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Precisão da cirurgia estática de implante assistida por computador em cenários de extremidade livre distal

29 de agosto de 2025 atualizado por: Berta García Mira, University of Valencia

Estudo clínico prospectivo sobre a precisão da cirurgia estática de implante assistida por computador em pacientes reabilitados com implantes de extremidade livre distal. Guias Cirúrgicos Convencionais Versus CAD-CAM

Os avanços tecnológicos influenciaram a abordagem do tratamento com implantes. Um dos campos atualmente em rápido desenvolvimento é a cirurgia estática guiada por computador (sCAIS), que permite a transferência do planejamento virtual do implante para a boca do paciente, com base no uso de uma guia cirúrgica. No sCAIS existe um desvio entre a posição virtualmente planejada do implante e a posição real do implante colocado durante a cirurgia. Uma revisão recente analisou apenas implantes totalmente guiados e registrou um desvio horizontal coronal médio (CHD) de 1,12 mm (desvio padrão [DP] = 0,08), um desvio horizontal apical médio (AHD) de 1,41 mm (DP = 0,1), um desvio médio horizontal desvio vertical (VD) de 0,12 mm (DP = 0,23) e desvio angular médio (AD) de 3,58º (DP = 0,2).

O objetivo do presente estudo foi comparar a acurácia do CAD-CAM e das guias convencionais em candidatos ao tratamento com implantes de extremidade livre distal e analisar os efeitos de possíveis fatores de confusão inerentes ao paciente ou à técnica cirúrgica empregada. foi realizado um estudo quase-experimental controlado e cego envolvendo 27 pacientes com 76 implantes distribuídos em dois grupos de acordo com a abordagem de fabricação do guia cirúrgico utilizada: convencional (grupo controle [GC]) ou CAD-CAM (grupo teste [GT]). Os implantes foram planejados virtualmente com o software de planejamento e as guias cirúrgicas foram confeccionadas. A colocação do implante totalmente guiada foi realizada e os desvios foram medidos juntamente com outras variáveis ​​secundárias como potenciais fatores de confusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O planejamento dos implantes é feito na posição protética ideal com base em um enceramento prévio em CAD-CAM (computer aided design - Computer Aided Manufacturing). O sCAIS facilita a emergência protética correta e, portanto, contribui para garantir ótimos resultados estéticos e biológicos, proporcionando estabilidade a longo prazo dos tecidos moles e duros.

Essas guias cirúrgicas podem ser fabricadas utilizando CAD-CAM ou tecnologias convencionais em laboratório, utilizando furadeiras ou posicionadores mecânicos. No caso da guia convencional fabricada em laboratório, o técnico cria uma guia radiológica que depois é convertida em guia cirúrgica – sendo todo o processo analógico, exceto o planejamento dos implantes. Atualmente, e com o desenvolvimento de fluxos de trabalho digitais, os procedimentos CAD-CAM são utilizados tanto para a concepção como para o fabrico da guia cirúrgica, utilizando diferentes processos. Isto simplifica o fluxo de trabalho, o que pode reduzir os custos de reabilitações menores.

Os estudos clínicos sobre acurácia publicados na literatura são heterogêneos, com diferenças nos sistemas utilizados, na técnica cirúrgica, no tipo de suporte do guia cirúrgico ou no tipo de edentulismo envolvido. Esses dados justificam novas pesquisas em humanos, com foco no sCAIS completo, a fim de para reduzir a heterogeneidade. Além disso, uma revisão da literatura revelou falta de publicações clínicas sobre a precisão das guias cirúrgicas CAD-CAM em comparação com as guias convencionais. Portanto, o objetivo do presente estudo foi comparar a acurácia do CAD-CAM e das guias convencionais em candidatos ao tratamento com implantes de extremidade livre distal e analisar os efeitos de possíveis fatores de confusão inerentes ao paciente ou à técnica cirúrgica empregada. Também foram avaliadas complicações intra e pós-operatórias da técnica cirúrgica, bem como sucesso do implante e perda óssea marginal peri-implantar. Assim, a hipótese nula do estudo foi a ausência de qualquer diferença na acurácia entre os dois guias.

Um estudo quase experimental prospectivo, controlado, cego para examinadores e estatísticos, de braços paralelos, foi realizado na Universidade de Valência (Valência, Espanha). Dois grupos foram estabelecidos de acordo com o desenho da guia cirúrgica envolvida: convencional (grupo controle [GC]) ou CAD-CAM (grupo teste [GT]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de prótese fixa sobre pelo menos dois implantes consecutivos.
  • Crista residual suficiente para colocação de pelo menos dois implantes de 4,1 mm de diâmetro e 8 mm de comprimento.
  • Osso maduro e tecidos moles saudáveis.
  • Implantes colocados através de cirurgia totalmente guiada.
  • Idade > 18 anos.
  • Boa saúde geral.
  • Não fumantes ou fumantes de < 10 cigarros/dia (excluídos fumantes de cachimbo).
  • Índice de higiene oral < 3 e índice de sangramento < 25%.
  • Varredura pré e pós-TCFC para análise de precisão.
  • Radiografias periapicais no momento do carregamento e após um ano.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para terapia com implantes
  • Locais com infecção aguda.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Falta de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Guia cirúrgica convencional
Implantes (Straumann®) colocados com guia cirúrgica laboratorial analógica
Software de planejamento coDiagnostix9®
Outros nomes:
  • Guia cirúrgico laboratorial convencional
  • gonyX®
Experimental: Projeto auxiliado por computador - guia cirúrgico de fabricação auxiliada por computador (CAD-CAM)
Implantes (Straumann®) colocados com cirurgia de implante assistida por computador estático
Software de planejamento coDiagnostix9®
Outros nomes:
  • Guia cirúrgica CAD-CAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão nos implantes: desvios horizontais verticais, apicais e coronais
Prazo: 1 semana após a operação
Novas varreduras de CBCT foram obtidas em todos os pacientes após a colocação do implante. O aplicativo Codiagnostix9® foi usado para corresponder às imagens do CBCT pré e pós-operatório e comparar as posições do eixo dos implantes planejados e colocados. Os desvios horizontais verticais, apicais e coronais em milímetros (VD, AHD e CHD) foram registrados entre o eixo longo do implante virtual planejado e real colocado. Medido em milímetros
1 semana após a operação
Precisão nos implantes: desvio angular
Prazo: 1 Weel Pós-operatório
Novas varreduras de CBCT foram obtidas em todos os pacientes após a colocação do implante. O aplicativo Codiagnostix9® foi usado para corresponder às imagens do CBCT pré e pós-operatório e comparar as posições do eixo dos implantes planejados e colocados. O desvio angular em graus (AD) foi registrado entre o eixo longo do implante virtual planejado e real colocado. Medido em graus.
1 Weel Pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
Adaptação do guia cirúrgico, retenção, acesso à broca, fratura do guia, I
Intra-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Um mês após a colocação do implante
Infecção, sangramento, edema, alterações neurológicas, dor, inchaço
Um mês após a colocação do implante
Sucesso do implante
Prazo: Um ano de carregamento do implante
O sucesso é definido como ausência de translucidez radiográfica peri-implantar permanente, nenhum sinal de infecção peri-implantar com secreção pútrida, ausência de dor persistente, disestesia e/ou sensação de corpo estranho.
Um ano de carregamento do implante
Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: Um ano de carregamento do implante
Avaliação radiográfica da perda óssea marginal ao redor dos implantes
Um ano de carregamento do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H20190402125847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais dos pacientes não serão publicados, porém os resultados do estudo científico serão publicados em revista científica odontológica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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