- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404723
Wartości predykcyjne i prognostyczne stosunku fibrynogenu do albuminy i stosunku białka C-reaktywnego do albuminy u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu Case-Control wzięło udział łącznie 150 uczestników:
- Zdrowa grupa kontrolna: grupa ta składa się z 50 zdrowych osób.
- Grupa tocznia pospolitego (łagodna i umiarkowana aktywność choroby): grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) poniżej 15.
- Grupa aktywności choroby ciężkiej: grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Ustawienie:
Badanie to zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy zostaną przyjęci na oddział reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Sohag na okres jednego roku.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zdiagnozowani jako SLE według kryteriów klasyfikacji SLICC 2012 lub ACE/EULAR 2017 z
- ≥18 lat.
- Kompletne badania kliniczne i laboratoryjne.
- Brak współistniejących infekcji, chorób ogólnoustrojowych i innych chorób autoimmunologicznych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował u nich którykolwiek z poniższych objawów:
- <18 lat,
- Niekompletne dane kliniczne i wskaźniki laboratoryjne.
- Schyłkowa choroba nerek (definiowana jako wymagająca dializy, przeszczepienia nerki lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pacjenci z:
- Ostre choroby zakaźne, nosiciele zakażenia wirusem HIV,
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, nowotwory, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia hematologiczne, ostre lub przewlekłe choroby wątroby i nerek.
- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa lub pierwotny zespół Sjogrena.
Metody:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Dokładny wywiad lekarski od pacjentów
Pełne badanie kliniczne obejmujące:
- Badanie ogólne i parametry życiowe.
- Pełne badanie reumatologiczne.
- Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K).
- Badania laboratoryjne obejmują:
1. Pełny obraz krwi (CBC). 2. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). 3. Białko C-reaktywne (CRP). 4. Testy czynnościowe wątroby (LFT). 5. Badania nerek:
- Funkcje nerek
- Badanie moczu
- Białko w ciągu 24 godzin w moczu i/lub współczynnik A/C lub stosunek p/c.
- eGFR
- Biopsja nerek. 6. ANA przez IF. 4. Badania szczegółowe: Stosunek fibrynogenu do albuminy (FAR). B. Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manar G Mohammed, spcialist
- Numer telefonu: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Numer telefonu: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu Case-Control wzięło udział łącznie 150 uczestników:
- Zdrowa grupa kontrolna: grupa ta składa się z 50 zdrowych osób.
- Grupa tocznia pospolitego (łagodna i umiarkowana aktywność choroby): grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) poniżej 15.
- Grupa aktywności choroby ciężkiej: grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zdiagnozowani jako SLE według kryteriów klasyfikacji SLICC 2012 lub ACE/EULAR 2017 z
- ≥18 lat.
- Kompletne badania kliniczne i laboratoryjne.
- Brak współistniejących infekcji, chorób ogólnoustrojowych i innych chorób autoimmunologicznych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował u nich którykolwiek z poniższych objawów:
- <18 lat,
- Niekompletne dane kliniczne i wskaźniki laboratoryjne.
- Schyłkowa choroba nerek (definiowana jako wymagająca dializy, przeszczepienia nerki lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pacjenci z:
- Ostre choroby zakaźne, nosiciele zakażenia wirusem HIV,
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, nowotwory, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia hematologiczne, ostre lub przewlekłe choroby wątroby i nerek.
- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa lub pierwotny zespół Sjogrena.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
: w tej grupie znajduje się 50 zdrowych osób
|
w celu wykrycia ich związku z aktywnością choroby i wykorzystania ich jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych
|
|
Grupa aktywności Lupus Simplex (choroba łagodna do umiarkowanej).
grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) poniżej 15.
|
w celu wykrycia ich związku z aktywnością choroby i wykorzystania ich jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych
|
|
Grupa aktywności ciężkiej choroby
grupa ta obejmuje 50 pacjentów ze wskaźnikiem aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
w celu wykrycia ich związku z aktywnością choroby i wykorzystania ich jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek fibrynogenu do albuminy, stosunek białka C-reaktywnego do albuminy
Ramy czasowe: 1-6-2024 do 1-6-2025
|
wykryć, czy wyniki zatwierdzają ich zastosowanie jako narzędzi predykcyjnych i prognostycznych dla SLE
|
1-6-2024 do 1-6-2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-24-02-07MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .