Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность статической компьютерной имплантации в сценариях с дистальным свободным концом

29 августа 2025 г. обновлено: Berta García Mira, University of Valencia

Проспективное клиническое исследование точности статической компьютерной имплантационной хирургии у пациентов, реабилитированных с помощью дистальных имплантатов со свободным концом. Традиционные и CAD-CAM хирургические шаблоны

Технологические достижения повлияли на подход к имплантологическому лечению. Одной из областей, которые в настоящее время быстро развиваются, является статическая компьютерная хирургия (sCAIS), которая позволяет перенести виртуальное планирование имплантата в ротовую полость пациента на основе использования хирургического шаблона. При sCAIS существует отклонение между виртуально запланированным положением имплантата и фактическим положением имплантата, установленного во время операции. В недавнем обзоре были проанализированы только имплантаты с полным шаблоном и зарегистрировано среднее корональное горизонтальное отклонение (SD) 1,12 мм (стандартное отклонение [SD] = 0,08), среднее апикальное горизонтальное отклонение (AHD) 1,41 мм (SD = 0,1), среднее значение вертикальное отклонение (VD) 0,12 мм (SD = 0,23) и среднее угловое отклонение (AD) 3,58° (SD = 0,2).

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить точность CAD-CAM и традиционных шаблонов у кандидатов на лечение дистальными имплантатами со свободным концом, а также проанализировать влияние возможных мешающих факторов, свойственных пациенту или используемой хирургической технике. Проведено контролируемое и слепое квазиэкспериментальное исследование с участием 27 пациентов с 76 имплантатами, распределенных на две группы в зависимости от используемого подхода к изготовлению хирургического шаблона: традиционного (контрольная группа [КГ]) или CAD-CAM (испытательная группа [ТГ]). Имплантаты были запланированы виртуально с помощью программного обеспечения для планирования, и были изготовлены хирургические шаблоны. Была проведена полностью управляемая установка имплантата, и отклонения измерялись наряду с другими вторичными переменными как потенциальными искажающими факторами.

Обзор исследования

Подробное описание

Планирование имплантатов осуществляется в идеальном ортопедическом положении на основе предыдущей восковой модели CAD-CAM (компьютерное проектирование – компьютерное производство). sCAIS способствует правильному появлению протеза и, следовательно, способствует обеспечению оптимальных эстетических и биологических результатов, обеспечивая долговременную стабильность мягких и твердых тканей.

Эти хирургические шаблоны могут быть изготовлены с использованием CAD-CAM или традиционных технологий в лаборатории с использованием сверлильных станков или механических позиционеров. В случае традиционного шаблона, изготовленного в лаборатории, техник создает радиологический шаблон, который затем преобразуется в хирургический шаблон – весь процесс аналогичен, за исключением планирования имплантатов. В настоящее время, с развитием цифровых рабочих процессов, процедуры CAD-CAM используются как для проектирования, так и для изготовления хирургического шаблона с использованием различных процессов. Это упрощает рабочий процесс, что может снизить затраты на небольшие восстановительные работы.

Клинические исследования точности, опубликованные в литературе, неоднородны, с различиями в используемых системах, хирургической технике, типе поддержки хирургического шаблона или типе адентии. Эти данные оправдывают дальнейшие исследования на людях с упором на полностью sCAIS, чтобы чтобы уменьшить неоднородность. Кроме того, обзор литературы выявил отсутствие клинических публикаций о точности хирургических шаблонов CAD-CAM по сравнению с традиционными шаблонами. Таким образом, целью настоящего исследования было сравнить точность CAD-CAM и традиционных шаблонов у кандидатов на лечение дистальными имплантатами со свободным концом, а также проанализировать влияние возможных мешающих факторов, свойственных пациенту или используемой хирургической технике. Также оценивались интра- и послеоперационные осложнения хирургической техники, а также успех имплантации и потеря маргинальной кости вокруг имплантата. Следовательно, нулевой гипотезой исследования было отсутствие какой-либо разницы в точности между обоими руководствами.

Проспективное контролируемое квазиэкспериментальное исследование с параллельными группами, закрытое для экспертов и статистиков, было проведено в Университете Валенсии (Валенсия, Испания). В зависимости от конструкции используемого хирургического шаблона были созданы две группы: обычная (контрольная группа [КГ]) или CAD-CAM (испытательная группа [ТГ]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индикация фиксированного протеза как минимум на двух последовательных имплантатах.
  • Достаточный остаточный гребень для установки как минимум двух имплантатов диаметром 4,1 мм и длиной 8 мм.
  • Зрелая кость и здоровые мягкие ткани.
  • Имплантаты устанавливаются с помощью полностью управляемой хирургии.
  • Возраст > 18 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Некурящие или курильщики с выкуриванием менее 10 сигарет в день (кроме курильщиков трубки).
  • Индекс гигиены полости рта <3 и индекс кровоточивости <25%.
  • Сканирование до и после КЛКТ для анализа точности.
  • Периапикальные рентгенограммы при нагрузке и через год.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к имплантационной терапии
  • Места с острой инфекцией.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Отсутствие сопровождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционный хирургический шаблон
Имплантаты (Straumann®), установленные с помощью аналогичного лабораторного хирургического шаблона
программное обеспечение для планирования coDiagnostix9®
Другие имена:
  • Традиционный лабораторный хирургический шаблон
  • гониX®
Экспериментальный: Компьютерное проектирование - хирургический шаблон автоматизированного производства (CAD-CAM)
Имплантаты (Straumann®), установленные с помощью статической компьютерной имплантационной хирургии.
программное обеспечение для планирования coDiagnostix9®
Другие имена:
  • Хирургический шаблон CAD-CAM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность имплантатов: вертикальные, апикальные и корональные горизонтальные отклонения
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Новые сканирования CBCT были получены у всех пациентов после размещения имплантата. Приложение CodiAgnostix9® использовалось для соответствия изображений до и послеоперационного CBCT и для сравнения положений оси запланированных и размещенных имплантатов. Вертикальные, апикальные и корональные горизонтальные отклонения в миллиметрах (VD, AHD и CHD) были зарегистрированы между длинной осью виртуального запланированного и фактического размещенного имплантата. Измеряется в миллиметрах
1 неделя после операции
Точность в имплантатах: угловое отклонение
Временное ограничение: 1 Weel Post-Operatiive
Новые сканирования CBCT были получены у всех пациентов после размещения имплантата. Приложение CodiAgnostix9® использовалось для соответствия изображений до и послеоперационного CBCT и для сравнения положений оси запланированных и размещенных имплантатов. Угловое отклонение в градусах (AD) было записано между длинной осью виртуального запланированного и фактического размещенного имплантата. Измеряется в градусах.
1 Weel Post-Operatiive

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно
Установка хирургического шаблона, ретенция, доступ к сверлу, перелом шаблона, I
Интраоперационно
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через месяц после установки имплантата
Инфекция, кровотечение, отек, неврологические изменения, боль, отек.
Через месяц после установки имплантата
Успех имплантации
Временное ограничение: Один год нагрузки на имплантат
Успех определяется как отсутствие постоянной рентгенологической прозрачности вокруг имплантата, отсутствие признаков инфекции вокруг имплантата с гнилостным секретом, отсутствие постоянной боли, дизестезии и/или ощущения инородного тела.
Один год нагрузки на имплантат
Потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: Один год нагрузки на имплантат
Рентгенологическая оценка потери маргинальной костной ткани вокруг имплантатов
Один год нагрузки на имплантат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H20190402125847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Персональные данные пациентов не будут опубликованы, однако результаты научного исследования будут опубликованы в научном стоматологическом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться