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全身性エリテマトーデス患者におけるフィブリノーゲン対アルブミン比およびC反応性タンパク質対アルブミン比の予測値および予後値

2024年5月5日 更新者:Manar Gamal Mohamed、Sohag University
研究の目的は、疾患活動性と予後の新しい予測バイオマーカーを提供するために、FAR と CAR の予測値を研究することでした。

調査の概要

詳細な説明

合計 150 人の参加者が症例対照研究に参加しました。

  1. 健康な対照グループ: このグループには 50 人の健康な個人が含まれます。
  2. 単純性狼瘡(軽度および中等度の疾患活動性)グループ: このグループには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが 15 未満の患者 50 人が含まれます。
  3. 重篤な疾患活動性グループ: このグループには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコア 15 以上の患者 50 人が含まれます。

設定:

この研究は、すべての患者がソハグ大学病院リウマチ科に1年間入院するために実施されます。

包含基準:

SLICC 2012 または ACE/EULAR 2017 分類基準に従って SLE と診断された患者

  1. 18歳以上。
  2. 臨床および臨床検査を完了します。
  3. 随伴感染、全身性またはその他の自己免疫疾患がないこと。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は研究から除外されました。

  1. 18 歳未満、
  2. 不完全な臨床データと検査指標。
  3. 末期腎疾患(透析、腎移植、または推定糸球体濾過率(eGFR)が15 mL/分/1.73未満を必要と定義される) 平方メートル
  4. 以下の患者:

    1. 急性感染症、HIV感染キャリア、
    2. 慢性閉塞性肺疾患、冠状動脈疾患、がん、甲状腺機能障害、血液疾患、急性または慢性の肝臓疾患、腎臓疾患などの全身疾患の併発。
    3. 患者は、関節リウマチ、全身性硬化症、原発性シェーグレン症候群など、他の自己免疫疾患を患っていました。

方法:

すべての患者は以下の対象となります。

  1. 患者からの詳細な病歴
  2. 以下を含む完全な臨床検査:

    1. 一般的な検査とバイタルサイン。
    2. リウマチ検査を完了します。
    3. 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコア。
  3. 臨床検査には次のようなものがあります。

1. 完全な血液写真 (CBC)。 2. 赤血球沈降速度 (ESR)。 3. C 反応性タンパク質 (CRP) 4. 肝機能検査 (LFT)。 5. 腎臓の検査:

  1. 腎臓の機能
  2. 尿検査
  3. 24 時間の尿中のタンパク質および/または A/C 比または P/C 比。
  4. eGFR
  5. 腎生検。 6. ANAによるIF。 4. 具体的なテスト:フィブリノーゲン対アルブミン比 (FAR)。 b. C反応性タンパク質対アルブミン比(CAR)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 150 人の参加者が症例対照研究に参加しました。

  1. 健康な対照グループ: このグループには 50 人の健康な個人が含まれます。
  2. 単純性狼瘡(軽度および中等度の疾患活動性)グループ: このグループには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが 15 未満の患者 50 人が含まれます。
  3. 重篤な疾患活動性グループ: このグループには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコア 15 以上の患者 50 人が含まれます。

説明

包含基準:

SLICC 2012 または ACE/EULAR 2017 分類基準に従って SLE と診断された患者

  1. 18歳以上。
  2. 臨床および臨床検査を完了します。
  3. 随伴感染、全身性またはその他の自己免疫疾患がないこと。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は研究から除外されました。

  1. 18 歳未満、
  2. 不完全な臨床データと検査指標。
  3. 末期腎疾患(透析、腎移植、または推定糸球体濾過率(eGFR)が15 mL/分/1.73未満を必要と定義される) 平方メートル
  4. 以下の患者:

    1. 急性感染症、HIV感染キャリア、
    2. 慢性閉塞性肺疾患、冠状動脈疾患、がん、甲状腺機能障害、血液疾患、急性または慢性の肝臓疾患、腎臓疾患などの全身疾患の併発。
    3. 患者は、関節リウマチ、全身性硬化症、原発性シェーグレン症候群など、他の自己免疫疾患を患っていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理グループ
: このグループには 50 人の健康な個人が含まれます
疾患活動性との関係を検出し、予測および予後ツールとして使用する
単純性狼瘡(軽度から中等度の疾患)活動グループ
このグループには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが 15 未満の患者 50 人が含まれています。
疾患活動性との関係を検出し、予測および予後ツールとして使用する
重症疾患活動グループ
このグループには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコア 15 以上の患者 50 人が含まれています。
疾患活動性との関係を検出し、予測および予後ツールとして使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブリノーゲン/アルブミン比、C反応性タンパク質/アルブミン比
時間枠:2024 年 1 月 6 日から 2025 年 1 月 6 日まで
結果が SLE の予測および予後ツールとしての使用を承認するかどうかを検出する
2024 年 1 月 6 日から 2025 年 1 月 6 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • soh-Med-24-02-07MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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