- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404385
Precisión de la cirugía de implantes estática asistida por computadora en escenarios de extremo libre distal
Estudio clínico prospectivo sobre la precisión de la cirugía de implantes estática asistida por computadora en pacientes rehabilitados con implantes distales de extremo libre. Guías quirúrgicas convencionales frente a CAD-CAM
Los avances tecnológicos han influido en el enfoque del tratamiento con implantes. Uno de los campos que actualmente está experimentando un rápido desarrollo es la cirugía estática guiada por ordenador (sCAIS), que permite transferir la planificación virtual del implante a la boca del paciente, basándose en el uso de una guía quirúrgica. En sCAIS existe una desviación entre la posición virtualmente planificada del implante y la posición real del implante colocado durante la cirugía. Una revisión reciente analizó sólo implantes totalmente guiados y registró una desviación horizontal coronal (CHD) media de 1,12 mm (desviación estándar [SD] = 0,08), una desviación horizontal apical media (AHD) de 1,41 mm (SD = 0,1), una desviación horizontal apical media (AHD) de 1,41 mm (SD = 0,1), una desviación vertical (VD) de 0,12 mm (SD = 0,23), y una desviación angular media (AD) de 3,58º (SD = 0,2).
El objetivo del presente estudio fue comparar la precisión de CAD-CAM y las guías convencionales en candidatos a tratamiento con implantes de extremo libre distal, y analizar los efectos de posibles factores de confusión inherentes al paciente o a la técnica quirúrgica empleada. Se llevó a cabo un estudio cuasiexperimental controlado y ciego en el que participaron 27 pacientes con 76 implantes distribuidos en dos grupos según el método de fabricación de las guías quirúrgicas utilizado: convencional (grupo control [CG]) o CAD-CAM (grupo de prueba [TG]). Los implantes se planificaron virtualmente con el software de planificación y se fabricaron las guías quirúrgicas. Se realizó una colocación de implantes totalmente guiada y se midieron las desviaciones junto con otras variables secundarias como posibles factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La planificación de los implantes se realiza en la posición protésica ideal en base a un encerado previo en CAD-CAM (diseño asistido por computadora - fabricación asistida por computadora). sCAIS facilita la correcta emergencia protésica y por tanto contribuye a conseguir resultados estéticos y biológicos óptimos, proporcionando estabilidad a largo plazo de los tejidos blandos y duros.
Estas guías quirúrgicas pueden fabricarse mediante CAD-CAM o tecnologías convencionales en laboratorio, empleando taladradoras o posicionadores mecánicos. En el caso de la guía convencional fabricada en laboratorio, el técnico crea una guía radiológica que luego se convierte en guía quirúrgica, siendo todo el proceso analógico, excepto la planificación de los implantes. En la actualidad, y con el desarrollo de los flujos de trabajo digitales, tanto para el diseño como para la fabricación de la guía quirúrgica se utilizan procedimientos CAD-CAM, utilizando diferentes procesos. Esto simplifica el flujo de trabajo, lo que puede reducir los costes de rehabilitaciones más pequeñas.
Los estudios clínicos sobre precisión publicados en la literatura son heterogéneos, con diferencias en los sistemas utilizados, la técnica quirúrgica, el tipo de soporte de guía quirúrgica o el tipo de edentulismo involucrado. Estos datos justifican futuras investigaciones en humanos, centrándose plenamente en sCAIS, para para reducir la heterogeneidad. Además, una revisión de la literatura reveló una falta de publicaciones clínicas sobre la precisión de las guías quirúrgicas CAD-CAM en comparación con las guías convencionales. Por tanto, el objetivo del presente estudio fue comparar la precisión de CAD-CAM y las guías convencionales en candidatos a tratamiento con implantes de extremo libre distal, y analizar los efectos de posibles factores de confusión inherentes al paciente o a la técnica quirúrgica empleada. También se evaluaron las complicaciones intra y postoperatorias de la técnica quirúrgica, así como el éxito del implante y la pérdida ósea marginal periimplantaria. Por tanto, la hipótesis nula del estudio fue la ausencia de diferencias en la precisión entre ambas guías.
En la Universidad de Valencia (Valencia, España) se llevó a cabo un estudio cuasiexperimental prospectivo, controlado, ciego para examinadores y estadísticos, de brazos paralelos. Se establecieron dos grupos según el diseño de la guía quirúrgica involucrada: convencional (grupo control [CG]) o CAD-CAM (grupo de prueba [TG]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de prótesis fija sobre al menos dos implantes consecutivos.
- Cresta residual suficiente para colocar al menos dos implantes de 4,1 mm de diámetro y 8 mm de longitud.
- Hueso maduro y tejidos blandos sanos.
- Implantes colocados mediante cirugía totalmente guiada.
- Edad > 18 años.
- Buena salud general.
- No fumadores o fumadores de < 10 cigarrillos/día (excluidos los fumadores de pipa).
- Índice de higiene bucal < 3 e índice de sangrado < 25%.
- Escaneo CBCT previo y posterior para análisis de precisión.
- Radiografías periapicales al momento de la carga y al año.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia con implantes.
- Lugares con infección aguda.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Falta de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Guía quirúrgica convencional.
Implantes (Straumann®) colocados con guía quirúrgica de laboratorio analógica
|
Software de planificación coDiagnostix9®
Otros nombres:
|
|
Experimental: Diseño asistido por computadora - guía quirúrgica de fabricación asistida por computadora (CAD-CAM)
Implantes (Straumann®) colocados con cirugía de implantes estática asistida por computadora
|
Software de planificación coDiagnostix9®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión en implantes: desviaciones horizontales verticales, apicales y coronales
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
|
Se obtuvieron nuevas escaneos CBCT en todos los pacientes después de la colocación del implante.
La aplicación CodiaGnostix9® se utilizó para que coincida con las imágenes CBCT pre y postoperatorias y para comparar las posiciones del eje de los implantes planificados y colocados.
Las desviaciones horizontales verticales, apicales y coronales en los milímetros (VD, AHD y CHD), se registraron entre el eje largo del implante virtual planificado y colocado real.
Medido en milímetros
|
1 semana postoperatoria
|
|
Precisión en implantes: desviación angular
Periodo de tiempo: 1 Weel después de la operación
|
Se obtuvieron nuevas escaneos CBCT en todos los pacientes después de la colocación del implante.
La aplicación CodiaGnostix9® se utilizó para que coincida con las imágenes CBCT pre y postoperatorias y para comparar las posiciones del eje de los implantes planificados y colocados.
La desviación angular en los grados (AD) se registró entre el eje largo del implante virtual planificado y colocado real.
Medido en grados.
|
1 Weel después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Ajuste de guía quirúrgica, retención, acceso a broca, fractura de guía, I
|
Intraoperatorio
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un mes después de la colocación del implante
|
Infección, sangrado, edema, alteraciones neurológicas, dolor, hinchazón.
|
Un mes después de la colocación del implante
|
|
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Un año de carga del implante.
|
El éxito se define como ausencia de translucidez radiológica periimplantaria permanente, ausencia de signos de infección periimplantaria con secreción pútrida, ausencia de dolor persistente, disestesia y/o sensación de cuerpo extraño.
|
Un año de carga del implante.
|
|
Pérdida de hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: Un año de carga del implante.
|
Evaluación radiográfica de la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes.
|
Un año de carga del implante.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H20190402125847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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