- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404385
Precisione della chirurgia implantare statica assistita da computer negli scenari distali con estremità libera
Studio clinico prospettico sull'accuratezza della chirurgia implantare statica assistita da computer in pazienti riabilitati con impianti distali a estremità libera. Dime chirurgiche convenzionali e CAD-CAM
I progressi tecnologici hanno influenzato l’approccio al trattamento implantare. Uno dei settori attualmente in rapido sviluppo è la chirurgia statica guidata assistita da computer (sCAIS), che consente di trasferire la pianificazione implantare virtuale nella bocca del paziente, basandosi sull'utilizzo di una dima chirurgica. Nello sCAIS si verifica una deviazione tra la posizione dell'impianto virtualmente pianificata e la posizione effettiva dell'impianto inserito durante l'intervento. Una recente revisione ha analizzato solo gli impianti completamente guidati e ha registrato una deviazione orizzontale coronale media (CHD) di 1,12 mm (deviazione standard [SD] = 0,08), una deviazione orizzontale apicale media (AHD) di 1,41 mm (SD = 0,1), una deviazione deviazione verticale (VD) di 0,12 mm (SD = 0,23) e deviazione angolare media (AD) di 3,58º (SD = 0,2).
Lo scopo del presente studio era di confrontare l'accuratezza delle guide CAD-CAM e convenzionali nei candidati al trattamento implantare dell'estremità libera distale e di analizzare gli effetti di possibili fattori confondenti inerenti al paziente o alla tecnica chirurgica utilizzata. Uno studio prospettico, È stato condotto uno studio quasi sperimentale, controllato e in cieco, coinvolgendo 27 pazienti con 76 impianti distribuiti in due gruppi in base all'approccio di produzione della guida chirurgica utilizzato: convenzionale (gruppo di controllo [CG]) o CAD-CAM (gruppo di test [TG]). Gli impianti sono stati pianificati virtualmente con il software di pianificazione e sono state realizzate le dime chirurgiche. È stato effettuato il posizionamento dell'impianto completamente guidato e le deviazioni sono state misurate insieme ad altre variabili secondarie come potenziali fattori di confondimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pianificazione degli impianti viene effettuata nella posizione protesica ideale sulla base di una precedente ceratura CAD-CAM (computer Aided Design – Computer Aided Manufacturing). sCAIS facilita la corretta emergenza protesica e contribuisce quindi a garantire risultati estetici e biologici ottimali, garantendo stabilità a lungo termine dei tessuti molli e duri.
Queste dime chirurgiche possono essere realizzate utilizzando tecnologie CAD-CAM o convenzionali in laboratorio, impiegando macchine foratrici o posizionatori meccanici. Nel caso della guida convenzionale realizzata in laboratorio, il tecnico crea una guida radiologica che viene poi convertita in una guida chirurgica, essendo tutto il processo analogico, ad eccezione della pianificazione degli impianti. Attualmente, e con lo sviluppo dei flussi di lavoro digitali, vengono utilizzate procedure CAD-CAM sia per la progettazione che per la realizzazione della guida chirurgica, utilizzando processi diversi. Ciò semplifica il flusso di lavoro, riducendo i costi delle riabilitazioni più piccole.
Gli studi clinici sull’accuratezza pubblicati in letteratura sono eterogenei, con differenze nei sistemi utilizzati, nella tecnica chirurgica, nel tipo di supporto della guida chirurgica o nel tipo di edentulia coinvolta. Questi dati giustificano ulteriori ricerche sull’uomo, concentrandosi sullo sCAIS completo, al fine di per ridurre l’eterogeneità. Inoltre, una revisione della letteratura ha rivelato una mancanza di pubblicazioni cliniche sull’accuratezza delle guide chirurgiche CAD-CAM rispetto alle guide convenzionali. Pertanto, lo scopo del presente studio è stato quello di confrontare l'accuratezza delle guide CAD-CAM e convenzionali nei candidati al trattamento implantare dell'estremità libera distale e di analizzare gli effetti di possibili fattori confondenti inerenti al paziente o alla tecnica chirurgica utilizzata. Sono state valutate anche le complicanze intra e postoperatorie della tecnica chirurgica, nonché il successo dell'impianto e la perdita di osso marginale peri-impianto. Pertanto, l’ipotesi nulla dello studio era l’assenza di qualsiasi differenza di accuratezza tra le due guide.
Presso l’Università di Valencia (Valencia, Spagna) è stato condotto uno studio quasi sperimentale, prospettico, controllato, in cieco per l’esaminatore e lo statistico, a bracci paralleli. Sono stati stabiliti due gruppi in base al disegno della guida chirurgica coinvolta: convenzionale (gruppo di controllo [CG]) o CAD-CAM (gruppo test [TG]).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di protesi fissa su almeno due impianti consecutivi.
- Cresta residua sufficiente per posizionare almeno due impianti di 4,1 mm di diametro e 8 mm di lunghezza.
- Osso maturo e tessuti molli sani.
- Impianti posizionati tramite chirurgia completamente guidata.
- Età > 18 anni.
- Buona salute generale.
- Non fumatori o fumatori < 10 sigarette/giorno (esclusi i fumatori di pipa).
- Indice di igiene orale < 3 e indice di sanguinamento < 25%.
- Scansione pre e post CBCT per l'analisi dell'accuratezza.
- Radiografie periapicali al carico e dopo un anno.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia implantare
- Luoghi con infezione acuta.
- Donne incinte o che allattano.
- Mancanza di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dima chirurgica convenzionale
Impianti (Straumann®) inseriti con una guida chirurgica analogica da laboratorio
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Software di pianificazione coDiagnostix9®
Altri nomi:
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Sperimentale: Progettazione assistita da computer - guida chirurgica per produzione assistita da computer (CAD-CAM).
Impianti (Straumann®) inseriti mediante chirurgia implantare statica assistita da computer
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Software di pianificazione coDiagnostix9®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione negli impianti: deviazioni orizzontali verticali, apicali e coronali
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatorio
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Nuove scansioni CBCT sono state ottenute in tutti i pazienti dopo il posizionamento dell'impianto.
L'applicazione Codiagnostix9® è stata utilizzata per corrispondere alle immagini CBCT pre e postoperatoria e per confrontare le posizioni dell'asse degli impianti pianificati e posizionati.
Le deviazioni orizzontali verticali, apicali e coronali in millimetri (VD, AHD e CHD), sono state registrate tra l'asse lungo dell'impianto virtuale pianificato e messo effettivo.
Misurato in millimetri
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1 settimana post-operatorio
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Precisione negli impianti: deviazione angolare
Lasso di tempo: 1 Weel post-operatorio
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Nuove scansioni CBCT sono state ottenute in tutti i pazienti dopo il posizionamento dell'impianto.
L'applicazione Codiagnostix9® è stata utilizzata per corrispondere alle immagini CBCT pre e postoperatoria e per confrontare le posizioni dell'asse degli impianti pianificati e posizionati.
La deviazione angolare in gradi (AD), è stata registrata tra l'asse lungo dell'impianto virtuale pianificato e messo effettivo.
Misurato in gradi.
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1 Weel post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Adattamento della guida chirurgica, ritenzione, accesso con la fresa, frattura della guida, I
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Intraoperatorio
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo il posizionamento dell'impianto
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Infezione, sanguinamento, edema, alterazioni neurologiche, dolore, gonfiore
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Un mese dopo il posizionamento dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno di carico implantare
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Il successo è definito dall'assenza di traslucenza radiografica peri-implantare permanente, dall'assenza di segni di infezione peri-implantare con secrezione putrida, dall'assenza di dolore persistente, disestesia e/o sensazione di corpo estraneo
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Un anno di carico implantare
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Perdita ossea marginale perimplantare
Lasso di tempo: Un anno di carico implantare
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Valutazione radiografica della perdita ossea marginale attorno agli impianti
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Un anno di carico implantare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H20190402125847
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