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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404385
Précision de la chirurgie implantaire statique assistée par ordinateur dans les scénarios distaux à extrémités libres
Étude clinique prospective sur la précision de la chirurgie implantaire statique assistée par ordinateur chez les patients réhabilités avec des implants distaux à extrémité libre. Guides chirurgicaux conventionnels et CAD-CAM
Les progrès technologiques ont influencé l’approche du traitement implantaire. L'un des domaines qui connaît actuellement un développement rapide est la chirurgie statique guidée par ordinateur (sCAIS), qui permet de transférer la planification virtuelle de l'implant dans la bouche du patient, à partir de l'utilisation d'un guide chirurgical. Dans sCAIS, il existe un écart entre la position virtuellement planifiée de l'implant et la position réelle de l'implant posé pendant l'intervention chirurgicale. Une revue récente a analysé uniquement les implants entièrement guidés et a enregistré une déviation horizontale coronale (CHD) moyenne de 1,12 mm (écart type [SD] = 0,08), une déviation horizontale apicale (AHD) moyenne de 1,41 mm (SD = 0,1), une déviation verticale (VD) de 0,12 mm (SD = 0,23) et une déviation angulaire moyenne (AD) de 3,58º (SD = 0,2).
Le but de la présente étude était de comparer la précision de la CAD-CAM et des guides conventionnels chez les candidats au traitement par implant distal à extrémité libre, et d'analyser les effets d'éventuels facteurs de confusion inhérents au patient ou à la technique chirurgicale utilisée. Une étude quasi-expérimentale contrôlée et en aveugle a été réalisée auprès de 27 patients porteurs de 76 implants répartis en deux groupes selon l'approche de fabrication des guides chirurgicaux utilisée : conventionnelle (groupe témoin [CG]) ou CAD-CAM (groupe test [TG]). Les implants ont été planifiés virtuellement avec le logiciel de planification et les guides chirurgicaux ont été fabriqués. La pose d'implants entièrement guidée a été réalisée et les écarts ont été mesurés avec d'autres variables secondaires en tant que facteurs de confusion potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La planification des implants est réalisée dans la position prothétique idéale sur la base d'un wax-up préalable CAD-CAM (conception assistée par ordinateur - fabrication assistée par ordinateur). Le sCAIS facilite l'émergence prothétique correcte et contribue ainsi à garantir des résultats esthétiques et biologiques optimaux, offrant une stabilité à long terme des tissus mous et durs.
Ces guides chirurgicaux peuvent être fabriqués par CAD-CAM ou par des technologies conventionnelles en laboratoire, à l'aide de perceuses ou de positionneurs mécaniques. Dans le cas du guide conventionnel fabriqué en laboratoire, le technicien crée un guide radiologique qui est ensuite transformé en guide chirurgical - tout le processus étant analogique, à l'exception de la planification des implants. Actuellement, et avec le développement des flux de travail numériques, les procédures CAD-CAM sont utilisées aussi bien pour la conception que pour la fabrication du guide chirurgical, selon différents procédés. Cela simplifie le flux de travail, ce qui peut réduire les coûts des petites réhabilitations.
Les études cliniques sur la précision publiées dans la littérature sont hétérogènes, avec des différences dans les systèmes utilisés, la technique chirurgicale, le type de support du guide chirurgical ou le type d'édentement impliqué. Ces données justifient des recherches plus approfondies chez l'homme, centrées entièrement sur les sCAIS, afin pour réduire l’hétérogénéité. Par ailleurs, une revue de la littérature a révélé un manque de publications cliniques sur la précision des guides chirurgicaux CAD-CAM par rapport aux guides conventionnels. Par conséquent, le but de la présente étude était de comparer la précision de la CAD-CAM et des guides conventionnels chez les candidats au traitement par implant distal à extrémité libre, et d'analyser les effets d'éventuels facteurs de confusion inhérents au patient ou à la technique chirurgicale utilisée. Les complications per- et postopératoires de la technique chirurgicale ont également été évaluées, ainsi que le succès de l'implantation et la perte osseuse marginale péri-implantaire. L’hypothèse nulle de l’étude était donc l’absence de différence de précision entre les deux guides.
Une étude quasi-expérimentale prospective, contrôlée, à l'aveugle des examinateurs et des statisticiens, à bras parallèles, a été réalisée à l'Université de Valence (Valence, Espagne). Deux groupes ont été constitués selon le design du guide chirurgical concerné : conventionnel (groupe témoin [CG]) ou CAD-CAM (groupe test [TG]).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication de prothèse fixe sur au moins deux implants consécutifs.
- Crête résiduelle suffisante pour poser au moins deux implants de 4,1 mm de diamètre et 8 mm de longueur.
- Os matures et tissus mous sains.
- Implants posés par chirurgie entièrement guidée.
- Âge > 18 ans.
- Bonne santé générale.
- Non-fumeurs ou fumeurs < 10 cigarettes/jour (fumeurs de pipe exclus).
- Indice d'hygiène bucco-dentaire < 3 et indice de saignement < 25 %.
- Scan pré- et post-CBCT pour l'analyse de la précision.
- Radiographies périapicales au chargement et après un an.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement implantaire
- Lieux présentant une infection aiguë.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Manque de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guide chirurgical conventionnel
Implants (Straumann®) posés avec un guide chirurgical de laboratoire analogique
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Logiciel de planification coDiagnostix9®
Autres noms:
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Expérimental: Conception assistée par ordinateur - Guide chirurgical de fabrication assistée par ordinateur (CAO-FAO)
Implants (Straumann®) posés par chirurgie implantaire statique assistée par ordinateur
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Logiciel de planification coDiagnostix9®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des implants: écarts horizontaux verticaux, apicaux et coronaux
Délai: 1 semaine postopératoire
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De nouveaux scanners CBCT ont été obtenus chez tous les patients après le placement de l'implant.
L'application CODIAGNOSTIX9® a été utilisée pour correspondre aux images CBCT pré- et postopératoires et pour comparer les positions de l'axe des implants planifiés et placés.
Les écarts horizontaux verticaux, apicaux et coronaux en millimètres (VD, AHD et CHD) ont été enregistrés entre l'axe long de l'implant virtuel planifié et réel placé.
Mesuré en millimètres
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1 semaine postopératoire
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Précision des implants: déviation angulaire
Délai: 1 Weel post-opératrice
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De nouveaux scanners CBCT ont été obtenus chez tous les patients après le placement de l'implant.
L'application CODIAGNOSTIX9® a été utilisée pour correspondre aux images CBCT pré- et postopératoires et pour comparer les positions de l'axe des implants planifiés et placés.
L'écart angulaire en degrés (AD) a été enregistré entre l'axe long de l'implant virtuel planifié et réel placé.
Mesuré en degrés.
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1 Weel post-opératrice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Ajustement du guide chirurgical, rétention, accès au foret, fracture du guide, I
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Peropératoire
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Complications postopératoires
Délai: Un mois après la pose de l'implant
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Infection, saignement, œdème, altérations neurologiques, douleur, gonflement
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Un mois après la pose de l'implant
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Succès implantaire
Délai: Un an de mise en charge de l'implant
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Le succès est défini comme l'absence de translucidité radiographique péri-implantaire permanente, l'absence de signe d'infection péri-implantaire avec sécrétion putride, l'absence de douleur persistante, de dysesthésie et/ou de sensation de corps étranger.
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Un an de mise en charge de l'implant
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Perte osseuse marginale péri-implantaire
Délai: Un an de mise en charge de l'implant
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Bilan radiographique de la perte osseuse marginale autour des implants
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Un an de mise en charge de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
- Balaguer-Marti JC, Canet-Lopez A, Penarrocha-Diago M, Romeo-Rubio M, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Influence of Splint Support on the Precision of Static Totally Guided Dental Implant Surgery: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Jan-Feb;38(1):157-168. doi: 10.11607/jomi.9796.
- Chen X, Yang Z, Wang Y, Fu G. Fixation Pins Increase the Accuracy of Implant Surgery in Free-End Models: An In Vitro Study. J Oral Maxillofac Surg. 2023 May;81(5):593-601. doi: 10.1016/j.joms.2022.12.017. Epub 2023 Jan 28.
- Kessler A, Le V, Folwaczny M. Influence of the tooth position, guided sleeve height, supporting length, manufacturing methods, and resin E-modulus on the in vitro accuracy of surgical implant guides in a free-end situation. Clin Oral Implants Res. 2021 Sep;32(9):1097-1104. doi: 10.1111/clr.13804. Epub 2021 Jul 17.
- Khorsandi D, Fahimipour A, Abasian P, Saber SS, Seyedi M, Ghanavati S, Ahmad A, De Stephanis AA, Taghavinezhaddilami F, Leonova A, Mohammadinejad R, Shabani M, Mazzolai B, Mattoli V, Tay FR, Makvandi P. 3D and 4D printing in dentistry and maxillofacial surgery: Printing techniques, materials, and applications. Acta Biomater. 2021 Mar 1;122:26-49. doi: 10.1016/j.actbio.2020.12.044. Epub 2020 Dec 26.
- Le V, Kessler A, Folwaczny M. Influence of DLP and SLA printer technology on the accuracy of surgical guides for implant dentistry in free-end situations. Int J Comput Dent. 2023 Sep 26;26(3):217-226. doi: 10.3290/j.ijcd.b3774115.
- Matta RE, Bergauer B, Adler W, Wichmann M, Nickenig HJ. The impact of the fabrication method on the three-dimensional accuracy of an implant surgery template. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):804-808. doi: 10.1016/j.jcms.2017.02.015. Epub 2017 Feb 20.
- Putra RH, Yoda N, Astuti ER, Sasaki K. The accuracy of implant placement with computer-guided surgery in partially edentulous patients and possible influencing factors: A systematic review and meta-analysis. J Prosthodont Res. 2022 Jan 11;66(1):29-39. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_20_00184. Epub 2021 Jan 26.
- Berta GM, Luigi C, Miguel PD, Carlos BJ. Prospective Clinical Study on the Accuracy of Static Computer-Assisted Implant Surgery in Patients With Distal Free-End Implants. Conventional Versus CAD-CAM Surgical Guides. Clin Oral Implants Res. 2025 Mar;36(3):314-324. doi: 10.1111/clr.14384. Epub 2024 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- H20190402125847
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