Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrinogén/albumin arány és a C-reaktív fehérje/albumin arány prediktív és prognosztikus értékei szisztémás lupus erythematosusos betegekben

2024. május 5. frissítette: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
A vizsgálat célja a FAR és a CAR prediktív értékének vizsgálata volt, hogy új prediktív biomarkereket adjunk a betegség aktivitására és prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 150 résztvevőt vontak be egy Case-Control tanulmányba:

  1. Egészséges kontrollcsoport: ez a csoport 50 egészséges egyént tartalmaz.
  2. Lupus simplex (enyhe és közepesen súlyos betegségaktivitás) csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) 15-nél alacsonyabb.
  3. Súlyos betegségaktivitási csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Beállítás:

Ezt a vizsgálatot minden beteg a Sohag Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályára fogja bevinni egy évre.

Bevételi kritériumok:

Az SLICC 2012 vagy az ACE/EULAR 2017 besorolási kritériumok szerint SLE-vel diagnosztizált betegek

  1. ≥18 éves kor felett.
  2. Teljes körű klinikai és laboratóriumi vizsgálatok.
  3. Nincsenek kísérő fertőzések, szisztémás vagy egyéb autoimmun betegségek.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a következők valamelyike ​​volt:

  1. <18 éves kor,
  2. Hiányos klinikai adatok és laboratóriumi mutatók.
  3. Végstádiumú vesebetegség (dialízist, veseátültetést vagy becsült glomeruláris fltrációs rátát (eGFR) igénylőként definiálva <15 ml/perc/1,73 m2
  4. Betegek:

    1. Akut fertőző betegségek, HIV-fertőzés hordozói,
    2. Egyidejű szisztémás betegségek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, koszorúér-betegség, rák, pajzsmirigy-működési zavar, hematológiai rendellenességek, akut vagy krónikus máj- és vesebetegségek.
    3. A betegek más autoimmun betegségben szenvedtek, például rheumatoid arthritisben, szisztémás szklerózisban vagy elsődleges Sjogren-szindrómában.

Mód:

Minden beteget a következőknek kell alávetni:

  1. A betegek alapos kórtörténete
  2. Teljes klinikai vizsgálat, beleértve:

    1. Általános vizsgálat és életjelek.
    2. Teljes reumatológiai vizsgálat.
    3. Szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám.
  3. A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják:

1. Teljes vérkép (CBC). 2. Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR). 3. C-reaktív fehérje (CRP) 4. Májfunkciós tesztek (LFT). 5. Vesevizsgálatok:

  1. A vesefunkciók
  2. Vizeletvizsgálat
  3. 24 óra fehérje a vizeletben és/vagy A/C arány vagy p/c arány.
  4. eGFR
  5. Vese biopszia. 6. ANA az IF-től. 4. Speciális vizsgálatok: a. Fibrinogén/albumin arány (FAR). b. C-reaktív protein/albumin arány (CAR).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150 résztvevőt vontak be egy Case-Control tanulmányba:

  1. Egészséges kontrollcsoport: ez a csoport 50 egészséges egyént tartalmaz.
  2. Lupus simplex (enyhe és közepesen súlyos betegségaktivitás) csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) 15-nél alacsonyabb.
  3. Súlyos betegségaktivitási csoport: ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az SLICC 2012 vagy az ACE/EULAR 2017 besorolási kritériumok szerint SLE-vel diagnosztizált betegek

  1. ≥18 éves kor felett.
  2. Teljes körű klinikai és laboratóriumi vizsgálatok.
  3. Nincsenek kísérő fertőzések, szisztémás vagy egyéb autoimmun betegségek.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a következők valamelyike ​​volt:

  1. <18 éves kor,
  2. Hiányos klinikai adatok és laboratóriumi mutatók.
  3. Végstádiumú vesebetegség (dialízist, veseátültetést vagy becsült glomeruláris fltrációs rátát (eGFR) igénylőként definiálva <15 ml/perc/1,73 m2
  4. Betegek:

    1. Akut fertőző betegségek, HIV-fertőzés hordozói,
    2. Egyidejű szisztémás betegségek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, koszorúér-betegség, rák, pajzsmirigy-működési zavar, hematológiai rendellenességek, akut vagy krónikus máj- és vesebetegségek.
    3. A betegek más autoimmun betegségben szenvedtek, például rheumatoid arthritisben, szisztémás szklerózisban vagy elsődleges Sjogren-szindrómában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges Kontroll Csoport
: ez a csoport 50 egészséges egyént tartalmaz
a betegség aktivitással való kapcsolatának kimutatására, hogy predektív és prognosztikai eszközként alkalmazzák
Lupus Simplex (enyhe-közepes betegség) tevékenységcsoport
ebbe a csoportba 50 olyan beteg tartozik, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) kevesebb mint 15.
a betegség aktivitással való kapcsolatának kimutatására, hogy predektív és prognosztikai eszközként alkalmazzák
Súlyos betegség aktivitási csoport
ez a csoport 50 olyan beteget tartalmaz, akiknek a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
a betegség aktivitással való kapcsolatának kimutatására, hogy predektív és prognosztikai eszközként alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrinogén/albumin arány, C-reaktív fehérje/albumin arány
Időkeret: 2024. június 1-től 2025. június 1-ig
észleli, hogy az eredmények jóváhagyják-e az SLE prediktív és prognosztikai eszközeként való használatát
2024. június 1-től 2025. június 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • soh-Med-24-02-07MD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel