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I valori predittivi e prognostici del rapporto fibrinogeno/albumina e del rapporto proteina C-reattiva/albumina nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

5 maggio 2024 aggiornato da: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Lo scopo dello studio era studiare il valore predittivo di FAR e CAR al fine di fornire nuovi biomarcatori predittivi per l'attività e la prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 150 partecipanti sono stati inclusi in uno studio caso-controllo:

  1. Gruppo di controllo sano: questo gruppo contiene 50 individui sani.
  2. Gruppo lupus simplex (attività della malattia lieve e moderata): questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) inferiore a 15.
  3. Gruppo di attività della malattia grave: questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Collocamento:

Questo studio sarà condotto per tutti i pazienti che entreranno nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Sohag per un anno.

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con

  1. ≥18 anni di età.
  2. Indagini cliniche e di laboratorio complete.
  3. Nessuna infezione concomitante, malattie sistemiche o altre malattie autoimmuni.

Criteri di esclusione:

I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno dei seguenti sintomi:

  1. <18 anni,
  2. Dati clinici e indicatori di laboratorio incompleti.
  3. Malattia renale allo stadio terminale (definita come richiedente dialisi, trapianto di rene o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pazienti con:

    1. Malattie infettive acute, portatori di infezione da HIV,
    2. Malattie sistemiche concomitanti come malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia coronarica, cancro, disturbi della funzionalità tiroidea, disturbi ematologici, malattie epatiche e renali acute o croniche.
    3. I pazienti avevano altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica o la sindrome di Sjogren primaria.

Metodi:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Anamnesi approfondita dei pazienti
  2. Esame clinico completo comprendente:

    1. Esame generale e segni vitali.
    2. Esame reumatologico completo.
    3. Punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K).
  3. Gli esami di laboratorio includono:

1. Quadro ematico completo (CBC). 2. Velocità di eritrosedimentazione (VES). 3. Proteina C-reattiva (CRP) 4. Test di funzionalità epatica (LFT). 5. Indagini renali:

  1. Funzioni renali
  2. Analisi delle urine
  3. Proteine ​​nelle urine delle 24 ore e/o rapporto A/C o rapporto p/c.
  4. eGFR
  5. Biopsia renale. 6. ANA di IF. 4. Prove specifiche: a. Rapporto fibrinogeno/albumina (FAR). B. Rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 150 partecipanti sono stati inclusi in uno studio caso-controllo:

  1. Gruppo di controllo sano: questo gruppo contiene 50 individui sani.
  2. Gruppo lupus simplex (attività della malattia lieve e moderata): questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) inferiore a 15.
  3. Gruppo di attività della malattia grave: questo gruppo contiene 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con

  1. ≥18 anni di età.
  2. Indagini cliniche e di laboratorio complete.
  3. Nessuna infezione concomitante, malattie sistemiche o altre malattie autoimmuni.

Criteri di esclusione:

I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno dei seguenti sintomi:

  1. <18 anni,
  2. Dati clinici e indicatori di laboratorio incompleti.
  3. Malattia renale allo stadio terminale (definita come richiedente dialisi, trapianto di rene o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pazienti con:

    1. Malattie infettive acute, portatori di infezione da HIV,
    2. Malattie sistemiche concomitanti come malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia coronarica, cancro, disturbi della funzionalità tiroidea, disturbi ematologici, malattie epatiche e renali acute o croniche.
    3. I pazienti avevano altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica o la sindrome di Sjogren primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo sano
: questo gruppo contiene 50 individui sani
per rilevare la loro relazione con l’attività della malattia da utilizzare come strumenti predittivi e prognostici
Gruppo di attività Lupus Simplex (malattia da lieve a moderata).
questo gruppo comprende 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) inferiore a 15.
per rilevare la loro relazione con l’attività della malattia da utilizzare come strumenti predittivi e prognostici
Gruppo di attività di malattia grave
questo gruppo comprende 50 pazienti con un punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
per rilevare la loro relazione con l’attività della malattia da utilizzare come strumenti predittivi e prognostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto fibrinogeno/albumina, rapporto proteina C-reattiva/albumina
Lasso di tempo: Dal 1-6-2024 al 1-6-2025
rilevare se i risultati approvano il loro utilizzo come strumenti predittivi e prognostici per il LES
Dal 1-6-2024 al 1-6-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-Med-24-02-07MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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