ein Jahr Implantatbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H20190402125847
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Klinische Studien zur Zahnimplantat
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Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich