- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404723
Les valeurs prédictives et pronostiques du rapport fibrinogène/albumine et du rapport protien C-réactif/albumine chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 150 participants ont été inclus dans une étude cas-témoins :
- Groupe témoin sain : ce groupe contient 50 individus en bonne santé.
- Groupe Lupus simplex (activité légère et modérée de la maladie) : ce groupe contient 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) inférieur à 15.
- Groupe d'activité de la maladie grave : ce groupe comprend 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Paramètre:
Cette étude sera menée auprès de tous les patients qui entreront au service de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Sohag pendant un an.
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués comme LED selon les critères de classification SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 avec
- ≥18 ans.
- Effectuer des investigations cliniques et de laboratoire.
- Aucune infection concomitante, maladie systémique ou autre maladie auto-immune.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de l’étude s’ils présentaient l’un des éléments suivants :
- <18 ans,
- Données cliniques et indicateurs de laboratoire incomplets.
- Insuffisance rénale terminale (définie comme nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2
Patients avec :
- Maladies infectieuses aiguës, porteurs de l'infection par le VIH,
- Maladies systémiques concomitantes telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie coronarienne, cancer, troubles de la fonction thyroïdienne, troubles hématologiques, maladies hépatiques et rénales aiguës ou chroniques.
- Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique ou le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.
Méthodes :
Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :
- Antécédents médicaux complets des patients
Examen clinique complet comprenant :
- Examen général et signes vitaux.
- Examen rhumatologique complet.
- Score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K).
- Les examens de laboratoire comprennent :
1. Bilan sanguin complet (CBC). 2. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). 3. Protéine C-réactive (CRP) 4. Tests de la fonction hépatique (LFT). 5. Examens rénaux :
- Fonctions rénales
- Analyse d'urine
- 24 heures de protéines dans l'urine et/ou du rapport A/C ou du rapport p/c.
- DFGe
- Biopsie rénale. 6. ANA par IF. 4. Tests spécifiques : a. Rapport fibrinogène/albumine (FAR). b. Rapport protéine C-réactive/albumine (CAR).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manar G Mohammed, spcialist
- Numéro de téléphone: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Numéro de téléphone: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 150 participants ont été inclus dans une étude cas-témoins :
- Groupe témoin sain : ce groupe contient 50 individus en bonne santé.
- Groupe Lupus simplex (activité légère et modérée de la maladie) : ce groupe contient 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) inférieur à 15.
- Groupe d'activité de la maladie grave : ce groupe comprend 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués comme LED selon les critères de classification SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 avec
- ≥18 ans.
- Effectuer des investigations cliniques et de laboratoire.
- Aucune infection concomitante, maladie systémique ou autre maladie auto-immune.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de l’étude s’ils présentaient l’un des éléments suivants :
- <18 ans,
- Données cliniques et indicateurs de laboratoire incomplets.
- Insuffisance rénale terminale (définie comme nécessitant une dialyse, une transplantation rénale ou un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2
Patients avec :
- Maladies infectieuses aiguës, porteurs de l'infection par le VIH,
- Maladies systémiques concomitantes telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie coronarienne, cancer, troubles de la fonction thyroïdienne, troubles hématologiques, maladies hépatiques et rénales aiguës ou chroniques.
- Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique ou le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe témoin sain
: ce groupe contient 50 individus en bonne santé
|
détecter leur relation avec l'activité de la maladie et l'utiliser comme outils de prévention et de pronostic
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Groupe d'activité Lupus simplex (maladie légère à modérée)
ce groupe contient 50 patients avec un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) inférieur à 15.
|
détecter leur relation avec l'activité de la maladie et l'utiliser comme outils de prévention et de pronostic
|
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Activité de maladie grave Groupe
ce groupe contient 50 patients présentant un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
détecter leur relation avec l'activité de la maladie et l'utiliser comme outils de prévention et de pronostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport fibrinogène/albumine, rapport protéine C-réactive/albumine
Délai: 1-6-2024 au 1-6-2025
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détecter si les résultats approuvent leur utilisation comme outil prédictif et pronostique du LED
|
1-6-2024 au 1-6-2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-Med-24-02-07MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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