- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404385
Nøyaktighet av statisk datamaskinassistert implantatkirurgi i distale frie scenarier
Prospektiv klinisk studie om nøyaktigheten av statisk datamaskinassistert implantatkirurgi hos pasienter som er rehabilitert med distale frie implantater. Konvensjonelle versus CAD-CAM kirurgiske guider
Teknologiske fremskritt har påvirket tilnærmingen til implantatbehandling. Et av feltene som for tiden opplever rask utvikling er statisk datamaskinassistert guidet kirurgi (sCAIS), som tillater overføring av den virtuelle implantatplanleggingen til munnen til pasienten, basert på bruk av en kirurgisk guide. I sCAIS er det et avvik mellom den tilnærmet planlagte implantatposisjonen og den faktiske posisjonen til implantatet plassert under operasjonen. En nylig gjennomgang analyserte kun fullt ledede implantater og registrerte et gjennomsnittlig koronalt horisontalt avvik (CHD) på 1,12 mm (standardavvik [SD] = 0,08), et gjennomsnittlig apikal horisontalt avvik (AHD) på 1,41 mm (SD = 0,1), et gjennomsnitt vertikalt avvik (VD) på 0,12 mm (SD = 0,23), og et gjennomsnittlig vinkelavvik (AD) på 3,58º (SD = 0,2).
Målet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten til CAD-CAM og konvensjonelle veiledninger hos kandidater for distale fri-ende implantatbehandling, og å analysere effekten av mulige forvirrende faktorer som er iboende for pasienten eller den kirurgiske teknikken som brukes. En prospektiv, kontrollert og blindet kvasi-eksperimentell studie ble utført som involverte 27 pasienter med 76 implantater fordelt på to grupper i henhold til den kirurgiske veiledningsfremstillingsmetoden som ble brukt: konvensjonell (kontrollgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]). Implantatene ble planlagt virtuelt med planleggingsprogramvaren, og de kirurgiske guidene ble produsert. Fullveiledet implantatplassering ble utført, og avvikene ble målt sammen med andre sekundære variabler som potensielle forstyrrende faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Planlegging av implantatene gjøres i den ideelle proteseposisjonen basert på en tidligere CAD-CAM (computer aided design - computer aided manufacturing) voksing. sCAIS forenkler korrekt fremkomst av proteser og bidrar derfor til å sikre optimale estetiske og biologiske resultater, og gir langsiktig stabilitet av det myke og harde vevet.
Disse kirurgiske guidene kan produseres ved hjelp av CAD-CAM eller konvensjonelle teknologier i laboratoriet, ved bruk av boremaskiner eller mekaniske posisjoneringsanordninger. Når det gjelder den konvensjonelle guiden produsert i laboratoriet, lager teknikeren en radiologisk guide som deretter konverteres til en kirurgisk guide - hele prosessen er analogisk, bortsett fra planlegging av implantatene. For tiden, og med utviklingen av digitale arbeidsflyter, brukes CAD-CAM-prosedyrer for både design og produksjon av den kirurgiske guiden, ved bruk av forskjellige prosesser. Dette forenkler arbeidsflyten, noe som kan redusere kostnadene ved mindre rehabiliteringer.
Kliniske studier om nøyaktighet publisert i litteraturen er heterogene, med forskjeller i systemene som brukes, den kirurgiske teknikken, typen kirurgisk guidestøtte eller typen edentulisme som er involvert. Disse dataene rettferdiggjør videre forskning på mennesker, med fokus på fullstendig sCAIS, for å redusere heterogenitet. Videre avdekket en gjennomgang av litteraturen mangel på kliniske publikasjoner om nøyaktigheten av CAD-CAM kirurgiske guider sammenlignet med konvensjonelle guider. Derfor var målet med denne studien å sammenligne nøyaktigheten til CAD-CAM og konvensjonelle guider i kandidater for distale fri-ende implantatbehandling, og å analysere effekten av mulige forvirrende faktorer som er iboende for pasienten eller den kirurgiske teknikken som brukes. Intra- og postoperative komplikasjoner av den kirurgiske teknikken ble også evaluert, samt implantatsuksess og peri-implantat marginalt bentap. Derfor var nullhypotesen til studien fraværet av noen forskjell i nøyaktighet mellom begge veiledningene.
En prospektiv, kontrollert, sensor- og statistiker-blindet, parallell-arm kvasi-eksperimentell studie ble utført ved Universitetet i Valencia (Valencia, Spania). To grupper ble etablert i henhold til den involverte kirurgiske guidedesignen: konvensjonell (kontrollgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på fast protese over minst to påfølgende implantater.
- Tilstrekkelig gjenværende topp for å plassere minst to implantater 4,1 mm i diameter og 8 mm i lengde.
- Modent bein og sunt bløtvev.
- Implantater plassert via fullt veiledet kirurgi.
- Alder > 18 år.
- God generell helse.
- Ikke-røykere eller røykere < 10 sigaretter/dag (piperøykere ekskludert).
- Munnhygieneindeks < 3 og blødningsindeks < 25 %.
- Pre- og post-CBCT-skanning for analyse av nøyaktighet.
- Periapikale røntgenbilder ved lasting og etter ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for implantatbehandling
- Steder med akutt infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mangel på oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgisk guide
Implantater (Straumann®) plassert med en analog laboratoriekirurgisk guide
|
coDiagnostix9® planleggingsprogramvare
Andre navn:
|
Eksperimentell: Datastøttet design - datastøttet produksjon (CAD-CAM) kirurgisk veiledning
Implantater (Straumann®) plassert med statisk dataassistert implantatkirurgi
|
coDiagnostix9® planleggingsprogramvare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet i implantater: vertikale, apikale og koronale horisontale avvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nye CBCT-skanninger ble oppnådd hos alle pasienter etter implantatplassering.
CoDiagnostix9®-applikasjonen ble brukt for å matche de pre- og postoperative CBCT-bildene og for å sammenligne akseposisjonene til de planlagte og plasserte implantatene.
De vertikale, apikale og koronale horisontale avvikene i millimeter (VD, AHD og CHD), ble registrert mellom den lange aksen til det virtuelle planlagte og faktisk plasserte implantatet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nøyaktighet i implantater: vinkelavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nye CBCT-skanninger ble oppnådd hos alle pasienter etter implantatplassering.
CoDiagnostix9®-applikasjonen ble brukt for å matche de pre- og postoperative CBCT-bildene og for å sammenligne akseposisjonene til de planlagte og plasserte implantatene.
Vinkelavviket i grader (AD) ble registrert mellom langaksen til det virtuelle planlagte og faktisk plasserte implantatet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk guidetilpasning, retensjon, bortilgang, guidebrudd, I
|
Intraoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter implantatplassering
|
Infeksjon, blødning, ødem, nevrologiske endringer, smerte, hevelse
|
En måned etter implantatplassering
|
Implantat suksess
Tidsramme: Ett år med implantatlasting
|
Suksess er definert som ingen permanent periimplantat radiografisk translucens, ingen tegn på peri-implantatinfeksjon med råtten sekresjon, fravær av vedvarende smerte, dysestesi og/eller fremmedlegemefølelse
|
Ett år med implantatlasting
|
Peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: Ett år med implantatlasting
|
Radiografisk vurdering av det marginale bentapet rundt implantatene
|
Ett år med implantatlasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H20190402125847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført