此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远端游离端情况下静态计算机辅助种植手术的准确性

2025年8月29日 更新者:Berta García Mira、University of Valencia

静态计算机辅助种植手术对远端自由端种植体康复患者准确性的前瞻性临床研究。传统手术导板与 CAD-CAM 手术导板

技术进步影响了种植治疗的方法。 目前正在快速发展的领域之一是静态计算机辅助引导手术(sCAIS),它允许基于手术导板的使用将虚拟种植规划转移到患者的口腔中。 在 sCAIS 中,虚拟计划的种植体位置与手术期间植入的种植体的实际位置之间存在偏差。 最近的一项审查仅分析了完全引导种植体,并记录了平均冠状水平偏差 (CHD) 为 1.12 毫米(标准偏差 [SD] = 0.08),平均根尖水平偏差 (AHD) 为 1.41 毫米 (SD = 0.1),平均根尖水平偏差 (AHD) 为 1.41 毫米 (SD = 0.1)垂直偏差 (VD) 为 0.12 毫米 (SD = 0.23),平均角度偏差 (AD) 为 3.58° (SD = 0.2)。

本研究的目的是比较 CAD-CAM 和传统导板对远端游离端种植治疗候选人的准确性,并分析患者或所采用的手术技术固有的可能混杂因素的影响。进行了对照和盲法准实验研究,涉及 27 名患者,植入 76 个种植体,根据所使用的手术导板制造方法分为两组:传统组(对照组 [CG])或 CAD-CAM(测试组 [TG])。 使用规划软件虚拟地规划种植体,并制造手术导板。 进行了完全引导的种植体植入,并测量了偏差以及作为潜在混杂因素的其他次要变量。

研究概览

详细说明

根据之前的 CAD-CAM(计算机辅助设计 - 计算机辅助制造)蜡型,在理想的假体位置规划种植体。 sCAIS 有助于正确的假体出现,因此有助于确保最佳的美学和生物学结果,提供软组织和硬组织的长期稳定性。

这些手术导板可以使用 CAD-CAM 或实验室中的传统技术,使用钻孔机或机械定位器来制造。 对于在实验室制造的传统导板,技术人员创建放射导板,然后将其转换为手术导板 - 整个过程是类似的,除了植入物的规划之外。 目前,随着数字化工作流程的发展,CAD-CAM 程序通过不同的流程用于手术导板的设计和制造。 这简化了工作流程,从而可以降低小型康复的成本。

文献中发表的关于准确性的临床研究各不相同,所使用的系统、手术技术、手术导板支持类型或所涉及的无牙颌类型都存在差异。这些数据证明了在人类中进行进一步研究的合理性,重点是完全 sCAIS,以便以减少异质性。 此外,文献综述显示,与传统导板相比,缺乏关于 CAD-CAM 手术导板准确性的临床出版物。 因此,本研究的目的是比较 CAD-CAM 和传统导板对远端游离端种植体治疗候选人的准确性,并分析患者或所采用的手术技术固有的可能混杂因素的影响。 还评估了手术技术的术中和术后并发症,以及种植体成功和种植体周围边缘骨丢失。 因此,该研究的零假设是两个指南之间的准确性不存在任何差异。

巴伦西亚大学(西班牙巴伦西亚)进行了一项前瞻性、对照、检查者和统计学家盲法、平行臂准实验研究。 根据所涉及的手术导板设计分为两组:传统组(对照组[CG])或CAD-CAM(测试组[TG])。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少两个连续种植体上固定修复体的指示。
  • 足够的残余嵴可放置至少两个直径为 4.1 毫米、长度为 8 毫米的种植体。
  • 成熟的骨骼和健康的软组织。
  • 通过完全引导手术植入植入物。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 身体健康。
  • 不吸烟者或吸烟量少于 10 支/天的吸烟者(不包括吸烟斗者)。
  • 口腔卫生指数<3,出血指数<25%。
  • CBCT 扫描前后进行准确性分析。
  • 加载时和一年后的根尖X光片。

排除标准:

  • 种植治疗的禁忌症
  • 有急性感染的场所。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 缺乏跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规手术导板
使用模拟实验室手术导板放置植入物 (Straumann®)
coDiagnostix9® 规划软件
其他名称:
  • 常规实验室手术导板
  • gonyX®
实验性的:计算机辅助设计-计算机辅助制造(CAD-CAM)手术导板
通过静态计算机辅助种植手术植入种植体 (Straumann®)
coDiagnostix9® 规划软件
其他名称:
  • CAD-CAM手术导板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入物的精度:垂直,顶端和冠状水平偏差
大体时间:术后1周
植入后,所有患者均获得了新的CBCT扫描。 Codiagnostix9®应用程序用于匹配术前和术后CBCT图像,并比较计划中和放置的植入物的轴位置。 在虚拟计划和实际放置的植入物的长轴之间记录了毫米(VD,AHD和CHD)的垂直,顶端和冠状水平偏差(VD,AHD和CHD)。 以毫米为单位测量
术后1周
植入物的准确性:角偏差
大体时间:1韦尔术后
植入后,所有患者均获得了新的CBCT扫描。 Codiagnostix9®应用程序用于匹配术前和术后CBCT图像,并比较计划中和放置的植入物的轴位置。 在虚拟计划和实际放置的植入物的长轴之间记录了度(AD)的角度偏差(AD)。 以程度测量。
1韦尔术后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间:术中
手术导板安装、固位、钻孔接入、导板断裂、I
术中
术后并发症
大体时间:种植体植入后1个月
感染、出血、水肿、神经系统改变、疼痛、肿胀
种植体植入后1个月
种植成功
大体时间:种植体负重一年
成功的定义是种植体周围没有永久性放射照相半透明,没有种植体周围感染和腐烂分泌物的迹象,没有持续性疼痛、感觉迟钝和/或异物感
种植体负重一年
种植体周围边缘骨丢失
大体时间:种植体负重一年
种植体周围边缘骨丢失的放射线评估
种植体负重一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS、University of Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H20190402125847

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者的个人数据不会被公开,但是科学研究的结果将发表在科学牙科杂志上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅