- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404723
Prediktivní a prognostické hodnoty poměru fibrinogenu k albuminu a poměru C-reaktivního proteinu k albuminu u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie Case-Control bylo zahrnuto celkem 150 účastníků:
- Zdravá kontrolní skupina: tato skupina obsahuje 50 zdravých jedinců.
- Skupina lupus simplex (lehká a střední aktivita onemocnění): tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nižším než 15.
- Skupina s aktivitou závažného onemocnění: tato skupina obsahuje 50 pacientů se skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Nastavení:
Tato studie bude provedena v roce Všichni pacienti budou na jeden rok zařazeni do revmatologického oddělení ve Fakultní nemocnici Sohag.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti diagnostikovaní jako SLE podle klasifikačních kritérií SLICC 2012 nebo ACE/EULAR 2017 s
- ≥18 let.
- Kompletní klinická a laboratorní vyšetření.
- Bez doprovodných infekcí, systémových nebo jiných autoimunitních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli některý z následujících stavů:
- <18 let,
- Neúplné klinické údaje a laboratorní ukazatele.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu (definované jako vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární fltrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pacienti s:
- Akutní infekční onemocnění, nositelé infekce HIV,
- Doprovodná systémová onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, rakovina, porucha funkce štítné žlázy, hematologické poruchy, akutní nebo chronická onemocnění jater a ledvin.
- Pacienti s měli další autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémová skleróza nebo primární Sjogrenův syndrom.
Metody:
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
- Důkladná anamnéza od pacientů
Kompletní klinické vyšetření včetně:
- Celkové vyšetření a vitální funkce.
- Kompletní revmatologické vyšetření.
- Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) skóre.
- Laboratorní vyšetření zahrnují:
1. Kompletní krevní obraz (CBC). 2. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). 3. C-reaktivní protein (CRP) 4. Testy jaterních funkcí (LFT). 5. Renální vyšetření:
- Funkce ledvin
- Analýza moči
- 24 hodin protein v moči a/nebo poměr A/C nebo poměr p/c.
- eGFR
- Renální biopsie. 6. ANA od IF. 4. Specifické testy: a. Poměr fibrinogenu k albuminu (FAR). b. Poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (CAR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonní číslo: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonní číslo: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie Case-Control bylo zahrnuto celkem 150 účastníků:
- Zdravá kontrolní skupina: tato skupina obsahuje 50 zdravých jedinců.
- Skupina lupus simplex (lehká a střední aktivita onemocnění): tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nižším než 15.
- Skupina s aktivitou závažného onemocnění: tato skupina obsahuje 50 pacientů se skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti diagnostikovaní jako SLE podle klasifikačních kritérií SLICC 2012 nebo ACE/EULAR 2017 s
- ≥18 let.
- Kompletní klinická a laboratorní vyšetření.
- Bez doprovodných infekcí, systémových nebo jiných autoimunitních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli některý z následujících stavů:
- <18 let,
- Neúplné klinické údaje a laboratorní ukazatele.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu (definované jako vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární fltrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pacienti s:
- Akutní infekční onemocnění, nositelé infekce HIV,
- Doprovodná systémová onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, rakovina, porucha funkce štítné žlázy, hematologické poruchy, akutní nebo chronická onemocnění jater a ledvin.
- Pacienti s měli další autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémová skleróza nebo primární Sjogrenův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
: tato skupina obsahuje 50 zdravých jedinců
|
zjistit jejich vztah k aktivitě onemocnění a použít jako prediktivní a prognostické nástroje
|
|
Lupus Simplex (mírné až středně těžké onemocnění) aktivita Group
tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nižším než 15.
|
zjistit jejich vztah k aktivitě onemocnění a použít jako prediktivní a prognostické nástroje
|
|
Skupina aktivity těžkého onemocnění
tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
zjistit jejich vztah k aktivitě onemocnění a použít jako prediktivní a prognostické nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr fibrinogen/albumin, poměr C-reaktivní protein/albumin
Časové okno: 1-6-2024 až 1-6-2025
|
zjistit, zda výsledky schvalují jejich použití jako prediktivního a prognostického nástroje pro SLE
|
1-6-2024 až 1-6-2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-24-02-07MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .