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Précision de la chirurgie implantaire statique assistée par ordinateur dans les scénarios distaux à extrémités libres

29 août 2025 mis à jour par: Berta García Mira, University of Valencia

Étude clinique prospective sur la précision de la chirurgie implantaire statique assistée par ordinateur chez les patients réhabilités avec des implants distaux à extrémité libre. Guides chirurgicaux conventionnels et CAD-CAM

Les progrès technologiques ont influencé l’approche du traitement implantaire. L'un des domaines qui connaît actuellement un développement rapide est la chirurgie statique guidée par ordinateur (sCAIS), qui permet de transférer la planification virtuelle de l'implant dans la bouche du patient, à partir de l'utilisation d'un guide chirurgical. Dans sCAIS, il existe un écart entre la position virtuellement planifiée de l'implant et la position réelle de l'implant posé pendant l'intervention chirurgicale. Une revue récente a analysé uniquement les implants entièrement guidés et a enregistré une déviation horizontale coronale (CHD) moyenne de 1,12 mm (écart type [SD] = 0,08), une déviation horizontale apicale (AHD) moyenne de 1,41 mm (SD = 0,1), une déviation verticale (VD) de 0,12 mm (SD = 0,23) et une déviation angulaire moyenne (AD) de 3,58º (SD = 0,2).

Le but de la présente étude était de comparer la précision de la CAD-CAM et des guides conventionnels chez les candidats au traitement par implant distal à extrémité libre, et d'analyser les effets d'éventuels facteurs de confusion inhérents au patient ou à la technique chirurgicale utilisée. Une étude quasi-expérimentale contrôlée et en aveugle a été réalisée auprès de 27 patients porteurs de 76 implants répartis en deux groupes selon l'approche de fabrication des guides chirurgicaux utilisée : conventionnelle (groupe témoin [CG]) ou CAD-CAM (groupe test [TG]). Les implants ont été planifiés virtuellement avec le logiciel de planification et les guides chirurgicaux ont été fabriqués. La pose d'implants entièrement guidée a été réalisée et les écarts ont été mesurés avec d'autres variables secondaires en tant que facteurs de confusion potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La planification des implants est réalisée dans la position prothétique idéale sur la base d'un wax-up préalable CAD-CAM (conception assistée par ordinateur - fabrication assistée par ordinateur). Le sCAIS facilite l'émergence prothétique correcte et contribue ainsi à garantir des résultats esthétiques et biologiques optimaux, offrant une stabilité à long terme des tissus mous et durs.

Ces guides chirurgicaux peuvent être fabriqués par CAD-CAM ou par des technologies conventionnelles en laboratoire, à l'aide de perceuses ou de positionneurs mécaniques. Dans le cas du guide conventionnel fabriqué en laboratoire, le technicien crée un guide radiologique qui est ensuite transformé en guide chirurgical - tout le processus étant analogique, à l'exception de la planification des implants. Actuellement, et avec le développement des flux de travail numériques, les procédures CAD-CAM sont utilisées aussi bien pour la conception que pour la fabrication du guide chirurgical, selon différents procédés. Cela simplifie le flux de travail, ce qui peut réduire les coûts des petites réhabilitations.

Les études cliniques sur la précision publiées dans la littérature sont hétérogènes, avec des différences dans les systèmes utilisés, la technique chirurgicale, le type de support du guide chirurgical ou le type d'édentement impliqué. Ces données justifient des recherches plus approfondies chez l'homme, centrées entièrement sur les sCAIS, afin pour réduire l’hétérogénéité. Par ailleurs, une revue de la littérature a révélé un manque de publications cliniques sur la précision des guides chirurgicaux CAD-CAM par rapport aux guides conventionnels. Par conséquent, le but de la présente étude était de comparer la précision de la CAD-CAM et des guides conventionnels chez les candidats au traitement par implant distal à extrémité libre, et d'analyser les effets d'éventuels facteurs de confusion inhérents au patient ou à la technique chirurgicale utilisée. Les complications per- et postopératoires de la technique chirurgicale ont également été évaluées, ainsi que le succès de l'implantation et la perte osseuse marginale péri-implantaire. L’hypothèse nulle de l’étude était donc l’absence de différence de précision entre les deux guides.

Une étude quasi-expérimentale prospective, contrôlée, à l'aveugle des examinateurs et des statisticiens, à bras parallèles, a été réalisée à l'Université de Valence (Valence, Espagne). Deux groupes ont été constitués selon le design du guide chirurgical concerné : conventionnel (groupe témoin [CG]) ou CAD-CAM (groupe test [TG]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia. Faculty of Medecine and Dentistry. CLINICA ODONTOLOGICA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de prothèse fixe sur au moins deux implants consécutifs.
  • Crête résiduelle suffisante pour poser au moins deux implants de 4,1 mm de diamètre et 8 mm de longueur.
  • Os matures et tissus mous sains.
  • Implants posés par chirurgie entièrement guidée.
  • Âge > 18 ans.
  • Bonne santé générale.
  • Non-fumeurs ou fumeurs < 10 cigarettes/jour (fumeurs de pipe exclus).
  • Indice d'hygiène bucco-dentaire < 3 et indice de saignement < 25 %.
  • Scan pré- et post-CBCT pour l'analyse de la précision.
  • Radiographies périapicales au chargement et après un an.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement implantaire
  • Lieux présentant une infection aiguë.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Manque de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guide chirurgical conventionnel
Implants (Straumann®) posés avec un guide chirurgical de laboratoire analogique
Logiciel de planification coDiagnostix9®
Autres noms:
  • Guide chirurgical de laboratoire conventionnel
  • gonyX®
Expérimental: Conception assistée par ordinateur - Guide chirurgical de fabrication assistée par ordinateur (CAO-FAO)
Implants (Straumann®) posés par chirurgie implantaire statique assistée par ordinateur
Logiciel de planification coDiagnostix9®
Autres noms:
  • Guide chirurgical CAD-CAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des implants: écarts horizontaux verticaux, apicaux et coronaux
Délai: 1 semaine postopératoire
De nouveaux scanners CBCT ont été obtenus chez tous les patients après le placement de l'implant. L'application CODIAGNOSTIX9® a été utilisée pour correspondre aux images CBCT pré- et postopératoires et pour comparer les positions de l'axe des implants planifiés et placés. Les écarts horizontaux verticaux, apicaux et coronaux en millimètres (VD, AHD et CHD) ont été enregistrés entre l'axe long de l'implant virtuel planifié et réel placé. Mesuré en millimètres
1 semaine postopératoire
Précision des implants: déviation angulaire
Délai: 1 Weel post-opératrice
De nouveaux scanners CBCT ont été obtenus chez tous les patients après le placement de l'implant. L'application CODIAGNOSTIX9® a été utilisée pour correspondre aux images CBCT pré- et postopératoires et pour comparer les positions de l'axe des implants planifiés et placés. L'écart angulaire en degrés (AD) a été enregistré entre l'axe long de l'implant virtuel planifié et réel placé. Mesuré en degrés.
1 Weel post-opératrice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
Ajustement du guide chirurgical, rétention, accès au foret, fracture du guide, I
Peropératoire
Complications postopératoires
Délai: Un mois après la pose de l'implant
Infection, saignement, œdème, altérations neurologiques, douleur, gonflement
Un mois après la pose de l'implant
Succès implantaire
Délai: Un an de mise en charge de l'implant
Le succès est défini comme l'absence de translucidité radiographique péri-implantaire permanente, l'absence de signe d'infection péri-implantaire avec sécrétion putride, l'absence de douleur persistante, de dysesthésie et/ou de sensation de corps étranger.
Un an de mise en charge de l'implant
Perte osseuse marginale péri-implantaire
Délai: Un an de mise en charge de l'implant
Bilan radiographique de la perte osseuse marginale autour des implants
Un an de mise en charge de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MIGUEL PEÑARROCHA-DIAGO, Phd, DDS, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20190402125847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles des patients ne seront pas publiées, cependant, les résultats de l'étude scientifique seront publiés dans une revue scientifique dentaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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