- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404385
Precisão da cirurgia estática de implante assistida por computador em cenários de extremidade livre distal
Estudo clínico prospectivo sobre a precisão da cirurgia estática de implante assistida por computador em pacientes reabilitados com implantes de extremidade livre distal. Guias Cirúrgicos Convencionais Versus CAD-CAM
Os avanços tecnológicos influenciaram a abordagem do tratamento com implantes. Um dos campos atualmente em rápido desenvolvimento é a cirurgia estática guiada por computador (sCAIS), que permite a transferência do planejamento virtual do implante para a boca do paciente, com base no uso de uma guia cirúrgica. No sCAIS existe um desvio entre a posição virtualmente planejada do implante e a posição real do implante colocado durante a cirurgia. Uma revisão recente analisou apenas implantes totalmente guiados e registrou um desvio horizontal coronal médio (CHD) de 1,12 mm (desvio padrão [DP] = 0,08), um desvio horizontal apical médio (AHD) de 1,41 mm (DP = 0,1), um desvio médio horizontal desvio vertical (VD) de 0,12 mm (DP = 0,23) e desvio angular médio (AD) de 3,58º (DP = 0,2).
O objetivo do presente estudo foi comparar a acurácia do CAD-CAM e das guias convencionais em candidatos ao tratamento com implantes de extremidade livre distal e analisar os efeitos de possíveis fatores de confusão inerentes ao paciente ou à técnica cirúrgica empregada. foi realizado um estudo quase-experimental controlado e cego envolvendo 27 pacientes com 76 implantes distribuídos em dois grupos de acordo com a abordagem de fabricação do guia cirúrgico utilizada: convencional (grupo controle [GC]) ou CAD-CAM (grupo teste [GT]). Os implantes foram planejados virtualmente com o software de planejamento e as guias cirúrgicas foram confeccionadas. A colocação do implante totalmente guiada foi realizada e os desvios foram medidos juntamente com outras variáveis secundárias como potenciais fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O planejamento dos implantes é feito na posição protética ideal com base em um enceramento prévio em CAD-CAM (computer aided design - Computer Aided Manufacturing). O sCAIS facilita a emergência protética correta e, portanto, contribui para garantir ótimos resultados estéticos e biológicos, proporcionando estabilidade a longo prazo dos tecidos moles e duros.
Essas guias cirúrgicas podem ser fabricadas utilizando CAD-CAM ou tecnologias convencionais em laboratório, utilizando furadeiras ou posicionadores mecânicos. No caso da guia convencional fabricada em laboratório, o técnico cria uma guia radiológica que depois é convertida em guia cirúrgica – sendo todo o processo analógico, exceto o planejamento dos implantes. Atualmente, e com o desenvolvimento de fluxos de trabalho digitais, os procedimentos CAD-CAM são utilizados tanto para a concepção como para o fabrico da guia cirúrgica, utilizando diferentes processos. Isto simplifica o fluxo de trabalho, o que pode reduzir os custos de reabilitações menores.
Os estudos clínicos sobre acurácia publicados na literatura são heterogêneos, com diferenças nos sistemas utilizados, na técnica cirúrgica, no tipo de suporte do guia cirúrgico ou no tipo de edentulismo envolvido. Esses dados justificam novas pesquisas em humanos, com foco no sCAIS completo, a fim de para reduzir a heterogeneidade. Além disso, uma revisão da literatura revelou falta de publicações clínicas sobre a precisão das guias cirúrgicas CAD-CAM em comparação com as guias convencionais. Portanto, o objetivo do presente estudo foi comparar a acurácia do CAD-CAM e das guias convencionais em candidatos ao tratamento com implantes de extremidade livre distal e analisar os efeitos de possíveis fatores de confusão inerentes ao paciente ou à técnica cirúrgica empregada. Também foram avaliadas complicações intra e pós-operatórias da técnica cirúrgica, bem como sucesso do implante e perda óssea marginal peri-implantar. Assim, a hipótese nula do estudo foi a ausência de qualquer diferença na acurácia entre os dois guias.
Um estudo quase experimental prospectivo, controlado, cego para examinadores e estatísticos, de braços paralelos, foi realizado na Universidade de Valência (Valência, Espanha). Dois grupos foram estabelecidos de acordo com o desenho da guia cirúrgica envolvida: convencional (grupo controle [GC]) ou CAD-CAM (grupo teste [GT]).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de prótese fixa sobre pelo menos dois implantes consecutivos.
- Crista residual suficiente para colocação de pelo menos dois implantes de 4,1 mm de diâmetro e 8 mm de comprimento.
- Osso maduro e tecidos moles saudáveis.
- Implantes colocados através de cirurgia totalmente guiada.
- Idade > 18 anos.
- Boa saúde geral.
- Não fumantes ou fumantes de < 10 cigarros/dia (excluídos fumantes de cachimbo).
- Índice de higiene oral < 3 e índice de sangramento < 25%.
- Varredura pré e pós-TCFC para análise de precisão.
- Radiografias periapicais no momento do carregamento e após um ano.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia com implantes
- Locais com infecção aguda.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Falta de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Guia cirúrgica convencional
Implantes (Straumann®) colocados com guia cirúrgica laboratorial analógica
|
Software de planejamento coDiagnostix9®
Outros nomes:
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Experimental: Projeto auxiliado por computador - guia cirúrgico de fabricação auxiliada por computador (CAD-CAM)
Implantes (Straumann®) colocados com cirurgia de implante assistida por computador estático
|
Software de planejamento coDiagnostix9®
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão nos implantes: desvios horizontais verticais, apicais e coronais
Prazo: 1 semana após a operação
|
Novas varreduras de CBCT foram obtidas em todos os pacientes após a colocação do implante.
O aplicativo Codiagnostix9® foi usado para corresponder às imagens do CBCT pré e pós-operatório e comparar as posições do eixo dos implantes planejados e colocados.
Os desvios horizontais verticais, apicais e coronais em milímetros (VD, AHD e CHD) foram registrados entre o eixo longo do implante virtual planejado e real colocado.
Medido em milímetros
|
1 semana após a operação
|
|
Precisão nos implantes: desvio angular
Prazo: 1 Weel Pós-operatório
|
Novas varreduras de CBCT foram obtidas em todos os pacientes após a colocação do implante.
O aplicativo Codiagnostix9® foi usado para corresponder às imagens do CBCT pré e pós-operatório e comparar as posições do eixo dos implantes planejados e colocados.
O desvio angular em graus (AD) foi registrado entre o eixo longo do implante virtual planejado e real colocado.
Medido em graus.
|
1 Weel Pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
|
Adaptação do guia cirúrgico, retenção, acesso à broca, fratura do guia, I
|
Intra-operatório
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Um mês após a colocação do implante
|
Infecção, sangramento, edema, alterações neurológicas, dor, inchaço
|
Um mês após a colocação do implante
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|
Sucesso do implante
Prazo: Um ano de carregamento do implante
|
O sucesso é definido como ausência de translucidez radiográfica peri-implantar permanente, nenhum sinal de infecção peri-implantar com secreção pútrida, ausência de dor persistente, disestesia e/ou sensação de corpo estranho.
|
Um ano de carregamento do implante
|
|
Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: Um ano de carregamento do implante
|
Avaliação radiográfica da perda óssea marginal ao redor dos implantes
|
Um ano de carregamento do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H20190402125847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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