- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404723
De prediktiva och prognostiska värdena för förhållandet mellan fibrinogen och albumin och förhållandet mellan C-reaktivt protein och albumin hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 150 deltagare inkluderades i en Case-Control-studie:
- Frisk kontrollgrupp: denna grupp innehåller 50 friska individer.
- Lupus simplex (lindrig och måttlig sjukdomsaktivitet): denna grupp innehåller 50 patienter med ett systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) som är mindre än 15.
- Aktivitetsgrupp för allvarlig sjukdom: denna grupp innehåller 50 patienter med ett systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥ 15.
Miljö:
Denna studie kommer att genomföras till Alla patienter kommer att gå in på reumatologiska avdelningen, Sohag University Hospital i ett år.
Inklusionskriterier:
Patienter diagnostiserade som SLE enligt SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassificeringskriterier med
- ≥18 år.
- Kompletta kliniska och laboratorieundersökningar.
- Ingen samtidig infektion, systemiska eller andra autoimmuna sjukdomar.
Exklusions kriterier:
Patienter uteslöts från studien om de hade något av följande:
- <18 år,
- Ofullständiga kliniska data och laboratorieindikatorer.
- Njursjukdom i slutstadiet (definieras som att den kräver dialys, njurtransplantation eller uppskattad glomerulär fltrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Patienter med:
- Akuta infektionssjukdomar, HIV-infektionsbärare,
- Samtidiga systemiska sjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, cancer, sköldkörtelfunktionsstörning, hematologiska störningar, akuta eller kroniska lever- och njursjukdomar.
- Patienter med hade andra autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, systemisk skleros eller primärt Sjögrens syndrom.
Metoder:
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
- Grundlig anamnes från patienterna
Fullständig klinisk undersökning inklusive:
- Allmän undersökning och vitala tecken.
- Fullständig reumatologisk undersökning.
- Systemisk lupus erythematosus sjukdom aktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng.
- Laboratorieundersökningar inkluderar:
1. Komplett blodbild (CBC). 2. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunktionstester (LFT). 5. Njurundersökningar:
- Njurfunktioner
- Urinanalys
- 24 timmars protein i urin och/eller A/C-förhållande eller p/c-förhållande.
- eGFR
- Njurbiopsi. 6. ANA av IF. 4. Specifika tester: a. Förhållande mellan fibrinogen och albumin (FAR). b. C-reaktivt protein till albumin förhållande (CAR).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonnummer: +2 01069191994
- E-post: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonnummer: +2 01125677779
- E-post: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 150 deltagare inkluderades i en Case-Control-studie:
- Frisk kontrollgrupp: denna grupp innehåller 50 friska individer.
- Lupus simplex (lindrig och måttlig sjukdomsaktivitet): denna grupp innehåller 50 patienter med ett systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) som är mindre än 15.
- Aktivitetsgrupp för allvarlig sjukdom: denna grupp innehåller 50 patienter med ett systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥ 15.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter diagnostiserade som SLE enligt SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassificeringskriterier med
- ≥18 år.
- Kompletta kliniska och laboratorieundersökningar.
- Ingen samtidig infektion, systemiska eller andra autoimmuna sjukdomar.
Exklusions kriterier:
Patienter uteslöts från studien om de hade något av följande:
- <18 år,
- Ofullständiga kliniska data och laboratorieindikatorer.
- Njursjukdom i slutstadiet (definieras som att den kräver dialys, njurtransplantation eller uppskattad glomerulär fltrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Patienter med:
- Akuta infektionssjukdomar, HIV-infektionsbärare,
- Samtidiga systemiska sjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, cancer, sköldkörtelfunktionsstörning, hematologiska störningar, akuta eller kroniska lever- och njursjukdomar.
- Patienter med hade andra autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, systemisk skleros eller primärt Sjögrens syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgrupp
: denna grupp innehåller 50 friska individer
|
att upptäcka deras relation till sjukdomsaktivitet att använda som förebyggande och prognostiska verktyg
|
|
Lupus Simplex (lindrig till måttlig sjukdom) aktivitet Grupp
denna grupp innehåller 50 patienter med ett systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) som är mindre än 15.
|
att upptäcka deras relation till sjukdomsaktivitet att använda som förebyggande och prognostiska verktyg
|
|
Svår sjukdom aktivitet Grupp
denna grupp innehåller 50 patienter med ett systemiskt lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥ 15.
|
att upptäcka deras relation till sjukdomsaktivitet att använda som förebyggande och prognostiska verktyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibrinogen/Albumin-förhållande, C-reaktivt protein/Albumin-förhållande
Tidsram: 1-6-2024 till 1-6-2025
|
upptäcka om resultaten godkänner deras användning som ett prediktivt och prognostiskt verktyg för SLE
|
1-6-2024 till 1-6-2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-Med-24-02-07MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .