- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404723
I valori predittivi e prognostici del rapporto fibrinogeno/albumina e del rapporto proteina C-reattiva/albumina nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 150 partecipanti sono stati inclusi in uno studio caso-controllo:
- Gruppo di controllo sano: questo gruppo contiene 50 individui sani.
- Gruppo lupus simplex (attività della malattia lieve e moderata): questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) inferiore a 15.
- Gruppo di attività della malattia grave: questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Collocamento:
Questo studio sarà condotto per tutti i pazienti che entreranno nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Sohag per un anno.
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con
- ≥18 anni di età.
- Indagini cliniche e di laboratorio complete.
- Nessuna infezione concomitante, malattie sistemiche o altre malattie autoimmuni.
Criteri di esclusione:
I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno dei seguenti sintomi:
- <18 anni,
- Dati clinici e indicatori di laboratorio incompleti.
- Malattia renale allo stadio terminale (definita come richiedente dialisi, trapianto di rene o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pazienti con:
- Malattie infettive acute, portatori di infezione da HIV,
- Malattie sistemiche concomitanti come malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia coronarica, cancro, disturbi della funzionalità tiroidea, disturbi ematologici, malattie epatiche e renali acute o croniche.
- I pazienti avevano altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica o la sindrome di Sjogren primaria.
Metodi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
- Anamnesi approfondita dei pazienti
Esame clinico completo comprendente:
- Esame generale e segni vitali.
- Esame reumatologico completo.
- Punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K).
- Gli esami di laboratorio includono:
1. Quadro ematico completo (CBC). 2. Velocità di eritrosedimentazione (VES). 3. Proteina C-reattiva (CRP) 4. Test di funzionalità epatica (LFT). 5. Indagini renali:
- Funzioni renali
- Analisi delle urine
- Proteine nelle urine delle 24 ore e/o rapporto A/C o rapporto p/c.
- eGFR
- Biopsia renale. 6. ANA di IF. 4. Prove specifiche: a. Rapporto fibrinogeno/albumina (FAR). B. Rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manar G Mohammed, spcialist
- Numero di telefono: +2 01069191994
- Email: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Numero di telefono: +2 01125677779
- Email: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 150 partecipanti sono stati inclusi in uno studio caso-controllo:
- Gruppo di controllo sano: questo gruppo contiene 50 individui sani.
- Gruppo lupus simplex (attività della malattia lieve e moderata): questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) inferiore a 15.
- Gruppo di attività della malattia grave: questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con
- ≥18 anni di età.
- Indagini cliniche e di laboratorio complete.
- Nessuna infezione concomitante, malattie sistemiche o altre malattie autoimmuni.
Criteri di esclusione:
I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno dei seguenti sintomi:
- <18 anni,
- Dati clinici e indicatori di laboratorio incompleti.
- Malattia renale allo stadio terminale (definita come richiedente dialisi, trapianto di rene o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Pazienti con:
- Malattie infettive acute, portatori di infezione da HIV,
- Malattie sistemiche concomitanti come malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia coronarica, cancro, disturbi della funzionalità tiroidea, disturbi ematologici, malattie epatiche e renali acute o croniche.
- I pazienti avevano altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica o la sindrome di Sjogren primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo sano
: questo gruppo contiene 50 individui sani
|
per rilevare la loro relazione con l’attività della malattia da utilizzare come strumenti predittivi e prognostici
|
|
Gruppo di attività Lupus Simplex (malattia da lieve a moderata).
questo gruppo comprende 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) inferiore a 15.
|
per rilevare la loro relazione con l’attività della malattia da utilizzare come strumenti predittivi e prognostici
|
|
Gruppo di attività di malattia grave
questo gruppo comprende 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
per rilevare la loro relazione con l’attività della malattia da utilizzare come strumenti predittivi e prognostici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto fibrinogeno/albumina, rapporto proteina C-reattiva/albumina
Lasso di tempo: Dal 1-6-2024 al 1-6-2025
|
rilevare se i risultati approvano il loro utilizzo come strumenti predittivi e prognostici per il LES
|
Dal 1-6-2024 al 1-6-2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-24-02-07MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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