- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404723
Los valores predictivos y pronósticos de la relación fibrinógeno-albúmina y de la proteína C reactiva-albúmina en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyó un total de 150 participantes en un estudio de casos y controles:
- Grupo de control sano: este grupo contiene 50 individuos sanos.
- Grupo de lupus simple (actividad de la enfermedad leve y moderada): este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
- Grupo de actividad de la enfermedad grave: este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Configuración:
Este estudio se llevará a cabo para que todos los pacientes ingresen al Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Sohag durante un año.
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de LES según los criterios de clasificación SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con
- ≥18 años de edad.
- Investigaciones clínicas y de laboratorio completas.
- Sin infección concomitante, enfermedades sistémicas u otras enfermedades autoinmunes.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían alguno de los siguientes:
- <18 años de edad,
- Datos clínicos e indicadores de laboratorio incompletos.
- Enfermedad renal terminal (definida como que requiere diálisis, trasplante de riñón o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
Pacientes con:
- Enfermedades infecciosas agudas, portadores de infección por VIH,
- Enfermedades sistémicas concomitantes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, cáncer, trastornos de la función tiroidea, trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas y renales agudas o crónicas.
- Los pacientes tenían otras enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide, esclerosis sistémica o síndrome de Sjogren primario.
Métodos:
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Historial médico completo de los pacientes.
Examen clínico completo que incluye:
- Exploración general y signos vitales.
- Exploración reumatológica completa.
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
- Los exámenes de laboratorio incluyen:
1. Cuadro sanguíneo completo (CBC). 2. Tasa de sedimentación globular (VSG). 3. Proteína C reactiva (PCR) 4. Pruebas de función hepática (LFT). 5. Investigaciones renales:
- Funciones renales
- Análisis de orina
- Proteína en orina de 24 horas y/o relación A/C o relación p/c.
- TFGe
- Biopsia renal. 6. ANA por SI. 4. Pruebas específicas: a. Relación fibrinógeno-albúmina (FAR). b. Proporción de proteína C reactiva a albúmina (CAR).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manar G Mohammed, spcialist
- Número de teléfono: +2 01069191994
- Correo electrónico: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Número de teléfono: +2 01125677779
- Correo electrónico: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyó un total de 150 participantes en un estudio de casos y controles:
- Grupo de control sano: este grupo contiene 50 individuos sanos.
- Grupo de lupus simple (actividad de la enfermedad leve y moderada): este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
- Grupo de actividad de la enfermedad grave: este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de LES según los criterios de clasificación SLICC 2012 o ACE/EULAR 2017 con
- ≥18 años de edad.
- Investigaciones clínicas y de laboratorio completas.
- Sin infección concomitante, enfermedades sistémicas u otras enfermedades autoinmunes.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían alguno de los siguientes:
- <18 años de edad,
- Datos clínicos e indicadores de laboratorio incompletos.
- Enfermedad renal terminal (definida como que requiere diálisis, trasplante de riñón o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
Pacientes con:
- Enfermedades infecciosas agudas, portadores de infección por VIH,
- Enfermedades sistémicas concomitantes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, cáncer, trastornos de la función tiroidea, trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas y renales agudas o crónicas.
- Los pacientes tenían otras enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide, esclerosis sistémica o síndrome de Sjogren primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control saludable
: este grupo contiene 50 individuos sanos
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Detectar su relación con la actividad de la enfermedad para utilizarla como herramientas de predicción y pronóstico.
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Grupo de actividad del lupus simple (enfermedad leve a moderada)
este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
|
Detectar su relación con la actividad de la enfermedad para utilizarla como herramientas de predicción y pronóstico.
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Grupo de actividad de enfermedad grave
este grupo contiene 50 pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
Detectar su relación con la actividad de la enfermedad para utilizarla como herramientas de predicción y pronóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación fibrinógeno/albúmina, relación proteína C reactiva/albúmina
Periodo de tiempo: 1-6-2024 al 1-6-2025
|
detectar si los resultados aprueban su uso como herramienta predictiva y pronóstica del LES
|
1-6-2024 al 1-6-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-24-02-07MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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