- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404723
De prediktive og prognostiske verdiene av forholdet mellom fibrinogen og albumin og forholdet mellom C-reaktivt protein og albumin hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 150 deltakere ble inkludert i en Case-Control-studie:
- Sunn kontrollgruppe: denne gruppen inneholder 50 friske individer.
- Lupus simplex (mild og moderat sykdomsaktivitet): denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skåre mindre enn 15.
- Aktivitetsgruppe for alvorlig sykdom: denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Innstilling:
Denne studien vil bli utført til Alle pasienter skal inn på revmatologisk avdeling, Sohag universitetssykehus i ett år.
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifiseringskriterier med
- ≥18 år.
- Fullfør kliniske og laboratorieundersøkelser.
- Ingen samtidig infeksjon, systemiske eller andre autoimmune sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende:
- <18 år,
- Ufullstendige kliniske data og laboratorieindikatorer.
- Sluttstadium nyresykdom (definert som å kreve dialyse, nyretransplantasjon eller estimert glomerulær fltrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pasienter med:
- Akutte infeksjonssykdommer, HIV-infeksjonsbærere,
- Samtidige systemiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, kreft, skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelser, hematologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresykdommer.
- Pasienter med hadde andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk sklerose eller primært Sjogrens syndrom.
Metoder:
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:
- Grundig sykehistorie fra pasientene
Full klinisk undersøkelse inkludert:
- Generell undersøkelse og vitale tegn.
- Fullstendig revmatologisk undersøkelse.
- Systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
- Laboratorieundersøkelser inkluderer:
1. Komplett blodbilde (CBC). 2. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunksjonstester (LFT). 5. Nyreundersøkelser:
- Nyrefunksjoner
- Urinprøve
- 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
- eGFR
- Nyrebiopsi. 6. ANA av IF. 4. Spesifikke tester: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonnummer: +2 01069191994
- E-post: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonnummer: +2 01125677779
- E-post: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 150 deltakere ble inkludert i en Case-Control-studie:
- Sunn kontrollgruppe: denne gruppen inneholder 50 friske individer.
- Lupus simplex (mild og moderat sykdomsaktivitet): denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skåre mindre enn 15.
- Aktivitetsgruppe for alvorlig sykdom: denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifiseringskriterier med
- ≥18 år.
- Fullfør kliniske og laboratorieundersøkelser.
- Ingen samtidig infeksjon, systemiske eller andre autoimmune sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende:
- <18 år,
- Ufullstendige kliniske data og laboratorieindikatorer.
- Sluttstadium nyresykdom (definert som å kreve dialyse, nyretransplantasjon eller estimert glomerulær fltrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pasienter med:
- Akutte infeksjonssykdommer, HIV-infeksjonsbærere,
- Samtidige systemiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, kreft, skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelser, hematologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresykdommer.
- Pasienter med hadde andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk sklerose eller primært Sjogrens syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontrollgruppe
: denne gruppen inneholder 50 friske individer
|
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
|
|
Lupus Simplex (mild til moderat sykdom) aktivitet Gruppe
denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skår mindre enn 15.
|
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
|
|
Alvorlig sykdom aktivitet Gruppe
denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
|
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
|
oppdage om resultatene godkjenner deres bruk som et prediktivt og prognostisk verktøy for SLE
|
1-6-2024 til 1-6-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-24-02-07MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .