系统性红斑狼疮患者纤维蛋白原与白蛋白比值和 C 反应蛋白与白蛋白比值的预测和预后价值
2024年5月5日 更新者:Manar Gamal Mohamed、Sohag University
该研究的目的是研究FAR和CAR的预测价值,以便为疾病活动和预后提供新的预测生物标志物。
研究概览
详细说明
病例对照研究共有 150 名参与者:
- 健康对照组:该组包含50名健康个体。
- 单纯性狼疮(轻度和中度疾病活动)组:该组包含 50 名系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000(SLEDAI-2K)评分低于 15 的患者。
- 重度疾病活动组:本组包含50例系统性红斑狼疮疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)评分≥15的患者。
环境:
这项研究将在 Sohag 大学医院风湿病科进行一年。
纳入标准:
根据 SLICC 2012 或 ACE/EULAR 2017 分类标准诊断为 SLE 的患者
- ≥18岁。
- 完成临床和实验室研究。
- 无伴随感染、全身性或其他自身免疫性疾病。
排除标准:
如果患者有以下任何一种情况,则被排除在研究之外:
- <18岁,
- 临床数据和实验室指标不完整。
- 终末期肾病(定义为需要透析、肾移植或估计肾小球滤过率 (eGFR)<15 mL/min/1.73 平方米
患者患有:
- 急性传染病、HIV感染者、
- 合并全身性疾病,如慢性阻塞性肺病、冠状动脉疾病、癌症、甲状腺功能障碍、血液系统疾病、急慢性肝肾疾病。
- 患有其他自身免疫性疾病的患者,例如类风湿性关节炎、系统性硬化症或原发性干燥综合征。
方法:
所有患者都将受到以下约束:
- 患者的完整病史
全面的临床检查包括:
- 一般检查和生命体征。
- 完成风湿病学检查。
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)评分。
- 实验室检查包括:
1. 全血像(CBC)。 2. 红细胞沉降率(ESR)。 3. C反应蛋白(CRP) 4. 肝功能检查(LFT)。 5. 肾脏检查:
- 肾脏功能
- 尿液分析
- 24 小时尿蛋白和/或 A/C 比或 p/c 比。
- 肾小球滤过率
- 肾活检。 6. IF 的 ANA。 4.具体测试:纤维蛋白原与白蛋白的比率 (FAR)。 b. C-反应蛋白与白蛋白比率 (CAR)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Manar G Mohammed, spcialist
- 电话号码:+2 01069191994
- 邮箱:manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Esam M Abu Al-Fadl, professor
- 电话号码:+2 01125677779
- 邮箱:essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
病例对照研究共有 150 名参与者:
- 健康对照组:该组包含50名健康个体。
- 单纯性狼疮(轻度和中度疾病活动)组:该组包含 50 名系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000(SLEDAI-2K)评分低于 15 的患者。
- 重度疾病活动组:本组包含50例系统性红斑狼疮疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)评分≥15的患者。
描述
纳入标准:
根据 SLICC 2012 或 ACE/EULAR 2017 分类标准诊断为 SLE 的患者
- ≥18岁。
- 完成临床和实验室研究。
- 无伴随感染、全身性或其他自身免疫性疾病。
排除标准:
如果患者有以下任何一种情况,则被排除在研究之外:
- <18岁,
- 临床数据和实验室指标不完整。
- 终末期肾病(定义为需要透析、肾移植或估计肾小球滤过率 (eGFR)<15 mL/min/1.73 平方米
患者患有:
- 急性传染病、HIV感染者、
- 合并全身性疾病,如慢性阻塞性肺病、冠状动脉疾病、癌症、甲状腺功能障碍、血液系统疾病、急慢性肝肾疾病。
- 患有其他自身免疫性疾病的患者,例如类风湿性关节炎、系统性硬化症或原发性干燥综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康对照组
:该组包含 50 名健康个体
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检测它们与疾病活动的关系,用作预防和预后工具
|
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单纯性狼疮(轻度至中度疾病)活动组
该组包含 50 名系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分低于 15 的患者。
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检测它们与疾病活动的关系,用作预防和预后工具
|
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严重疾病活动组
该组包含 50 名系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分≥ 15 的患者。
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检测它们与疾病活动的关系,用作预防和预后工具
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维蛋白原/白蛋白比率、C反应蛋白/白蛋白比率
大体时间:2024年6月1日 至 2025年6月1日
|
检测结果是否批准将其用作 SLE 的预测和预后工具
|
2024年6月1日 至 2025年6月1日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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