- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404723
Fibrinogeenin ja albumiinin välisen suhteen ja C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin suhteen ennustavat ja ennustearvot systeemisellä lupus erythematosus -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Case-Control-tutkimukseen osallistui yhteensä 150 osallistujaa:
- Terve kontrolliryhmä: tämä ryhmä sisältää 50 tervettä yksilöä.
- Lupus simplex (lievä ja kohtalainen sairauden aktiivisuus) ryhmä: tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joiden systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) on alle 15.
- Vaikean sairauden aktiivisuusryhmä: tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joiden systeemisen lupus erythematosuksen taudin aktiivisuusindeksi on 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Asetus:
Tämä tutkimus suoritetaan kaikille potilaille, jotka tulevat Sohagin yliopistollisen sairaalan reumatologiaan vuodeksi.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu SLE SLICC 2012- tai ACE/EULAR 2017 -luokituskriteerien mukaan
- ≥18 vuoden ikä.
- Täydelliset kliiniset ja laboratoriotutkimukset.
- Ei samanaikaisia infektioita, systeemisiä tai muita autoimmuunisairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli jokin seuraavista:
- <18-vuotias,
- Epätäydelliset kliiniset tiedot ja laboratorioindikaattorit.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (määritelty vaativan dialyysiä, munuaisensiirtoa tai arvioitua munuaiskerästen fltraationopeutta (eGFR) <15 ml/min/1,73) m2
Potilaat, joilla on:
- Akuutit tartuntataudit, HIV-tartunnan kantajat,
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet, kuten krooninen ahtauttava keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, syöpä, kilpirauhasen toimintahäiriö, hematologiset häiriöt, akuutit tai krooniset maksa- ja munuaissairaudet.
- Potilailla, joilla oli muita autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma, systeeminen skleroosi tai primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.
Menetelmät:
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Potilaiden perusteellinen sairaushistoria
Täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien:
- Yleistutkimus ja elintoiminnot.
- Täydellinen reumatologinen tutkimus.
- Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) -pisteet.
- Laboratoriotutkimukset sisältävät:
1. Täydellinen verikuva (CBC). 2. Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). 3. C-reaktiivinen proteiini (CRP) 4. Maksan toimintakokeet (LFT). 5. Munuaistutkimukset:
- Munuaisten toiminnot
- Virtsa-analyysi
- 24 tuntia proteiinia virtsassa ja/tai A/C-suhde tai p/c-suhde.
- eGFR
- Munuaisten biopsia. 6. IF:n ANA. 4. Erityiset testit: a. Fibrinogeenin ja albumiinin suhde (FAR). b. C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin (CAR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manar G Mohammed, spcialist
- Puhelinnumero: +2 01069191994
- Sähköposti: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Puhelinnumero: +2 01125677779
- Sähköposti: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Case-Control-tutkimukseen osallistui yhteensä 150 osallistujaa:
- Terve kontrolliryhmä: tämä ryhmä sisältää 50 tervettä yksilöä.
- Lupus simplex (lievä ja kohtalainen sairauden aktiivisuus) ryhmä: tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joiden systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) on alle 15.
- Vaikean sairauden aktiivisuusryhmä: tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joiden systeemisen lupus erythematosuksen taudin aktiivisuusindeksi on 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu SLE SLICC 2012- tai ACE/EULAR 2017 -luokituskriteerien mukaan
- ≥18 vuoden ikä.
- Täydelliset kliiniset ja laboratoriotutkimukset.
- Ei samanaikaisia infektioita, systeemisiä tai muita autoimmuunisairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli jokin seuraavista:
- <18-vuotias,
- Epätäydelliset kliiniset tiedot ja laboratorioindikaattorit.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (määritelty vaativan dialyysiä, munuaisensiirtoa tai arvioitua munuaiskerästen fltraationopeutta (eGFR) <15 ml/min/1,73) m2
Potilaat, joilla on:
- Akuutit tartuntataudit, HIV-tartunnan kantajat,
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet, kuten krooninen ahtauttava keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, syöpä, kilpirauhasen toimintahäiriö, hematologiset häiriöt, akuutit tai krooniset maksa- ja munuaissairaudet.
- Potilailla, joilla oli muita autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma, systeeminen skleroosi tai primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
: tässä ryhmässä on 50 tervettä yksilöä
|
havaita niiden suhde sairauden aktiivisuuteen käytettäväksi ennakoivina ja ennustavina työkaluina
|
|
Lupus Simplex (lievä tai kohtalainen sairaus) aktiivisuusryhmä
tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joiden systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) on alle 15.
|
havaita niiden suhde sairauden aktiivisuuteen käytettäväksi ennakoivina ja ennustavina työkaluina
|
|
Vaikean sairauden aktiivisuusryhmä
tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joiden systeemisen lupus erythematosuksen taudin aktiivisuusindeksi on 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
havaita niiden suhde sairauden aktiivisuuteen käytettäväksi ennakoivina ja ennustavina työkaluina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeeni/albumiinisuhde, C-reaktiivinen proteiini/albumiinisuhde
Aikaikkuna: 1.6.2024 - 1.6.2025
|
havaita, hyväksyvätkö tulokset niiden käytön SLE:n ennustavana ja ennustetyökaluna
|
1.6.2024 - 1.6.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-24-02-07MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .