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Los valores predictivos y pronósticos de la relación fibrinógeno-albúmina y de la proteína C reactiva-albúmina en pacientes con lupus eritematoso sistémico

5 de mayo de 2024 actualizado por: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
El objetivo del estudio fue estudiar el valor predictivo de FAR y CAR para proporcionar nuevos biomarcadores predictivos para la actividad y el pronóstico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyó un total de 150 participantes en un estudio de casos y controles:

  1. Grupo de control sano: este grupo contiene 50 individuos sanos.
  2. Grupo de lupus simple (actividad de la enfermedad leve y moderada): este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
  3. Grupo de actividad de la enfermedad grave: este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Configuración:

Este estudio se llevará a cabo para que todos los pacientes ingresen al Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Sohag durante un año.

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados de LES según los criterios de clasificación SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con

  1. ≥18 años de edad.
  2. Investigaciones clínicas y de laboratorio completas.
  3. Sin infección concomitante, enfermedades sistémicas u otras enfermedades autoinmunes.

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían alguno de los siguientes:

  1. <18 años de edad,
  2. Datos clínicos e indicadores de laboratorio incompletos.
  3. Enfermedad renal terminal (definida como que requiere diálisis, trasplante de riñón o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pacientes con:

    1. Enfermedades infecciosas agudas, portadores de infección por VIH,
    2. Enfermedades sistémicas concomitantes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, cáncer, trastornos de la función tiroidea, trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas y renales agudas o crónicas.
    3. Los pacientes tenían otras enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide, esclerosis sistémica o síndrome de Sjogren primario.

Métodos:

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

  1. Historial médico completo de los pacientes.
  2. Examen clínico completo que incluye:

    1. Exploración general y signos vitales.
    2. Exploración reumatológica completa.
    3. Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
  3. Los exámenes de laboratorio incluyen:

1. Cuadro sanguíneo completo (CBC). 2. Tasa de sedimentación globular (VSG). 3. Proteína C reactiva (PCR) 4. Pruebas de función hepática (LFT). 5. Investigaciones renales:

  1. Funciones renales
  2. Análisis de orina
  3. Proteína en orina de 24 horas y/o relación A/C o relación p/c.
  4. TFGe
  5. Biopsia renal. 6. ANA por SI. 4. Pruebas específicas: a. Relación fibrinógeno-albúmina (FAR). b. Proporción de proteína C reactiva a albúmina (CAR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyó un total de 150 participantes en un estudio de casos y controles:

  1. Grupo de control sano: este grupo contiene 50 individuos sanos.
  2. Grupo de lupus simple (actividad de la enfermedad leve y moderada): este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
  3. Grupo de actividad de la enfermedad grave: este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados de LES según los criterios de clasificación SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con

  1. ≥18 años de edad.
  2. Investigaciones clínicas y de laboratorio completas.
  3. Sin infección concomitante, enfermedades sistémicas u otras enfermedades autoinmunes.

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían alguno de los siguientes:

  1. <18 años de edad,
  2. Datos clínicos e indicadores de laboratorio incompletos.
  3. Enfermedad renal terminal (definida como que requiere diálisis, trasplante de riñón o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Pacientes con:

    1. Enfermedades infecciosas agudas, portadores de infección por VIH,
    2. Enfermedades sistémicas concomitantes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, cáncer, trastornos de la función tiroidea, trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas y renales agudas o crónicas.
    3. Los pacientes tenían otras enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide, esclerosis sistémica o síndrome de Sjogren primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control saludable
: este grupo contiene 50 individuos sanos
Detectar su relación con la actividad de la enfermedad para utilizarla como herramientas de predicción y pronóstico.
Grupo de actividad del lupus simple (enfermedad leve a moderada)
este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
Detectar su relación con la actividad de la enfermedad para utilizarla como herramientas de predicción y pronóstico.
Grupo de actividad de enfermedad grave
este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Detectar su relación con la actividad de la enfermedad para utilizarla como herramientas de predicción y pronóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación fibrinógeno/albúmina, relación proteína C reactiva/albúmina
Periodo de tiempo: 1-6-2024 al 1-6-2025
detectar si los resultados aprueban su uso como herramienta predictiva y pronóstica del LES
1-6-2024 al 1-6-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • soh-Med-24-02-07MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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