Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione della chirurgia implantare statica assistita da computer negli scenari distali con estremità libera

29 agosto 2025 aggiornato da: Berta García Mira, University of Valencia

Studio clinico prospettico sull'accuratezza della chirurgia implantare statica assistita da computer in pazienti riabilitati con impianti distali a estremità libera. Dime chirurgiche convenzionali e CAD-CAM

I progressi tecnologici hanno influenzato l’approccio al trattamento implantare. Uno dei settori attualmente in rapido sviluppo è la chirurgia statica guidata assistita da computer (sCAIS), che consente di trasferire la pianificazione implantare virtuale nella bocca del paziente, basandosi sull'utilizzo di una dima chirurgica. Nello sCAIS si verifica una deviazione tra la posizione dell'impianto virtualmente pianificata e la posizione effettiva dell'impianto inserito durante l'intervento. Una recente revisione ha analizzato solo gli impianti completamente guidati e ha registrato una deviazione orizzontale coronale media (CHD) di 1,12 mm (deviazione standard [SD] = 0,08), una deviazione orizzontale apicale media (AHD) di 1,41 mm (SD = 0,1), una deviazione deviazione verticale (VD) di 0,12 mm (SD = 0,23) e deviazione angolare media (AD) di 3,58º (SD = 0,2).

Lo scopo del presente studio era di confrontare l'accuratezza delle guide CAD-CAM e convenzionali nei candidati al trattamento implantare dell'estremità libera distale e di analizzare gli effetti di possibili fattori confondenti inerenti al paziente o alla tecnica chirurgica utilizzata. Uno studio prospettico, È stato condotto uno studio quasi sperimentale, controllato e in cieco, coinvolgendo 27 pazienti con 76 impianti distribuiti in due gruppi in base all'approccio di produzione della guida chirurgica utilizzato: convenzionale (gruppo di controllo [CG]) o CAD-CAM (gruppo di test [TG]). Gli impianti sono stati pianificati virtualmente con il software di pianificazione e sono state realizzate le dime chirurgiche. È stato effettuato il posizionamento dell'impianto completamente guidato e le deviazioni sono state misurate insieme ad altre variabili secondarie come potenziali fattori di confondimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pianificazione degli impianti viene effettuata nella posizione protesica ideale sulla base di una precedente ceratura CAD-CAM (computer Aided Design – Computer Aided Manufacturing). sCAIS facilita la corretta emergenza protesica e contribuisce quindi a garantire risultati estetici e biologici ottimali, garantendo stabilità a lungo termine dei tessuti molli e duri.

Queste dime chirurgiche possono essere realizzate utilizzando tecnologie CAD-CAM o convenzionali in laboratorio, impiegando macchine foratrici o posizionatori meccanici. Nel caso della guida convenzionale realizzata in laboratorio, il tecnico crea una guida radiologica che viene poi convertita in una guida chirurgica, essendo tutto il processo analogico, ad eccezione della pianificazione degli impianti. Attualmente, e con lo sviluppo dei flussi di lavoro digitali, vengono utilizzate procedure CAD-CAM sia per la progettazione che per la realizzazione della guida chirurgica, utilizzando processi diversi. Ciò semplifica il flusso di lavoro, riducendo i costi delle riabilitazioni più piccole.

Gli studi clinici sull’accuratezza pubblicati in letteratura sono eterogenei, con differenze nei sistemi utilizzati, nella tecnica chirurgica, nel tipo di supporto della guida chirurgica o nel tipo di edentulia coinvolta. Questi dati giustificano ulteriori ricerche sull’uomo, concentrandosi sullo sCAIS completo, al fine di per ridurre l’eterogeneità. Inoltre, una revisione della letteratura ha rivelato una mancanza di pubblicazioni cliniche sull’accuratezza delle guide chirurgiche CAD-CAM rispetto alle guide convenzionali. Pertanto, lo scopo del presente studio è stato quello di confrontare l'accuratezza delle guide CAD-CAM e convenzionali nei candidati al trattamento implantare dell'estremità libera distale e di analizzare gli effetti di possibili fattori confondenti inerenti al paziente o alla tecnica chirurgica utilizzata. Sono state valutate anche le complicanze intra e postoperatorie della tecnica chirurgica, nonché il successo dell'impianto e la perdita di osso marginale peri-impianto. Pertanto, l’ipotesi nulla dello studio era l’assenza di qualsiasi differenza di accuratezza tra le due guide.

Presso l’Università di Valencia (Valencia, Spagna) è stato condotto uno studio quasi sperimentale, prospettico, controllato, in cieco per l’esaminatore e lo statistico, a bracci paralleli. Sono stati stabiliti due gruppi in base al disegno della guida chirurgica coinvolta: convenzionale (gruppo di controllo [CG]) o CAD-CAM (gruppo test [TG]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di protesi fissa su almeno due impianti consecutivi.
  • Cresta residua sufficiente per posizionare almeno due impianti di 4,1 mm di diametro e 8 mm di lunghezza.
  • Osso maturo e tessuti molli sani.
  • Impianti posizionati tramite chirurgia completamente guidata.
  • Età > 18 anni.
  • Buona salute generale.
  • Non fumatori o fumatori < 10 sigarette/giorno (esclusi i fumatori di pipa).
  • Indice di igiene orale < 3 e indice di sanguinamento < 25%.
  • Scansione pre e post CBCT per l'analisi dell'accuratezza.
  • Radiografie periapicali al carico e dopo un anno.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia implantare
  • Luoghi con infezione acuta.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Mancanza di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dima chirurgica convenzionale
Impianti (Straumann®) inseriti con una guida chirurgica analogica da laboratorio
Software di pianificazione coDiagnostix9®
Altri nomi:
  • Dima chirurgica da laboratorio convenzionale
  • gonyX®
Sperimentale: Progettazione assistita da computer - guida chirurgica per produzione assistita da computer (CAD-CAM).
Impianti (Straumann®) inseriti mediante chirurgia implantare statica assistita da computer
Software di pianificazione coDiagnostix9®
Altri nomi:
  • Dima chirurgica CAD-CAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione negli impianti: deviazioni orizzontali verticali, apicali e coronali
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatorio
Nuove scansioni CBCT sono state ottenute in tutti i pazienti dopo il posizionamento dell'impianto. L'applicazione Codiagnostix9® è stata utilizzata per corrispondere alle immagini CBCT pre e postoperatoria e per confrontare le posizioni dell'asse degli impianti pianificati e posizionati. Le deviazioni orizzontali verticali, apicali e coronali in millimetri (VD, AHD e CHD), sono state registrate tra l'asse lungo dell'impianto virtuale pianificato e messo effettivo. Misurato in millimetri
1 settimana post-operatorio
Precisione negli impianti: deviazione angolare
Lasso di tempo: 1 Weel post-operatorio
Nuove scansioni CBCT sono state ottenute in tutti i pazienti dopo il posizionamento dell'impianto. L'applicazione Codiagnostix9® è stata utilizzata per corrispondere alle immagini CBCT pre e postoperatoria e per confrontare le posizioni dell'asse degli impianti pianificati e posizionati. La deviazione angolare in gradi (AD), è stata registrata tra l'asse lungo dell'impianto virtuale pianificato e messo effettivo. Misurato in gradi.
1 Weel post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Adattamento della guida chirurgica, ritenzione, accesso con la fresa, frattura della guida, I
Intraoperatorio
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo il posizionamento dell'impianto
Infezione, sanguinamento, edema, alterazioni neurologiche, dolore, gonfiore
Un mese dopo il posizionamento dell'impianto
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno di carico implantare
Il successo è definito dall'assenza di traslucenza radiografica peri-implantare permanente, dall'assenza di segni di infezione peri-implantare con secrezione putrida, dall'assenza di dolore persistente, disestesia e/o sensazione di corpo estraneo
Un anno di carico implantare
Perdita ossea marginale perimplantare
Lasso di tempo: Un anno di carico implantare
Valutazione radiografica della perdita ossea marginale attorno agli impianti
Un anno di carico implantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20190402125847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei pazienti non verranno pubblicati, tuttavia i risultati dello studio scientifico verranno pubblicati su una rivista scientifica odontoiatrica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Sottoscrivi