- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404723
De voorspellende en prognostische waarden van de verhouding tussen fibrinogeen en albumine en de verhouding tussen C-reactieve eiwitten en albumine bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 150 deelnemers opgenomen in een Case-Control-onderzoek:
- Gezonde controlegroep: deze groep bestaat uit 50 gezonde individuen.
- Lupus simplex-groep (milde en matige ziekteactiviteit): deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score van minder dan 15.
- Groep met ernstige ziekteactiviteit: deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 15.
Instelling:
Deze studie zal worden uitgevoerd. Alle patiënten zullen voor een jaar naar de afdeling Reumatologie van het Sohag Universitair Ziekenhuis gaan.
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose SLE volgens de classificatiecriteria SLICC 2012 of ACE/EULAR 2017 met
- ≥18 jaar oud.
- Volledige klinische en laboratoriumonderzoeken.
- Geen gelijktijdige infectie, systemische of andere auto-immuunziekten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hadden:
- <18 jaar,
- Onvolledige klinische gegevens en laboratoriumindicatoren.
- Nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als dialyse, niertransplantatie of geschatte glomerulaire fltratiesnelheid (eGFR) vereist<15 ml/min/1,73 m2
Patiënten met:
- Acute infectieziekten, dragers van HIV-infecties,
- Gelijktijdige systemische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, kanker, schildklierfunctiestoornis, hematologische stoornissen, acute of chronische lever- en nierziekten.
- Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, systemische sclerose of het primaire syndroom van Sjögren.
Methoden:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Grondige medische geschiedenis van de patiënten
Volledig klinisch onderzoek inclusief:
- Algemeen onderzoek en vitale functies.
- Volledig reumatologisch onderzoek.
- Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K) score.
- Laboratoriumonderzoeken omvatten:
1. Volledig bloedbeeld (CBC). 2. Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR). 3. C-reactief proteïne (CRP) 4. Leverfunctietesten (LFT). 5. Nieronderzoek:
- Nierfuncties
- Urineanalyse
- 24 uur eiwit in urine en/of A/C-verhouding of p/k-verhouding.
- eGFR
- Nierbiopsie. 6. ANA door IF. 4. Specifieke testen: Verhouding fibrinogeen tot albumine (FAR). B. C-reactief eiwit tot albumineverhouding (CAR).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefoonnummer: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefoonnummer: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal werden 150 deelnemers opgenomen in een Case-Control-onderzoek:
- Gezonde controlegroep: deze groep bestaat uit 50 gezonde individuen.
- Lupus simplex-groep (milde en matige ziekteactiviteit): deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score van minder dan 15.
- Groep met ernstige ziekteactiviteit: deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 15.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose SLE volgens de classificatiecriteria SLICC 2012 of ACE/EULAR 2017 met
- ≥18 jaar oud.
- Volledige klinische en laboratoriumonderzoeken.
- Geen gelijktijdige infectie, systemische of andere auto-immuunziekten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hadden:
- <18 jaar,
- Onvolledige klinische gegevens en laboratoriumindicatoren.
- Nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als dialyse, niertransplantatie of geschatte glomerulaire fltratiesnelheid (eGFR) vereist<15 ml/min/1,73 m2
Patiënten met:
- Acute infectieziekten, dragers van HIV-infecties,
- Gelijktijdige systemische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, kanker, schildklierfunctiestoornis, hematologische stoornissen, acute of chronische lever- en nierziekten.
- Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, systemische sclerose of het primaire syndroom van Sjögren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlegroep
: deze groep bevat 50 gezonde individuen
|
om hun relatie met ziekteactiviteit te detecteren en te gebruiken als voorspellende en prognostische hulpmiddelen
|
|
Lupus Simplex (milde tot matige ziekte) activiteitsgroep
deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score van minder dan 15.
|
om hun relatie met ziekteactiviteit te detecteren en te gebruiken als voorspellende en prognostische hulpmiddelen
|
|
Ernstige ziekteactiviteit Groep
deze groep bevat 50 patiënten met een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥ 15.
|
om hun relatie met ziekteactiviteit te detecteren en te gebruiken als voorspellende en prognostische hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding fibrinogeen/albumine, verhouding C-reactief proteïne/albumine
Tijdsspanne: 1-6-2024 t/m 1-6-2025
|
detecteren of de resultaten het gebruik ervan als voorspellende en prognostische tool voor SLE goedkeuren
|
1-6-2024 t/m 1-6-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-24-02-07MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .