Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní a prognostické hodnoty poměru fibrinogenu k albuminu a poměru C-reaktivního proteinu k albuminu u pacientů se systémovým lupus erythematodes

5. května 2024 aktualizováno: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Cílem studie bylo studovat prediktivní hodnotu FAR a CAR s cílem poskytnout nové prediktivní biomarkery pro aktivitu a prognózu onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie Case-Control bylo zahrnuto celkem 150 účastníků:

  1. Zdravá kontrolní skupina: tato skupina obsahuje 50 zdravých jedinců.
  2. Skupina lupus simplex (lehká a střední aktivita onemocnění): tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nižším než 15.
  3. Skupina s aktivitou závažného onemocnění: tato skupina obsahuje 50 pacientů se skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Nastavení:

Tato studie bude provedena v roce Všichni pacienti budou na jeden rok zařazeni do revmatologického oddělení ve Fakultní nemocnici Sohag.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti diagnostikovaní jako SLE podle klasifikačních kritérií SLICC 2012 nebo ACE/EULAR 2017 s

  1. ≥18 let.
  2. Kompletní klinická a laboratorní vyšetření.
  3. Bez doprovodných infekcí, systémových nebo jiných autoimunitních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli některý z následujících stavů:

  1. <18 let,
  2. Neúplné klinické údaje a laboratorní ukazatele.
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (definované jako vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární fltrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pacienti s:

    1. Akutní infekční onemocnění, nositelé infekce HIV,
    2. Doprovodná systémová onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, rakovina, porucha funkce štítné žlázy, hematologické poruchy, akutní nebo chronická onemocnění jater a ledvin.
    3. Pacienti s měli další autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémová skleróza nebo primární Sjogrenův syndrom.

Metody:

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  1. Důkladná anamnéza od pacientů
  2. Kompletní klinické vyšetření včetně:

    1. Celkové vyšetření a vitální funkce.
    2. Kompletní revmatologické vyšetření.
    3. Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) skóre.
  3. Laboratorní vyšetření zahrnují:

1. Kompletní krevní obraz (CBC). 2. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). 3. C-reaktivní protein (CRP) 4. Testy jaterních funkcí (LFT). 5. Renální vyšetření:

  1. Funkce ledvin
  2. Analýza moči
  3. 24 hodin protein v moči a/nebo poměr A/C nebo poměr p/c.
  4. eGFR
  5. Renální biopsie. 6. ANA od IF. 4. Specifické testy: a. Poměr fibrinogenu k albuminu (FAR). b. Poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (CAR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie Case-Control bylo zahrnuto celkem 150 účastníků:

  1. Zdravá kontrolní skupina: tato skupina obsahuje 50 zdravých jedinců.
  2. Skupina lupus simplex (lehká a střední aktivita onemocnění): tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nižším než 15.
  3. Skupina s aktivitou závažného onemocnění: tato skupina obsahuje 50 pacientů se skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti diagnostikovaní jako SLE podle klasifikačních kritérií SLICC 2012 nebo ACE/EULAR 2017 s

  1. ≥18 let.
  2. Kompletní klinická a laboratorní vyšetření.
  3. Bez doprovodných infekcí, systémových nebo jiných autoimunitních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli některý z následujících stavů:

  1. <18 let,
  2. Neúplné klinické údaje a laboratorní ukazatele.
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (definované jako vyžadující dialýzu, transplantaci ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární fltrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pacienti s:

    1. Akutní infekční onemocnění, nositelé infekce HIV,
    2. Doprovodná systémová onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, rakovina, porucha funkce štítné žlázy, hematologické poruchy, akutní nebo chronická onemocnění jater a ledvin.
    3. Pacienti s měli další autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémová skleróza nebo primární Sjogrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrolní skupina
: tato skupina obsahuje 50 zdravých jedinců
zjistit jejich vztah k aktivitě onemocnění a použít jako prediktivní a prognostické nástroje
Lupus Simplex (mírné až středně těžké onemocnění) aktivita Group
tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) nižším než 15.
zjistit jejich vztah k aktivitě onemocnění a použít jako prediktivní a prognostické nástroje
Skupina aktivity těžkého onemocnění
tato skupina obsahuje 50 pacientů s indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
zjistit jejich vztah k aktivitě onemocnění a použít jako prediktivní a prognostické nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr fibrinogen/albumin, poměr C-reaktivní protein/albumin
Časové okno: 1-6-2024 až 1-6-2025
zjistit, zda výsledky schvalují jejich použití jako prediktivního a prognostického nástroje pro SLE
1-6-2024 až 1-6-2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • soh-Med-24-02-07MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit