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원위부 자유단 시나리오에서 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술의 정확성

2025년 8월 29일 업데이트: Berta García Mira, University of Valencia

원위부 자유단 임플란트로 재활된 환자의 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술의 정확성에 관한 전향적 임상 연구. 기존 대 CAD-CAM 수술 가이드

기술의 진보는 임플란트 치료에 대한 접근 방식에 영향을 미쳤습니다. 현재 급속도로 발전하고 있는 분야 중 하나는 정적 컴퓨터 보조 수술(sCAIS)으로, 수술 가이드를 사용하여 가상 임플란트 계획을 환자의 구강으로 전달할 수 있습니다. sCAIS에서는 가상으로 계획된 임플란트 위치와 수술 중에 식립된 임플란트의 실제 위치 사이에 편차가 있습니다. 최근 검토에서는 완전 유도된 임플란트만 분석했으며 평균 관상면 수평 편차(CHD)는 1.12mm(표준 편차[SD] = 0.08), 평균 치근단 수평 편차(AHD)는 1.41mm(SD = 0.1)로 기록되었습니다. 수직 편차(VD)는 0.12mm(SD = 0.23)이고 평균 각도 편차(AD)는 3.58°(SD = 0.2)입니다.

본 연구의 목적은 원위 자유단 임플란트 치료 대상자에 대해 CAD-CAM과 기존 가이드의 정확도를 비교하고, 환자 고유의 교란 요인이나 사용된 수술 기법의 영향을 분석하는 것이었습니다. 사용된 수술 가이드 제조 접근법에 따라 기존(대조군[CG]) 또는 CAD-CAM(시험군[TG])의 두 그룹으로 분배된 76개의 임플란트를 가진 27명의 환자를 대상으로 통제 및 맹검 준실험 연구가 수행되었습니다. 플래닝 소프트웨어를 사용해 가상으로 임플란트를 계획하고 수술 가이드를 제작했습니다. 완전 유도된 임플란트 식립이 수행되었으며, 편차는 잠재적 교란 요인으로 다른 2차 변수와 함께 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트 계획은 이전 CAD-CAM(컴퓨터 지원 설계 - 컴퓨터 지원 제조) 왁스업을 기반으로 이상적인 보철 위치에서 이루어집니다. sCAIS는 올바른 보철 출현을 촉진하여 최적의 심미적 및 생물학적 결과를 확보하는 데 기여하여 연조직과 경조직의 장기적인 안정성을 제공합니다.

이러한 수술 가이드는 드릴링 머신이나 기계식 포지셔너를 사용하여 CAD-CAM 또는 실험실의 기존 기술을 사용하여 제조할 수 있습니다. 실험실에서 제작된 기존 가이드의 경우 기공사는 방사선 가이드를 생성한 후 이를 수술 가이드로 변환합니다. 임플란트 계획을 제외한 전체 과정은 유사합니다. 현재 디지털 워크플로우의 개발과 함께 CAD-CAM 절차는 다양한 프로세스를 사용하여 수술 가이드의 설계 및 제조에 사용됩니다. 이는 작업 흐름을 단순화하여 소규모 재활 비용을 줄일 수 있습니다.

문헌에 발표된 정확도에 대한 임상 연구는 사용된 시스템, 수술 기술, 수술 가이드 지지 유형 또는 관련된 무치악 유형에 차이가 있어 이질적입니다. 이러한 데이터는 완전한 sCAIS에 초점을 맞춘 인간에 대한 추가 연구를 정당화합니다. 이질성을 줄이기 위해. 또한, 문헌 검토 결과 기존 가이드에 비해 CAD-CAM 수술 가이드의 정확성에 대한 임상 출판물이 부족한 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구의 목적은 원위 자유단 임플란트 치료 대상자에 대해 CAD-CAM과 기존 가이드의 정확도를 비교하고, 환자 고유의 교란 요인이나 사용된 수술 기법의 영향을 분석하는 것이었습니다. 수술 기법의 수술 중 및 수술 후 합병증뿐만 아니라 임플란트 성공 및 임플란트 주변 변연골 손실도 평가되었습니다. 따라서 이 연구의 귀무가설은 두 가이드 간의 정확도에 차이가 없다는 것이었습니다.

전향적이고 통제된 조사관과 통계학자의 눈이 먼 평행암 준실험 연구가 발렌시아 대학교(스페인 발렌시아)에서 수행되었습니다. 관련된 수술 가이드 디자인에 따라 기존(대조군[CG]) 또는 CAD-CAM(시험군[TG])의 두 그룹이 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최소 2개의 연속 임플란트 위에 고정성 보철물이 있음을 나타냅니다.
  • 직경 4.1mm, 길이 8mm의 임플란트를 2개 이상 식립하기에 충분한 잔여 크레스트.
  • 성숙한 뼈와 건강한 연조직.
  • 완전 유도 수술을 통해 식립된 임플란트.
  • 연령 > 18세.
  • 전반적인 건강이 좋습니다.
  • 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 흡연자(파이프 흡연자는 제외).
  • 구강위생지수 < 3, 출혈지수 < 25%.
  • 정확도 분석을 위한 사전 및 사후 CBCT 스캔.
  • 로딩 시와 1년 후 치근단 방사선 사진.

제외 기준:

  • 임플란트 치료에 대한 금기 사항
  • 급성 감염이 있는 장소.
  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 후속 조치가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 수술 가이드
아날로그 실험실 수술 가이드를 사용하여 식립된 임플란트(Straumann®)
절차: 아날로그 가이드를 이용한 정적 컴퓨터 보조 가이드 수술
coDiagnostix9® 계획 소프트웨어
다른 이름들:
  • 기존 기공소 수술 가이드
  • gonyX®
실험적: 컴퓨터 지원 설계 - 컴퓨터 지원 제조(CAD-CAM) 수술 가이드
정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술로 식립된 임플란트(Straumann®)
절차: CAD-CAM 수술 가이드를 사용한 정적 컴퓨터 보조 유도 수술
coDiagnostix9® 계획 소프트웨어
다른 이름들:
  • CAD-CAM 수술 가이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 정확도 : 수직, 정단 및 관상 수평 편차
기간: 수술 후 1 주
임플란트 배치 후 모든 환자에서 새로운 CBCT 스캔이 얻어졌다. Codiagnostix9® 응용 프로그램은 수술 전 및 사후 CBCT 이미지와 일치하고 계획된 임플란트의 축 위치를 비교하는 데 사용되었습니다. 밀리미터 (VD, AHD 및 CHD)의 수직, 정단 및 관상 및 관상 수평 편차는 가상 계획된 장축과 실제 배치 임플란트 사이에 기록되었습니다. 밀리미터로 측정 됨
수술 후 1 주
임플란트의 정확도 : 각도 편차
기간: 1 웨일 포스트 오페라티브
임플란트 배치 후 모든 환자에서 새로운 CBCT 스캔이 얻어졌다. Codiagnostix9® 애플리케이션은 수술 전 및 사후 CBCT 이미지와 일치하고 계획 및 배치 임플란트의 축 위치를 비교하는 데 사용되었습니다. 도 (AD)의 각도 편차는 가상 계획의 장축과 실제 배치 임플란트 사이에 기록되었습니다. 학위로 측정.
1 웨일 포스트 오페라티브

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 중
수술용 가이드 피팅, 유지, 드릴 접근, 가이드 파손, I
수술 중
수술 후 합병증
기간: 임플란트 식립 후 한달
감염, 출혈, 부종, 신경학적 변화, 통증, 부기
임플란트 식립 후 한달
임플란트 성공
기간: 임플란트 로딩 1년
성공은 영구적인 임플란트 주변 방사선학적 반투명성, 부패한 분비물을 포함한 임플란트 주변 감염의 징후가 없고 지속적인 통증, 감각이상 및/또는 이물감이 없는 것으로 정의됩니다.
임플란트 로딩 1년
임플란트 주위 변연골 손실
기간: 임플란트 로딩 1년
임플란트 주변의 변연골 손실에 대한 방사선학적 평가
임플란트 로딩 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

수사관

  • 연구 책임자: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H20190402125847

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인 데이터는 공개되지 않지만, 과학 연구 결과는 치과 과학 저널에 게재됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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