Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende en prognostische waarden van de verhouding tussen fibrinogeen en albumine en de verhouding tussen C-reactieve eiwitten en albumine bij patiënten met systemische lupus erythematosus

5 mei 2024 bijgewerkt door: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Het doel van de studie was om de voorspellende waarde van FAR en CAR te bestuderen om nieuwe voorspellende biomarkers voor de ziekteactiviteit en prognose te verschaffen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 150 deelnemers opgenomen in een Case-Control-onderzoek:

  1. Gezonde controlegroep: deze groep bestaat uit 50 gezonde individuen.
  2. Lupus simplex-groep (milde en matige ziekteactiviteit): deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score van minder dan 15.
  3. Groep met ernstige ziekteactiviteit: deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 15.

Instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd. Alle patiënten zullen voor een jaar naar de afdeling Reumatologie van het Sohag Universitair Ziekenhuis gaan.

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose SLE volgens de classificatiecriteria SLICC 2012 of ACE/EULAR 2017 met

  1. ≥18 jaar oud.
  2. Volledige klinische en laboratoriumonderzoeken.
  3. Geen gelijktijdige infectie, systemische of andere auto-immuunziekten.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hadden:

  1. <18 jaar,
  2. Onvolledige klinische gegevens en laboratoriumindicatoren.
  3. Nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als dialyse, niertransplantatie of geschatte glomerulaire fltratiesnelheid (eGFR) vereist<15 ml/min/1,73 m2
  4. Patiënten met:

    1. Acute infectieziekten, dragers van HIV-infecties,
    2. Gelijktijdige systemische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, kanker, schildklierfunctiestoornis, hematologische stoornissen, acute of chronische lever- en nierziekten.
    3. Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, systemische sclerose of het primaire syndroom van Sjögren.

Methoden:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

  1. Grondige medische geschiedenis van de patiënten
  2. Volledig klinisch onderzoek inclusief:

    1. Algemeen onderzoek en vitale functies.
    2. Volledig reumatologisch onderzoek.
    3. Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K) score.
  3. Laboratoriumonderzoeken omvatten:

1. Volledig bloedbeeld (CBC). 2. Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR). 3. C-reactief proteïne (CRP) 4. Leverfunctietesten (LFT). 5. Nieronderzoek:

  1. Nierfuncties
  2. Urineanalyse
  3. 24 uur eiwit in urine en/of A/C-verhouding of p/k-verhouding.
  4. eGFR
  5. Nierbiopsie. 6. ANA door IF. 4. Specifieke testen: Verhouding fibrinogeen tot albumine (FAR). B. C-reactief eiwit tot albumineverhouding (CAR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 150 deelnemers opgenomen in een Case-Control-onderzoek:

  1. Gezonde controlegroep: deze groep bestaat uit 50 gezonde individuen.
  2. Lupus simplex-groep (milde en matige ziekteactiviteit): deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score van minder dan 15.
  3. Groep met ernstige ziekteactiviteit: deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 15.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose SLE volgens de classificatiecriteria SLICC 2012 of ACE/EULAR 2017 met

  1. ≥18 jaar oud.
  2. Volledige klinische en laboratoriumonderzoeken.
  3. Geen gelijktijdige infectie, systemische of andere auto-immuunziekten.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hadden:

  1. <18 jaar,
  2. Onvolledige klinische gegevens en laboratoriumindicatoren.
  3. Nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als dialyse, niertransplantatie of geschatte glomerulaire fltratiesnelheid (eGFR) vereist<15 ml/min/1,73 m2
  4. Patiënten met:

    1. Acute infectieziekten, dragers van HIV-infecties,
    2. Gelijktijdige systemische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, kanker, schildklierfunctiestoornis, hematologische stoornissen, acute of chronische lever- en nierziekten.
    3. Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, systemische sclerose of het primaire syndroom van Sjögren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controlegroep
: deze groep bevat 50 gezonde individuen
om hun relatie met ziekteactiviteit te detecteren en te gebruiken als voorspellende en prognostische hulpmiddelen
Lupus Simplex (milde tot matige ziekte) activiteitsgroep
deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score van minder dan 15.
om hun relatie met ziekteactiviteit te detecteren en te gebruiken als voorspellende en prognostische hulpmiddelen
Ernstige ziekteactiviteit Groep
deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 15.
om hun relatie met ziekteactiviteit te detecteren en te gebruiken als voorspellende en prognostische hulpmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding fibrinogeen/albumine, verhouding C-reactief proteïne/albumine
Tijdsspanne: 1-6-2024 t/m 1-6-2025
detecteren of de resultaten het gebruik ervan als voorspellende en prognostische tool voor SLE goedkeuren
1-6-2024 t/m 1-6-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • soh-Med-24-02-07MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren