- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404385
Точность статической компьютерной имплантации в сценариях с дистальным свободным концом
Проспективное клиническое исследование точности статической компьютерной имплантационной хирургии у пациентов, реабилитированных с помощью дистальных имплантатов со свободным концом. Традиционные и CAD-CAM хирургические шаблоны
Технологические достижения повлияли на подход к имплантологическому лечению. Одной из областей, которые в настоящее время быстро развиваются, является статическая компьютерная хирургия (sCAIS), которая позволяет перенести виртуальное планирование имплантата в ротовую полость пациента на основе использования хирургического шаблона. При sCAIS существует отклонение между виртуально запланированным положением имплантата и фактическим положением имплантата, установленного во время операции. В недавнем обзоре были проанализированы только имплантаты с полным шаблоном и зарегистрировано среднее корональное горизонтальное отклонение (SD) 1,12 мм (стандартное отклонение [SD] = 0,08), среднее апикальное горизонтальное отклонение (AHD) 1,41 мм (SD = 0,1), среднее значение вертикальное отклонение (VD) 0,12 мм (SD = 0,23) и среднее угловое отклонение (AD) 3,58° (SD = 0,2).
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить точность CAD-CAM и традиционных шаблонов у кандидатов на лечение дистальными имплантатами со свободным концом, а также проанализировать влияние возможных мешающих факторов, свойственных пациенту или используемой хирургической технике. Проведено контролируемое и слепое квазиэкспериментальное исследование с участием 27 пациентов с 76 имплантатами, распределенных на две группы в зависимости от используемого подхода к изготовлению хирургического шаблона: традиционного (контрольная группа [КГ]) или CAD-CAM (испытательная группа [ТГ]). Имплантаты были запланированы виртуально с помощью программного обеспечения для планирования, и были изготовлены хирургические шаблоны. Была проведена полностью управляемая установка имплантата, и отклонения измерялись наряду с другими вторичными переменными как потенциальными искажающими факторами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Планирование имплантатов осуществляется в идеальном ортопедическом положении на основе предыдущей восковой модели CAD-CAM (компьютерное проектирование – компьютерное производство). sCAIS способствует правильному появлению протеза и, следовательно, способствует обеспечению оптимальных эстетических и биологических результатов, обеспечивая долговременную стабильность мягких и твердых тканей.
Эти хирургические шаблоны могут быть изготовлены с использованием CAD-CAM или традиционных технологий в лаборатории с использованием сверлильных станков или механических позиционеров. В случае традиционного шаблона, изготовленного в лаборатории, техник создает радиологический шаблон, который затем преобразуется в хирургический шаблон – весь процесс аналогичен, за исключением планирования имплантатов. В настоящее время, с развитием цифровых рабочих процессов, процедуры CAD-CAM используются как для проектирования, так и для изготовления хирургического шаблона с использованием различных процессов. Это упрощает рабочий процесс, что может снизить затраты на небольшие восстановительные работы.
Клинические исследования точности, опубликованные в литературе, неоднородны, с различиями в используемых системах, хирургической технике, типе поддержки хирургического шаблона или типе адентии. Эти данные оправдывают дальнейшие исследования на людях с упором на полностью sCAIS, чтобы чтобы уменьшить неоднородность. Кроме того, обзор литературы выявил отсутствие клинических публикаций о точности хирургических шаблонов CAD-CAM по сравнению с традиционными шаблонами. Таким образом, целью настоящего исследования было сравнить точность CAD-CAM и традиционных шаблонов у кандидатов на лечение дистальными имплантатами со свободным концом, а также проанализировать влияние возможных мешающих факторов, свойственных пациенту или используемой хирургической технике. Также оценивались интра- и послеоперационные осложнения хирургической техники, а также успех имплантации и потеря маргинальной кости вокруг имплантата. Следовательно, нулевой гипотезой исследования было отсутствие какой-либо разницы в точности между обоими руководствами.
Проспективное контролируемое квазиэкспериментальное исследование с параллельными группами, закрытое для экспертов и статистиков, было проведено в Университете Валенсии (Валенсия, Испания). В зависимости от конструкции используемого хирургического шаблона были созданы две группы: обычная (контрольная группа [КГ]) или CAD-CAM (испытательная группа [ТГ]).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индикация фиксированного протеза как минимум на двух последовательных имплантатах.
- Достаточный остаточный гребень для установки как минимум двух имплантатов диаметром 4,1 мм и длиной 8 мм.
- Зрелая кость и здоровые мягкие ткани.
- Имплантаты устанавливаются с помощью полностью управляемой хирургии.
- Возраст > 18 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Некурящие или курильщики с выкуриванием менее 10 сигарет в день (кроме курильщиков трубки).
- Индекс гигиены полости рта <3 и индекс кровоточивости <25%.
- Сканирование до и после КЛКТ для анализа точности.
- Периапикальные рентгенограммы при нагрузке и через год.
Критерий исключения:
- Противопоказания к имплантационной терапии
- Места с острой инфекцией.
- Беременные или кормящие женщины.
- Отсутствие сопровождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный хирургический шаблон
Имплантаты (Straumann®), установленные с помощью аналогичного лабораторного хирургического шаблона
|
программное обеспечение для планирования coDiagnostix9®
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компьютерное проектирование - хирургический шаблон автоматизированного производства (CAD-CAM)
Имплантаты (Straumann®), установленные с помощью статической компьютерной имплантационной хирургии.
|
программное обеспечение для планирования coDiagnostix9®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность имплантатов: вертикальные, апикальные и корональные горизонтальные отклонения
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Новые сканирования CBCT были получены у всех пациентов после размещения имплантата.
Приложение CodiAgnostix9® использовалось для соответствия изображений до и послеоперационного CBCT и для сравнения положений оси запланированных и размещенных имплантатов.
Вертикальные, апикальные и корональные горизонтальные отклонения в миллиметрах (VD, AHD и CHD) были зарегистрированы между длинной осью виртуального запланированного и фактического размещенного имплантата.
Измеряется в миллиметрах
|
1 неделя после операции
|
|
Точность в имплантатах: угловое отклонение
Временное ограничение: 1 Weel Post-Operatiive
|
Новые сканирования CBCT были получены у всех пациентов после размещения имплантата.
Приложение CodiAgnostix9® использовалось для соответствия изображений до и послеоперационного CBCT и для сравнения положений оси запланированных и размещенных имплантатов.
Угловое отклонение в градусах (AD) было записано между длинной осью виртуального запланированного и фактического размещенного имплантата.
Измеряется в градусах.
|
1 Weel Post-Operatiive
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Установка хирургического шаблона, ретенция, доступ к сверлу, перелом шаблона, I
|
Интраоперационно
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через месяц после установки имплантата
|
Инфекция, кровотечение, отек, неврологические изменения, боль, отек.
|
Через месяц после установки имплантата
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: Один год нагрузки на имплантат
|
Успех определяется как отсутствие постоянной рентгенологической прозрачности вокруг имплантата, отсутствие признаков инфекции вокруг имплантата с гнилостным секретом, отсутствие постоянной боли, дизестезии и/или ощущения инородного тела.
|
Один год нагрузки на имплантат
|
|
Потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: Один год нагрузки на имплантат
|
Рентгенологическая оценка потери маргинальной костной ткани вокруг имплантатов
|
Один год нагрузки на имплантат
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H20190402125847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .