- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404723
A fibrinogén/albumin arány és a C-reaktív fehérje/albumin arány prediktív és prognosztikus értékei szisztémás lupus erythematosusos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 150 résztvevőt vontak be egy Case-Control tanulmányba:
- Egészséges kontrollcsoport: ez a csoport 50 egészséges egyént tartalmaz.
- Lupus simplex (enyhe és közepesen súlyos betegségaktivitás) csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) 15-nél alacsonyabb.
- Súlyos betegségaktivitási csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Beállítás:
Ezt a vizsgálatot minden beteg a Sohag Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályára fogja bevinni egy évre.
Bevételi kritériumok:
Az SLICC 2012 vagy az ACE/EULAR 2017 besorolási kritériumok szerint SLE-vel diagnosztizált betegek
- ≥18 éves kor felett.
- Teljes körű klinikai és laboratóriumi vizsgálatok.
- Nincsenek kísérő fertőzések, szisztémás vagy egyéb autoimmun betegségek.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a következők valamelyike volt:
- <18 éves kor,
- Hiányos klinikai adatok és laboratóriumi mutatók.
- Végstádiumú vesebetegség (dialízist, veseátültetést vagy becsült glomeruláris fltrációs rátát (eGFR) igénylőként definiálva <15 ml/perc/1,73 m2
Betegek:
- Akut fertőző betegségek, HIV-fertőzés hordozói,
- Egyidejű szisztémás betegségek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, koszorúér-betegség, rák, pajzsmirigy-működési zavar, hematológiai rendellenességek, akut vagy krónikus máj- és vesebetegségek.
- A betegek más autoimmun betegségben szenvedtek, például rheumatoid arthritisben, szisztémás szklerózisban vagy elsődleges Sjogren-szindrómában.
Mód:
Minden beteget a következőknek kell alávetni:
- A betegek alapos kórtörténete
Teljes klinikai vizsgálat, beleértve:
- Általános vizsgálat és életjelek.
- Teljes reumatológiai vizsgálat.
- Szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám.
- A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják:
1. Teljes vérkép (CBC). 2. Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR). 3. C-reaktív fehérje (CRP) 4. Májfunkciós tesztek (LFT). 5. Vesevizsgálatok:
- A vesefunkciók
- Vizeletvizsgálat
- 24 óra fehérje a vizeletben és/vagy A/C arány vagy p/c arány.
- eGFR
- Vese biopszia. 6. ANA az IF-től. 4. Speciális vizsgálatok: a. Fibrinogén/albumin arány (FAR). b. C-reaktív protein/albumin arány (CAR).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonszám: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonszám: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 150 résztvevőt vontak be egy Case-Control tanulmányba:
- Egészséges kontrollcsoport: ez a csoport 50 egészséges egyént tartalmaz.
- Lupus simplex (enyhe és közepesen súlyos betegségaktivitás) csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) 15-nél alacsonyabb.
- Súlyos betegségaktivitási csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az SLICC 2012 vagy az ACE/EULAR 2017 besorolási kritériumok szerint SLE-vel diagnosztizált betegek
- ≥18 éves kor felett.
- Teljes körű klinikai és laboratóriumi vizsgálatok.
- Nincsenek kísérő fertőzések, szisztémás vagy egyéb autoimmun betegségek.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a következők valamelyike volt:
- <18 éves kor,
- Hiányos klinikai adatok és laboratóriumi mutatók.
- Végstádiumú vesebetegség (dialízist, veseátültetést vagy becsült glomeruláris fltrációs rátát (eGFR) igénylőként definiálva <15 ml/perc/1,73 m2
Betegek:
- Akut fertőző betegségek, HIV-fertőzés hordozói,
- Egyidejű szisztémás betegségek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, koszorúér-betegség, rák, pajzsmirigy-működési zavar, hematológiai rendellenességek, akut vagy krónikus máj- és vesebetegségek.
- A betegek más autoimmun betegségben szenvedtek, például rheumatoid arthritisben, szisztémás szklerózisban vagy elsődleges Sjogren-szindrómában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges Kontroll Csoport
: ez a csoport 50 egészséges egyént tartalmaz
|
a betegség aktivitással való kapcsolatának kimutatására, hogy predektív és prognosztikai eszközként alkalmazzák
|
|
Lupus Simplex (enyhe-közepes betegség) tevékenységcsoport
ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) kevesebb mint 15.
|
a betegség aktivitással való kapcsolatának kimutatására, hogy predektív és prognosztikai eszközként alkalmazzák
|
|
Súlyos betegség aktivitási csoport
ez a csoport 50 olyan beteget tartalmaz, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
a betegség aktivitással való kapcsolatának kimutatására, hogy predektív és prognosztikai eszközként alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrinogén/albumin arány, C-reaktív fehérje/albumin arány
Időkeret: 2024. június 1-től 2025. június 1-ig
|
észleli, hogy az eredmények jóváhagyják-e az SLE prediktív és prognosztikai eszközeként való használatát
|
2024. június 1-től 2025. június 1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- soh-Med-24-02-07MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .