Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De prediktive og prognostiske verdiene av forholdet mellom fibrinogen og albumin og forholdet mellom C-reaktivt protein og albumin hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

5. mai 2024 oppdatert av: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Målet med studien var å studere den prediktive verdien av FAR og CAR for å gi nye prediktive biomarkører for sykdomsaktivitet og prognose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 150 deltakere ble inkludert i en Case-Control-studie:

  1. Sunn kontrollgruppe: denne gruppen inneholder 50 friske individer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sykdomsaktivitet): denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skåre mindre enn 15.
  3. Aktivitetsgruppe for alvorlig sykdom: denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Innstilling:

Denne studien vil bli utført til Alle pasienter skal inn på revmatologisk avdeling, Sohag universitetssykehus i ett år.

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifiseringskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fullfør kliniske og laboratorieundersøkelser.
  3. Ingen samtidig infeksjon, systemiske eller andre autoimmune sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufullstendige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Sluttstadium nyresykdom (definert som å kreve dialyse, nyretransplantasjon eller estimert glomerulær fltrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pasienter med:

    1. Akutte infeksjonssykdommer, HIV-infeksjonsbærere,
    2. Samtidige systemiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, kreft, skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelser, hematologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresykdommer.
    3. Pasienter med hadde andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk sklerose eller primært Sjogrens syndrom.

Metoder:

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

  1. Grundig sykehistorie fra pasientene
  2. Full klinisk undersøkelse inkludert:

    1. Generell undersøkelse og vitale tegn.
    2. Fullstendig revmatologisk undersøkelse.
    3. Systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
  3. Laboratorieundersøkelser inkluderer:

1. Komplett blodbilde (CBC). 2. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunksjonstester (LFT). 5. Nyreundersøkelser:

  1. Nyrefunksjoner
  2. Urinprøve
  3. 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
  4. eGFR
  5. Nyrebiopsi. 6. ANA av IF. 4. Spesifikke tester: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 deltakere ble inkludert i en Case-Control-studie:

  1. Sunn kontrollgruppe: denne gruppen inneholder 50 friske individer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sykdomsaktivitet): denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skåre mindre enn 15.
  3. Aktivitetsgruppe for alvorlig sykdom: denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifiseringskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fullfør kliniske og laboratorieundersøkelser.
  3. Ingen samtidig infeksjon, systemiske eller andre autoimmune sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufullstendige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Sluttstadium nyresykdom (definert som å kreve dialyse, nyretransplantasjon eller estimert glomerulær fltrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pasienter med:

    1. Akutte infeksjonssykdommer, HIV-infeksjonsbærere,
    2. Samtidige systemiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, kreft, skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelser, hematologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresykdommer.
    3. Pasienter med hadde andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk sklerose eller primært Sjogrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontrollgruppe
: denne gruppen inneholder 50 friske individer
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
Lupus Simplex (mild til moderat sykdom) aktivitet Gruppe
denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skår mindre enn 15.
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
Alvorlig sykdom aktivitet Gruppe
denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
oppdage om resultatene godkjenner deres bruk som et prediktivt og prognostisk verktøy for SLE
1-6-2024 til 1-6-2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • soh-Med-24-02-07MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere