- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404723
Прогностическое и прогностическое значение соотношения фибриногена к альбумину и отношения С-реактивного белка к альбумину у больных системной красной волчанкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего в исследование «случай-контроль» было включено 150 участников:
- Здоровая контрольная группа: эта группа содержит 50 здоровых людей.
- Группа простой волчанки (легкая и умеренная активность заболевания): в эту группу вошли 50 пациентов с индексом активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) менее 15.
- Группа с тяжелой активностью заболевания: в эту группу входят 50 пациентов с индексом активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Параметр:
Это исследование будет проводиться для всех пациентов, которые будут поступать в отделение ревматологии университетской больницы Сохаг на один год.
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом СКВ в соответствии с классификационными критериями SLICC 2012 или ACE/EULAR 2017 с
- ≥18 лет.
- Полное клиническое и лабораторное исследование.
- Отсутствие сопутствующих инфекций, системных или других аутоиммунных заболеваний.
Критерий исключения:
Пациенты исключались из исследования, если у них наблюдалось любое из следующих состояний:
- <18 лет,
- Неполные клинические данные и лабораторные показатели.
- Терминальная стадия заболевания почек (определяемая как требующая диализа, трансплантации почки или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73) м2
Пациенты с:
- Острые инфекционные заболевания, носители ВИЧ-инфекции,
- Сопутствующие системные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, ишемическая болезнь сердца, рак, нарушение функции щитовидной железы, гематологические нарушения, острые или хронические заболевания печени и почек.
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системная склеродермия или первичный синдром Шегрена.
Методы:
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
- Тщательный анамнез пациентов
Полное клиническое обследование, включая:
- Общий осмотр и жизненные показатели.
- Полное ревматологическое обследование.
- Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).
- Лабораторные исследования включают в себя:
1. Общий анализ крови (ОАК). 2. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ). 3. С-реактивный белок (СРБ). 4. Функциональные пробы печени (ПФ). 5. Почечные исследования:
- Функции почек
- Анализ мочи
- Белок в моче за 24 часа и/или соотношение A/C или соотношение P/C.
- рСКФ
- Почечная биопсия. 6. АНА от IF. 4. Специальные тесты: а. Отношение фибриногена к альбумину (FAR). б. Отношение С-реактивного белка к альбумину (CAR).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manar G Mohammed, spcialist
- Номер телефона: +2 01069191994
- Электронная почта: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Номер телефона: +2 01125677779
- Электронная почта: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего в исследование «случай-контроль» было включено 150 участников:
- Здоровая контрольная группа: эта группа содержит 50 здоровых людей.
- Группа простой волчанки (легкая и умеренная активность заболевания): в эту группу вошли 50 пациентов с индексом активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) менее 15.
- Группа с тяжелой активностью заболевания: в эту группу входят 50 пациентов с индексом активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом СКВ в соответствии с классификационными критериями SLICC 2012 или ACE/EULAR 2017 с
- ≥18 лет.
- Полное клиническое и лабораторное исследование.
- Отсутствие сопутствующих инфекций, системных или других аутоиммунных заболеваний.
Критерий исключения:
Пациенты исключались из исследования, если у них наблюдалось любое из следующих состояний:
- <18 лет,
- Неполные клинические данные и лабораторные показатели.
- Терминальная стадия заболевания почек (определяемая как требующая диализа, трансплантации почки или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73) м2
Пациенты с:
- Острые инфекционные заболевания, носители ВИЧ-инфекции,
- Сопутствующие системные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, ишемическая болезнь сердца, рак, нарушение функции щитовидной железы, гематологические нарушения, острые или хронические заболевания печени и почек.
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системная склеродермия или первичный синдром Шегрена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа здорового контроля
: в эту группу входят 50 здоровых людей
|
обнаружить их связь с активностью заболевания и использовать в качестве предиктивных и прогностических инструментов.
|
|
Группа активности простой волчанки (от легкой до умеренной степени тяжести).
в эту группу вошли 50 больных с индексом активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) менее 15.
|
обнаружить их связь с активностью заболевания и использовать в качестве предиктивных и прогностических инструментов.
|
|
Тяжелая активность заболевания Группа
в эту группу вошли 50 пациентов с индексом активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
обнаружить их связь с активностью заболевания и использовать в качестве предиктивных и прогностических инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение фибриноген/альбумин, соотношение С-реактивного белка/альбумина
Временное ограничение: С 1 июня 2024 г. по 06.01.2025 г.
|
определить, подтверждают ли результаты их использование в качестве прогностического и прогностического инструмента для СКВ.
|
С 1 июня 2024 г. по 06.01.2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-24-02-07MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .