Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A statikus számítógéppel támogatott implantációs műtétek pontossága disztális szabadvégű forgatókönyvekben

2025. augusztus 29. frissítette: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektív klinikai tanulmány a statikus számítógéppel segített implantátum műtétek pontosságáról disztális szabadvégű implantátumokkal rehabilitált betegeknél. Hagyományos Versus CAD-CAM sebészeti útmutatók

A technológiai fejlődés befolyásolta az implantációs kezelés megközelítését. Az egyik jelenleg rohamosan fejlődő terület a statikus számítógéppel segített irányított sebészet (sCAIS), amely műtéti útmutató alapján teszi lehetővé a virtuális implantátum-tervezés átvitelét a páciens szájába. Az sCAIS-ben eltérés van a virtuálisan tervezett implantátum pozíció és a műtét során behelyezett implantátum tényleges helyzete között. Egy közelmúltban végzett áttekintés csak a teljesen irányított implantátumokat elemezte, és 1,12 mm-es átlagos coronalis horizontális eltérést (CHD) (standard deviáció [SD] = 0,08), átlagos apikális horizontális eltérést (AHD) 1,41 mm-es (SD = 0,1) rögzített. a függőleges eltérés (VD) 0,12 mm (SD = 0,23), és az átlagos szögeltérés (AD) 3,58º (SD = 0,2).

Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a CAD-CAM és a hagyományos útmutatók pontosságát a distalis szabadvégű implantátum kezelésre jelölteknél, valamint elemezze a betegre vagy az alkalmazott műtéti technikára jellemző lehetséges zavaró tényezők hatását. ellenőrzött és vak kvázi-kísérleti vizsgálatot végeztek 27 beteg bevonásával, 76 implantátummal, az alkalmazott sebészeti útmutató gyártási megközelítése szerint két csoportra osztva: hagyományos (kontroll csoport [CG]) vagy CAD-CAM (tesztcsoport [TG]). A tervezőszoftverrel virtuálisan megtervezték az implantátumokat, legyártották a sebészeti útmutatókat. Teljesen irányított implantátum beültetés történt, és az eltéréseket más másodlagos változókkal együtt mértük, mint lehetséges zavaró tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátumok tervezése az ideális protézis pozícióban történik egy korábbi CAD-CAM (számítógéppel segített tervezés - számítógéppel segített gyártás) gyantázás alapján. Az sCAIS elősegíti a protézisek helyes megjelenését, és ezáltal hozzájárul az optimális esztétikai és biológiai eredmények biztosításához, biztosítva a lágy és kemény szövetek hosszú távú stabilitását.

Ezeket a sebészeti vezetőket CAD-CAM vagy hagyományos technológiával lehet előállítani a laboratóriumban, fúrógépek vagy mechanikus pozicionálók felhasználásával. A laboratóriumban gyártott hagyományos útmutató esetén a technikus radiológiai útmutatót készít, amelyet aztán sebészeti útmutatóvá alakítanak át - a teljes folyamat analóg, kivéve az implantátumok tervezését. Jelenleg és a digitális munkafolyamatok fejlődésével a CAD-CAM eljárásokat alkalmazzák mind a sebészeti útmutató megtervezéséhez, mind a gyártáshoz, különböző folyamatok felhasználásával. Ez leegyszerűsíti a munkafolyamatot, ami csökkentheti a kisebb rehabilitáció költségeit.

A pontosságról az irodalomban publikált klinikai tanulmányok heterogének, eltérések mutatkoznak az alkalmazott rendszerekben, a műtéti technikában, a sebészeti útmutató támogatásának típusában vagy az érintett edentulizmus típusában. Ezek az adatok indokolják az embereken végzett további kutatásokat, amelyek teljes mértékben a sCAIS-re összpontosítanak. a heterogenitás csökkentésére. Ezenkívül az irodalom áttekintése feltárta, hogy a CAD-CAM sebészeti útmutatók pontosságáról a hagyományos útmutatókhoz képest hiányoznak a klinikai publikációk. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a CAD-CAM és a hagyományos útmutatók pontosságát a distalis szabadvégű implantátum kezelésre jelölteknél, valamint elemezze a betegre vagy az alkalmazott műtéti technikára jellemző esetleges zavaró tényezők hatását. Értékelték a műtéti technika intra- és posztoperatív szövődményeit, valamint az implantátum sikerességét és a periimplantátum marginális csontvesztését is. Ezért a tanulmány nullhipotézise az volt, hogy a két útmutató között nincs különbség a pontosságban.

A Valenciai Egyetemen (Valencia, Spanyolország) egy prospektív, kontrollált, vizsgáló- és statisztikus-vakított, párhuzamos karú, kvázi-kísérleti vizsgálatot végeztek. Két csoportot hoztak létre az érintett sebészeti útmutató felépítése szerint: hagyományos (kontroll csoport [CG]) vagy CAD-CAM (tesztcsoport [TG]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rögzített protézis jelzése legalább két egymást követő implantátumon.
  • Elegendő maradék taréj legalább két 4,1 mm átmérőjű és 8 mm hosszú implantátum behelyezéséhez.
  • Érett csont és egészséges lágyszövetek.
  • Teljesen irányított műtéttel beültetett implantátumok.
  • Életkor > 18 év.
  • Jó általános egészségi állapot.
  • Nemdohányzók vagy napi 10 cigarettánál kevesebb dohányzók (kivéve a pipásokat).
  • Szájhigiénés index < 3 és vérzési index < 25%.
  • CBCT előtti és utáni vizsgálat a pontosság elemzéséhez.
  • Periapikus röntgenfelvételek terheléskor és egy év után.

Kizárási kritériumok:

  • Az implantációs terápia ellenjavallatai
  • Akut fertőzéssel járó helyek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A nyomon követés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészeti útmutató
Implantátumok (Straumann®) analóg laboratóriumi sebészeti útmutatóval behelyezve
Eljárás: Statikus számítógéppel segített, irányított műtét analóg vezetővel
coDiagnostix9® tervezőszoftver
Más nevek:
  • Hagyományos laboratóriumi sebészeti útmutató
  • gonyX®
Kísérleti: Számítógéppel segített tervezés – számítógéppel segített gyártás (CAD-CAM) sebészeti útmutató
Implantátumok (Straumann®) statikus számítógéppel támogatott implantációs műtéttel
Eljárás: Statikus számítógéppel segített, irányított műtét CAD-CAM sebészeti útmutatóval
coDiagnostix9® tervezőszoftver
Más nevek:
  • CAD-CAM sebészeti útmutató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság az implantátumokban: függőleges, apikális és koronális vízszintes eltérések
Időkeret: 1 hetes műtét után
Az implantátumok elhelyezése után minden betegnél új CBCT vizsgálatot végeztünk. A Codiagnostix9® alkalmazást használtuk a pre- és posztoperatív CBCT képekhez, valamint a tervezett és elhelyezett implantátumok tengely helyzetének összehasonlításához. A függőleges, apikális és koronális vízszintes eltéréseket milliméterben (VD, AHD és CHD) rögzítettük a virtuális tervezett és a tényleges elhelyezett implantátum hosszú tengelye között. Milliméterben mérve
1 hetes műtét után
Pontosság az implantátumokban: Szög eltérés
Időkeret: 1 Weel műtét utáni
Az implantátumok elhelyezése után minden betegnél új CBCT vizsgálatot végeztünk. A Codiagnostix9® alkalmazást használtuk a pre- és posztoperatív CBCT képekhez, valamint a tervezett és elhelyezett implantátumok tengely helyzetének összehasonlításához. A szögbeli eltérést a fokban (AD) rögzítettük a virtuális tervezett és a tényleges elhelyezett implantátum hosszú tengelye között. Fokokban mérve.
1 Weel műtét utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
Sebészeti vezető illesztés, retenció, fúró hozzáférés, vezetőtörés, I
Intraoperatív
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Egy hónappal az implantátum beültetése után
Fertőzés, vérzés, ödéma, neurológiai elváltozások, fájdalom, duzzanat
Egy hónappal az implantátum beültetése után
Az implantátum sikere
Időkeret: Egy év implantátum betöltés
Sikernek minősül, ha nincs tartós implantátum körüli radiográfiai áttetszőség, nincs jele az implantátum körüli fertőzésnek rothadó váladékkal, nincs tartós fájdalom, dysesthesia és/vagy idegentest érzés.
Egy év implantátum betöltés
Implantátum körüli marginális csontvesztés
Időkeret: Egy év implantátum betöltés
Az implantátumok körüli marginális csontvesztés röntgenvizsgálata
Egy év implantátum betöltés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20190402125847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek személyes adatait nem hozzuk nyilvánosságra, azonban a tudományos vizsgálat eredményeit egy tudományos fogászati ​​folyóiratban közöljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel