Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości predykcyjne i prognostyczne stosunku fibrynogenu do albuminy i stosunku białka C-reaktywnego do albuminy u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Celem badania było zbadanie wartości predykcyjnej FAR i CAR w celu dostarczenia nowych biomarkerów predykcyjnych dotyczących aktywności choroby i rokowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu Case-Control wzięło udział łącznie 150 uczestników:

  1. Zdrowa grupa kontrolna: grupa ta składa się z 50 zdrowych osób.
  2. Grupa tocznia pospolitego (łagodna i umiarkowana aktywność choroby): grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) poniżej 15.
  3. Grupa aktywności choroby ciężkiej: grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Ustawienie:

Badanie to zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy zostaną przyjęci na oddział reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Sohag na okres jednego roku.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zdiagnozowani jako SLE według kryteriów klasyfikacji SLICC 2012 lub ACE/EULAR 2017 z

  1. ≥18 lat.
  2. Kompletne badania kliniczne i laboratoryjne.
  3. Brak współistniejących infekcji, chorób ogólnoustrojowych i innych chorób autoimmunologicznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował u nich którykolwiek z poniższych objawów:

  1. <18 lat,
  2. Niekompletne dane kliniczne i wskaźniki laboratoryjne.
  3. Schyłkowa choroba nerek (definiowana jako wymagająca dializy, przeszczepienia nerki lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pacjenci z:

    1. Ostre choroby zakaźne, nosiciele zakażenia wirusem HIV,
    2. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, nowotwory, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia hematologiczne, ostre lub przewlekłe choroby wątroby i nerek.
    3. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa lub pierwotny zespół Sjogrena.

Metody:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Dokładny wywiad lekarski od pacjentów
  2. Pełne badanie kliniczne obejmujące:

    1. Badanie ogólne i parametry życiowe.
    2. Pełne badanie reumatologiczne.
    3. Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K).
  3. Badania laboratoryjne obejmują:

1. Pełny obraz krwi (CBC). 2. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). 3. Białko C-reaktywne (CRP). 4. Testy czynnościowe wątroby (LFT). 5. Badania nerek:

  1. Funkcje nerek
  2. Badanie moczu
  3. Białko w ciągu 24 godzin w moczu i/lub współczynnik A/C lub stosunek p/c.
  4. eGFR
  5. Biopsja nerek. 6. ANA przez IF. 4. Badania szczegółowe: Stosunek fibrynogenu do albuminy (FAR). B. Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu Case-Control wzięło udział łącznie 150 uczestników:

  1. Zdrowa grupa kontrolna: grupa ta składa się z 50 zdrowych osób.
  2. Grupa tocznia pospolitego (łagodna i umiarkowana aktywność choroby): grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) poniżej 15.
  3. Grupa aktywności choroby ciężkiej: grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zdiagnozowani jako SLE według kryteriów klasyfikacji SLICC 2012 lub ACE/EULAR 2017 z

  1. ≥18 lat.
  2. Kompletne badania kliniczne i laboratoryjne.
  3. Brak współistniejących infekcji, chorób ogólnoustrojowych i innych chorób autoimmunologicznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował u nich którykolwiek z poniższych objawów:

  1. <18 lat,
  2. Niekompletne dane kliniczne i wskaźniki laboratoryjne.
  3. Schyłkowa choroba nerek (definiowana jako wymagająca dializy, przeszczepienia nerki lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pacjenci z:

    1. Ostre choroby zakaźne, nosiciele zakażenia wirusem HIV,
    2. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, nowotwory, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia hematologiczne, ostre lub przewlekłe choroby wątroby i nerek.
    3. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa lub pierwotny zespół Sjogrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa kontrolna
: w tej grupie znajduje się 50 zdrowych osób
w celu wykrycia ich związku z aktywnością choroby i wykorzystania ich jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych
Grupa aktywności Lupus Simplex (choroba łagodna do umiarkowanej).
grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) poniżej 15.
w celu wykrycia ich związku z aktywnością choroby i wykorzystania ich jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych
Grupa aktywności ciężkiej choroby
grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
w celu wykrycia ich związku z aktywnością choroby i wykorzystania ich jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek fibrynogenu do albuminy, stosunek białka C-reaktywnego do albuminy
Ramy czasowe: 1-6-2024 do 1-6-2025
wykryć, czy wyniki zatwierdzają ich zastosowanie jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych dla SLE
1-6-2024 do 1-6-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-Med-24-02-07MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj