Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les valeurs prédictives et pronostiques du rapport fibrinogène/albumine et du rapport protien C-réactif/albumine chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique

5 mai 2024 mis à jour par: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Le but de l'étude était d'étudier la valeur prédictive du FAR et du CAR afin de fournir de nouveaux biomarqueurs prédictifs de l'activité et du pronostic de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 150 participants ont été inclus dans une étude cas-témoins :

  1. Groupe témoin sain : ce groupe contient 50 individus en bonne santé.
  2. Groupe Lupus simplex (activité légère et modérée de la maladie) : ce groupe contient 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) inférieur à 15.
  3. Groupe d'activité de la maladie grave : ce groupe comprend 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Paramètre:

Cette étude sera menée auprès de tous les patients qui entreront au service de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Sohag pendant un an.

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués comme LED selon les critères de classification SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 avec

  1. ≥18 ans.
  2. Effectuer des investigations cliniques et de laboratoire.
  3. Aucune infection concomitante, maladie systémique ou autre maladie auto-immune.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l’étude s’ils présentaient l’un des éléments suivants :

  1. <18 ans,
  2. Données cliniques et indicateurs de laboratoire incomplets.
  3. Insuffisance rénale terminale (définie comme nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2
  4. Patients avec :

    1. Maladies infectieuses aiguës, porteurs de l'infection par le VIH,
    2. Maladies systémiques concomitantes telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie coronarienne, cancer, troubles de la fonction thyroïdienne, troubles hématologiques, maladies hépatiques et rénales aiguës ou chroniques.
    3. Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique ou le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.

Méthodes :

Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :

  1. Antécédents médicaux complets des patients
  2. Examen clinique complet comprenant :

    1. Examen général et signes vitaux.
    2. Examen rhumatologique complet.
    3. Score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K).
  3. Les examens de laboratoire comprennent :

1. Bilan sanguin complet (CBC). 2. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). 3. Protéine C-réactive (CRP) 4. Tests de la fonction hépatique (LFT). 5. Examens rénaux :

  1. Fonctions rénales
  2. Analyse d'urine
  3. 24 heures de protéines dans l'urine et/ou du rapport A/C ou du rapport p/c.
  4. DFGe
  5. Biopsie rénale. 6. ANA par IF. 4. Tests spécifiques : a. Rapport fibrinogène/albumine (FAR). b. Rapport protéine C-réactive/albumine (CAR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 150 participants ont été inclus dans une étude cas-témoins :

  1. Groupe témoin sain : ce groupe contient 50 individus en bonne santé.
  2. Groupe Lupus simplex (activité légère et modérée de la maladie) : ce groupe contient 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) inférieur à 15.
  3. Groupe d'activité de la maladie grave : ce groupe comprend 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués comme LED selon les critères de classification SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 avec

  1. ≥18 ans.
  2. Effectuer des investigations cliniques et de laboratoire.
  3. Aucune infection concomitante, maladie systémique ou autre maladie auto-immune.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l’étude s’ils présentaient l’un des éléments suivants :

  1. <18 ans,
  2. Données cliniques et indicateurs de laboratoire incomplets.
  3. Insuffisance rénale terminale (définie comme nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2
  4. Patients avec :

    1. Maladies infectieuses aiguës, porteurs de l'infection par le VIH,
    2. Maladies systémiques concomitantes telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie coronarienne, cancer, troubles de la fonction thyroïdienne, troubles hématologiques, maladies hépatiques et rénales aiguës ou chroniques.
    3. Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique ou le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin sain
: ce groupe contient 50 individus en bonne santé
détecter leur relation avec l'activité de la maladie et l'utiliser comme outils de prévention et de pronostic
Groupe d'activité Lupus simplex (maladie légère à modérée)
ce groupe contient 50 patients avec un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) inférieur à 15.
détecter leur relation avec l'activité de la maladie et l'utiliser comme outils de prévention et de pronostic
Activité de maladie grave Groupe
ce groupe contient 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
détecter leur relation avec l'activité de la maladie et l'utiliser comme outils de prévention et de pronostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport fibrinogène/albumine, rapport protéine C-réactive/albumine
Délai: 1-6-2024 au 1-6-2025
détecter si les résultats approuvent leur utilisation comme outil prédictif et pronostique du LED
1-6-2024 au 1-6-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-24-02-07MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner