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Genauigkeit der statischen computergestützten Implantatchirurgie in distalen Free-End-Szenarien

29. August 2025 aktualisiert von: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektive klinische Studie zur Genauigkeit der statischen computergestützten Implantatchirurgie bei Patienten, die mit distalen Freiendimplantaten rehabilitiert wurden. Konventionelle versus CAD-CAM-Chirurgieschablonen

Der technologische Fortschritt hat den Ansatz zur Implantatbehandlung beeinflusst. Ein Bereich, der derzeit eine rasante Entwicklung erlebt, ist die statische computergestützte geführte Chirurgie (sCAIS), die die Übertragung der virtuellen Implantatplanung auf den Mund des Patienten mithilfe einer Bohrschablone ermöglicht. Bei sCAIS kommt es zu einer Abweichung zwischen der virtuell geplanten Implantatposition und der tatsächlichen Position des während der Operation gesetzten Implantats. Eine aktuelle Überprüfung analysierte nur vollständig geführte Implantate und ergab eine mittlere koronale horizontale Abweichung (CHD) von 1,12 mm (Standardabweichung [SD] = 0,08), eine mittlere apikale horizontale Abweichung (AHD) von 1,41 mm (SD = 0,1), einen Mittelwert vertikale Abweichung (VD) von 0,12 mm (SD = 0,23) und eine mittlere Winkelabweichung (AD) von 3,58º (SD = 0,2).

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Genauigkeit von CAD-CAM und konventionellen Schablonen bei Kandidaten für die Behandlung mit distalen Freiendimplantaten zu vergleichen und die Auswirkungen möglicher Störfaktoren zu analysieren, die dem Patienten oder der verwendeten Operationstechnik innewohnen. Eine prospektive, Es wurde eine kontrollierte und verblindete quasi-experimentelle Studie mit 27 Patienten mit 76 Implantaten durchgeführt, die entsprechend dem verwendeten Herstellungsansatz für Bohrschablonen in zwei Gruppen aufgeteilt wurden: konventionell (Kontrollgruppe [CG]) oder CAD-CAM (Testgruppe [TG]). Die Implantate wurden virtuell mit der Planungssoftware geplant und die Bohrschablonen hergestellt. Es wurde eine vollständig geführte Implantatinsertion durchgeführt und die Abweichungen zusammen mit anderen sekundären Variablen als potenzielle Störfaktoren gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Planung der Implantate erfolgt in der idealen prothetischen Position auf Basis eines vorangegangenen CAD-CAM-Wax-Ups (Computer Aided Design – Computer Aided Manufacturing). sCAIS erleichtert das korrekte Entstehen der Prothese und trägt somit dazu bei, optimale ästhetische und biologische Ergebnisse zu erzielen und eine langfristige Stabilität des Weich- und Hartgewebes zu gewährleisten.

Diese Bohrschablonen können mit CAD-CAM oder konventionellen Technologien im Labor hergestellt werden, wobei Bohrmaschinen oder mechanische Positionierer zum Einsatz kommen. Bei der herkömmlichen, im Labor hergestellten Schablone erstellt der Techniker eine radiologische Schablone, die dann in eine chirurgische Schablone umgewandelt wird – der gesamte Prozess verläuft analog, bis auf die Planung der Implantate. Gegenwärtig und mit der Entwicklung digitaler Arbeitsabläufe werden CAD-CAM-Verfahren sowohl für die Konstruktion als auch für die Herstellung der Bohrschablone eingesetzt, wobei unterschiedliche Verfahren zum Einsatz kommen. Dadurch wird der Arbeitsablauf vereinfacht, was die Kosten für kleinere Sanierungen senken kann.

Die in der Literatur veröffentlichten klinischen Studien zur Genauigkeit sind heterogen und weisen Unterschiede in den verwendeten Systemen, der chirurgischen Technik, der Art der Bohrschablonenunterstützung oder der Art der Zahnlosigkeit auf. Diese Daten rechtfertigen weitere Forschung am Menschen, die sich auf vollständiges sCAIS konzentriert Heterogenität zu reduzieren. Darüber hinaus ergab eine Durchsicht der Literatur einen Mangel an klinischen Veröffentlichungen zur Genauigkeit von CAD-CAM-Bohrschablonen im Vergleich zu herkömmlichen Schablonen. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Genauigkeit von CAD-CAM und konventionellen Schablonen bei Kandidaten für eine Behandlung mit distalen Freiendimplantaten zu vergleichen und die Auswirkungen möglicher Störfaktoren zu analysieren, die dem Patienten oder der verwendeten Operationstechnik innewohnen. Auch intra- und postoperative Komplikationen der Operationstechnik sowie der Implantaterfolg und der periimplantäre marginale Knochenverlust wurden bewertet. Daher bestand die Nullhypothese der Studie darin, dass zwischen beiden Leitlinien kein Unterschied in der Genauigkeit bestand.

An der Universität Valencia (Valencia, Spanien) wurde eine prospektive, kontrollierte, von Prüfern und Statistikern verblindete, quasi-experimentelle Parallelarmstudie durchgeführt. Je nach Design der Bohrschablone wurden zwei Gruppen gebildet: konventionell (Kontrollgruppe [CG]) oder CAD-CAM (Testgruppe [TG]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf festsitzenden Zahnersatz über mindestens zwei aufeinanderfolgende Implantate.
  • Ausreichender Restkamm für die Platzierung von mindestens zwei Implantaten mit 4,1 mm Durchmesser und 8 mm Länge.
  • Reifer Knochen und gesundes Weichgewebe.
  • Implantate werden durch vollständig geführte Chirurgie eingesetzt.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Nichtraucher oder Raucher von < 10 Zigaretten/Tag (Pfeifenraucher ausgenommen).
  • Mundhygieneindex < 3 und Blutungsindex < 25 %.
  • Vor- und Nach-DVT-Scan zur Analyse der Genauigkeit.
  • Periapikale Röntgenaufnahmen bei Belastung und nach einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Implantattherapie
  • Orte mit akuter Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mangelnde Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle chirurgische Anleitung
Implantate (Straumann®), platziert mit einer analogen Labor-Chirurgieschablone
coDiagnostix9® Planungssoftware
Andere Namen:
  • Konventionelle Labor-Chirurgieanleitung
  • gonyX®
Experimental: Computergestütztes Design – chirurgische Anleitung für computergestützte Fertigung (CAD-CAM).
Implantate (Straumann®), die mit statischer computergestützter Implantatchirurgie eingesetzt werden
coDiagnostix9® Planungssoftware
Andere Namen:
  • CAD-CAM-Bohrschablone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit in Implantaten: vertikale, apikale und koronale horizontale Abweichungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Bei allen Patienten wurden nach Implantatplatzierung neue CBCT -Scans erhalten. Die CodiGnostix9®-Anwendung wurde verwendet, um den vor- und postoperativen CBCT-Bildern abzustimmen und die Achsenpositionen der geplanten und platzierten Implantate zu vergleichen. Die vertikalen, apikalen und koronalen horizontalen Abweichungen in Millimetern (VD, AHD und CHD) wurden zwischen der langen Achse des virtuellen geplanten und des tatsächlichen Plattenimplantats aufgezeichnet. Gemessen in Millimetern
1 Woche nach der Operation
Genauigkeit in Implantaten: Winkelabweichung
Zeitfenster: 1 Weel post-operatiive
Bei allen Patienten wurden nach Implantatplatzierung neue CBCT -Scans erhalten. Die CodiGnostix9®-Anwendung wurde verwendet, um den vor- und postoperativen CBCT-Bildern abzustimmen und die Achsenpositionen der geplanten und platzierten Implantate zu vergleichen. Die Winkelabweichung in Grad (AD) wurde zwischen der langen Achse des virtuellen geplanten und des tatsächlichen platzierten Implantats aufgezeichnet. Gemessen in Grad.
1 Weel post-operatiive

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Chirurgische Schablonenanpassung, Retention, Bohrzugang, Führungsfraktur, I
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implantatinsertion
Infektion, Blutung, Ödeme, neurologische Veränderungen, Schmerzen, Schwellung
Einen Monat nach der Implantatinsertion
Implantaterfolg
Zeitfenster: Ein Jahr Implantatbelastung
Erfolg ist definiert als keine dauerhafte periimplantäre Röntgentransparenz, kein Anzeichen einer periimplantären Infektion mit fauliger Sekretion, kein anhaltender Schmerz, keine Dysästhesie und/oder kein Fremdkörpergefühl
Ein Jahr Implantatbelastung
Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Ein Jahr Implantatbelastung
Röntgenologische Beurteilung des marginalen Knochenverlusts um die Implantate herum
Ein Jahr Implantatbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20190402125847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die persönlichen Daten der Patienten werden nicht veröffentlicht, die Ergebnisse der wissenschaftlichen Studie werden jedoch in einer wissenschaftlichen zahnmedizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat

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