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Precisión de la cirugía de implantes estática asistida por computadora en escenarios de extremo libre distal

29 de agosto de 2025 actualizado por: Berta García Mira, University of Valencia

Estudio clínico prospectivo sobre la precisión de la cirugía de implantes estática asistida por computadora en pacientes rehabilitados con implantes distales de extremo libre. Guías quirúrgicas convencionales frente a CAD-CAM

Los avances tecnológicos han influido en el enfoque del tratamiento con implantes. Uno de los campos que actualmente está experimentando un rápido desarrollo es la cirugía estática guiada por ordenador (sCAIS), que permite transferir la planificación virtual del implante a la boca del paciente, basándose en el uso de una guía quirúrgica. En sCAIS existe una desviación entre la posición virtualmente planificada del implante y la posición real del implante colocado durante la cirugía. Una revisión reciente analizó sólo implantes totalmente guiados y registró una desviación horizontal coronal (CHD) media de 1,12 mm (desviación estándar [SD] = 0,08), una desviación horizontal apical media (AHD) de 1,41 mm (SD = 0,1), una desviación horizontal apical media (AHD) de 1,41 mm (SD = 0,1), una desviación vertical (VD) de 0,12 mm (SD = 0,23), y una desviación angular media (AD) de 3,58º (SD = 0,2).

El objetivo del presente estudio fue comparar la precisión de CAD-CAM y las guías convencionales en candidatos a tratamiento con implantes de extremo libre distal, y analizar los efectos de posibles factores de confusión inherentes al paciente o a la técnica quirúrgica empleada. Se llevó a cabo un estudio cuasiexperimental controlado y ciego en el que participaron 27 pacientes con 76 implantes distribuidos en dos grupos según el método de fabricación de las guías quirúrgicas utilizado: convencional (grupo control [CG]) o CAD-CAM (grupo de prueba [TG]). Los implantes se planificaron virtualmente con el software de planificación y se fabricaron las guías quirúrgicas. Se realizó una colocación de implantes totalmente guiada y se midieron las desviaciones junto con otras variables secundarias como posibles factores de confusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La planificación de los implantes se realiza en la posición protésica ideal en base a un encerado previo en CAD-CAM (diseño asistido por computadora - fabricación asistida por computadora). sCAIS facilita la correcta emergencia protésica y por tanto contribuye a conseguir resultados estéticos y biológicos óptimos, proporcionando estabilidad a largo plazo de los tejidos blandos y duros.

Estas guías quirúrgicas pueden fabricarse mediante CAD-CAM o tecnologías convencionales en laboratorio, empleando taladradoras o posicionadores mecánicos. En el caso de la guía convencional fabricada en laboratorio, el técnico crea una guía radiológica que luego se convierte en guía quirúrgica, siendo todo el proceso analógico, excepto la planificación de los implantes. En la actualidad, y con el desarrollo de los flujos de trabajo digitales, tanto para el diseño como para la fabricación de la guía quirúrgica se utilizan procedimientos CAD-CAM, utilizando diferentes procesos. Esto simplifica el flujo de trabajo, lo que puede reducir los costes de rehabilitaciones más pequeñas.

Los estudios clínicos sobre precisión publicados en la literatura son heterogéneos, con diferencias en los sistemas utilizados, la técnica quirúrgica, el tipo de soporte de guía quirúrgica o el tipo de edentulismo involucrado. Estos datos justifican futuras investigaciones en humanos, centrándose plenamente en sCAIS, para para reducir la heterogeneidad. Además, una revisión de la literatura reveló una falta de publicaciones clínicas sobre la precisión de las guías quirúrgicas CAD-CAM en comparación con las guías convencionales. Por tanto, el objetivo del presente estudio fue comparar la precisión de CAD-CAM y las guías convencionales en candidatos a tratamiento con implantes de extremo libre distal, y analizar los efectos de posibles factores de confusión inherentes al paciente o a la técnica quirúrgica empleada. También se evaluaron las complicaciones intra y postoperatorias de la técnica quirúrgica, así como el éxito del implante y la pérdida ósea marginal periimplantaria. Por tanto, la hipótesis nula del estudio fue la ausencia de diferencias en la precisión entre ambas guías.

En la Universidad de Valencia (Valencia, España) se llevó a cabo un estudio cuasiexperimental prospectivo, controlado, ciego para examinadores y estadísticos, de brazos paralelos. Se establecieron dos grupos según el diseño de la guía quirúrgica involucrada: convencional (grupo control [CG]) o CAD-CAM (grupo de prueba [TG]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de prótesis fija sobre al menos dos implantes consecutivos.
  • Cresta residual suficiente para colocar al menos dos implantes de 4,1 mm de diámetro y 8 mm de longitud.
  • Hueso maduro y tejidos blandos sanos.
  • Implantes colocados mediante cirugía totalmente guiada.
  • Edad > 18 años.
  • Buena salud general.
  • No fumadores o fumadores de < 10 cigarrillos/día (excluidos los fumadores de pipa).
  • Índice de higiene bucal < 3 e índice de sangrado < 25%.
  • Escaneo CBCT previo y posterior para análisis de precisión.
  • Radiografías periapicales al momento de la carga y al año.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia con implantes.
  • Lugares con infección aguda.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Falta de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guía quirúrgica convencional.
Implantes (Straumann®) colocados con guía quirúrgica de laboratorio analógica
Software de planificación coDiagnostix9®
Otros nombres:
  • Guía quirúrgica de laboratorio convencional.
  • gonyX®
Experimental: Diseño asistido por computadora - guía quirúrgica de fabricación asistida por computadora (CAD-CAM)
Implantes (Straumann®) colocados con cirugía de implantes estática asistida por computadora
Software de planificación coDiagnostix9®
Otros nombres:
  • Guía quirúrgica CAD-CAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en implantes: desviaciones horizontales verticales, apicales y coronales
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
Se obtuvieron nuevas escaneos CBCT en todos los pacientes después de la colocación del implante. La aplicación CodiaGnostix9® se utilizó para que coincida con las imágenes CBCT pre y postoperatorias y para comparar las posiciones del eje de los implantes planificados y colocados. Las desviaciones horizontales verticales, apicales y coronales en los milímetros (VD, AHD y CHD), se registraron entre el eje largo del implante virtual planificado y colocado real. Medido en milímetros
1 semana postoperatoria
Precisión en implantes: desviación angular
Periodo de tiempo: 1 Weel después de la operación
Se obtuvieron nuevas escaneos CBCT en todos los pacientes después de la colocación del implante. La aplicación CodiaGnostix9® se utilizó para que coincida con las imágenes CBCT pre y postoperatorias y para comparar las posiciones del eje de los implantes planificados y colocados. La desviación angular en los grados (AD) se registró entre el eje largo del implante virtual planificado y colocado real. Medido en grados.
1 Weel después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Ajuste de guía quirúrgica, retención, acceso a broca, fractura de guía, I
Intraoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un mes después de la colocación del implante
Infección, sangrado, edema, alteraciones neurológicas, dolor, hinchazón.
Un mes después de la colocación del implante
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Un año de carga del implante.
El éxito se define como ausencia de translucidez radiológica periimplantaria permanente, ausencia de signos de infección periimplantaria con secreción pútrida, ausencia de dolor persistente, disestesia y/o sensación de cuerpo extraño.
Un año de carga del implante.
Pérdida de hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: Un año de carga del implante.
Evaluación radiográfica de la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes.
Un año de carga del implante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H20190402125847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos personales de los pacientes no serán publicados, sin embargo, los resultados del estudio científico se publicarán en una revista científica odontológica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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