Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av statisk datamaskinassistert implantatkirurgi i distale frie scenarier

3. mai 2024 oppdatert av: Berta García Mira, University of Valencia

Prospektiv klinisk studie om nøyaktigheten av statisk datamaskinassistert implantatkirurgi hos pasienter som er rehabilitert med distale frie implantater. Konvensjonelle versus CAD-CAM kirurgiske guider

Teknologiske fremskritt har påvirket tilnærmingen til implantatbehandling. Et av feltene som for tiden opplever rask utvikling er statisk datamaskinassistert guidet kirurgi (sCAIS), som tillater overføring av den virtuelle implantatplanleggingen til munnen til pasienten, basert på bruk av en kirurgisk guide. I sCAIS er det et avvik mellom den tilnærmet planlagte implantatposisjonen og den faktiske posisjonen til implantatet plassert under operasjonen. En nylig gjennomgang analyserte kun fullt ledede implantater og registrerte et gjennomsnittlig koronalt horisontalt avvik (CHD) på 1,12 mm (standardavvik [SD] = 0,08), et gjennomsnittlig apikal horisontalt avvik (AHD) på 1,41 mm (SD = 0,1), et gjennomsnitt vertikalt avvik (VD) på 0,12 mm (SD = 0,23), og et gjennomsnittlig vinkelavvik (AD) på 3,58º (SD = 0,2).

Målet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten til CAD-CAM og konvensjonelle veiledninger hos kandidater for distale fri-ende implantatbehandling, og å analysere effekten av mulige forvirrende faktorer som er iboende for pasienten eller den kirurgiske teknikken som brukes. En prospektiv, kontrollert og blindet kvasi-eksperimentell studie ble utført som involverte 27 pasienter med 76 implantater fordelt på to grupper i henhold til den kirurgiske veiledningsfremstillingsmetoden som ble brukt: konvensjonell (kontrollgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]). Implantatene ble planlagt virtuelt med planleggingsprogramvaren, og de kirurgiske guidene ble produsert. Fullveiledet implantatplassering ble utført, og avvikene ble målt sammen med andre sekundære variabler som potensielle forstyrrende faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Planlegging av implantatene gjøres i den ideelle proteseposisjonen basert på en tidligere CAD-CAM (computer aided design - computer aided manufacturing) voksing. sCAIS forenkler korrekt fremkomst av proteser og bidrar derfor til å sikre optimale estetiske og biologiske resultater, og gir langsiktig stabilitet av det myke og harde vevet.

Disse kirurgiske guidene kan produseres ved hjelp av CAD-CAM eller konvensjonelle teknologier i laboratoriet, ved bruk av boremaskiner eller mekaniske posisjoneringsanordninger. Når det gjelder den konvensjonelle guiden produsert i laboratoriet, lager teknikeren en radiologisk guide som deretter konverteres til en kirurgisk guide - hele prosessen er analogisk, bortsett fra planlegging av implantatene. For tiden, og med utviklingen av digitale arbeidsflyter, brukes CAD-CAM-prosedyrer for både design og produksjon av den kirurgiske guiden, ved bruk av forskjellige prosesser. Dette forenkler arbeidsflyten, noe som kan redusere kostnadene ved mindre rehabiliteringer.

Kliniske studier om nøyaktighet publisert i litteraturen er heterogene, med forskjeller i systemene som brukes, den kirurgiske teknikken, typen kirurgisk guidestøtte eller typen edentulisme som er involvert. Disse dataene rettferdiggjør videre forskning på mennesker, med fokus på fullstendig sCAIS, for å redusere heterogenitet. Videre avdekket en gjennomgang av litteraturen mangel på kliniske publikasjoner om nøyaktigheten av CAD-CAM kirurgiske guider sammenlignet med konvensjonelle guider. Derfor var målet med denne studien å sammenligne nøyaktigheten til CAD-CAM og konvensjonelle guider i kandidater for distale fri-ende implantatbehandling, og å analysere effekten av mulige forvirrende faktorer som er iboende for pasienten eller den kirurgiske teknikken som brukes. Intra- og postoperative komplikasjoner av den kirurgiske teknikken ble også evaluert, samt implantatsuksess og peri-implantat marginalt bentap. Derfor var nullhypotesen til studien fraværet av noen forskjell i nøyaktighet mellom begge veiledningene.

En prospektiv, kontrollert, sensor- og statistiker-blindet, parallell-arm kvasi-eksperimentell studie ble utført ved Universitetet i Valencia (Valencia, Spania). To grupper ble etablert i henhold til den involverte kirurgiske guidedesignen: konvensjonell (kontrollgruppe [CG]) eller CAD-CAM (testgruppe [TG]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på fast protese over minst to påfølgende implantater.
  • Tilstrekkelig gjenværende topp for å plassere minst to implantater 4,1 mm i diameter og 8 mm i lengde.
  • Modent bein og sunt bløtvev.
  • Implantater plassert via fullt veiledet kirurgi.
  • Alder > 18 år.
  • God generell helse.
  • Ikke-røykere eller røykere < 10 sigaretter/dag (piperøykere ekskludert).
  • Munnhygieneindeks < 3 og blødningsindeks < 25 %.
  • Pre- og post-CBCT-skanning for analyse av nøyaktighet.
  • Periapikale røntgenbilder ved lasting og etter ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for implantatbehandling
  • Steder med akutt infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mangel på oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgisk guide
Implantater (Straumann®) plassert med en analog laboratoriekirurgisk guide
coDiagnostix9® planleggingsprogramvare
Andre navn:
  • Konvensjonell laboratoriekirurgisk guide
  • gonyX®
Eksperimentell: Datastøttet design - datastøttet produksjon (CAD-CAM) kirurgisk veiledning
Implantater (Straumann®) plassert med statisk dataassistert implantatkirurgi
coDiagnostix9® planleggingsprogramvare
Andre navn:
  • CAD-CAM kirurgisk guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i implantater: vertikale, apikale og koronale horisontale avvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nye CBCT-skanninger ble oppnådd hos alle pasienter etter implantatplassering. CoDiagnostix9®-applikasjonen ble brukt for å matche de pre- og postoperative CBCT-bildene og for å sammenligne akseposisjonene til de planlagte og plasserte implantatene. De vertikale, apikale og koronale horisontale avvikene i millimeter (VD, AHD og CHD), ble registrert mellom den lange aksen til det virtuelle planlagte og faktisk plasserte implantatet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nøyaktighet i implantater: vinkelavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nye CBCT-skanninger ble oppnådd hos alle pasienter etter implantatplassering. CoDiagnostix9®-applikasjonen ble brukt for å matche de pre- og postoperative CBCT-bildene og for å sammenligne akseposisjonene til de planlagte og plasserte implantatene. Vinkelavviket i grader (AD) ble registrert mellom langaksen til det virtuelle planlagte og faktisk plasserte implantatet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk guidetilpasning, retensjon, bortilgang, guidebrudd, I
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter implantatplassering
Infeksjon, blødning, ødem, nevrologiske endringer, smerte, hevelse
En måned etter implantatplassering
Implantat suksess
Tidsramme: Ett år med implantatlasting
Suksess er definert som ingen permanent periimplantat radiografisk translucens, ingen tegn på peri-implantatinfeksjon med råtten sekresjon, fravær av vedvarende smerte, dysestesi og/eller fremmedlegemefølelse
Ett år med implantatlasting
Peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: Ett år med implantatlasting
Radiografisk vurdering av det marginale bentapet rundt implantatene
Ett år med implantatlasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H20190402125847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientenes personopplysninger vil ikke bli publisert, men resultatene av den vitenskapelige studien vil bli publisert i et vitenskapelig tannlegetidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

3
Abonnere