- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404723
Die prädiktiven und prognostischen Werte des Verhältnisses von Fibrinogen zu Albumin und des Verhältnisses von C-reaktivem Protein zu Albumin bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 150 Teilnehmer in eine Fall-Kontroll-Studie einbezogen:
- Gesunde Kontrollgruppe: Diese Gruppe umfasst 50 gesunde Personen.
- Lupus-simplex-Gruppe (leichte und mäßige Krankheitsaktivität): Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem systemischen Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)-Score von weniger als 15.
- Gruppe mit schwerer Krankheitsaktivität: Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥ 15.
Einstellung:
Diese Studie wird durchgeführt, um alle Patienten für ein Jahr in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Sohag aufzunehmen.
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien SLICC 2012 oder ACE/EULAR 2017 SLE diagnostiziert wurde
- ≥18 Jahre alt.
- Komplette klinische und Laboruntersuchungen.
- Keine Begleitinfektion, systemische oder andere Autoimmunerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Symptome aufwiesen:
- <18 Jahre alt,
- Unvollständige klinische Daten und Laborindikatoren.
- Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Dialyse, Nierentransplantation oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
Patienten mit:
- Akute Infektionskrankheiten, HIV-Infektionsträger,
- Begleitende systemische Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Krebs, Schilddrüsenfunktionsstörung, hämatologische Störungen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankungen.
- Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose oder primärem Sjögren-Syndrom.
Methoden:
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
- Gründliche Anamnese der Patienten
Vollständige klinische Untersuchung, einschließlich:
- Allgemeine Untersuchung und Vitalfunktionen.
- Komplette rheumatologische Untersuchung.
- Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score.
- Zu den Laboruntersuchungen gehören:
1. Komplettes Blutbild (CBC). 2. Erythrozytensedimentationsrate (ESR). 3. C-reaktives Protein (CRP) 4. Leberfunktionstests (LFT). 5. Nierenuntersuchungen:
- Nierenfunktionen
- Urin Analyse
- 24-Stunden-Protein im Urin und/oder A/C-Verhältnis oder P/C-Verhältnis.
- eGFR
- Nierenbiopsie. 6. ANA von IF. 4. Spezifische Tests: a. Verhältnis von Fibrinogen zu Albumin (FAR). B. Verhältnis von C-reaktivem Protein zu Albumin (CAR).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonnummer: +2 01069191994
- E-Mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonnummer: +2 01125677779
- E-Mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt wurden 150 Teilnehmer in eine Fall-Kontroll-Studie einbezogen:
- Gesunde Kontrollgruppe: Diese Gruppe umfasst 50 gesunde Personen.
- Lupus-simplex-Gruppe (leichte und mäßige Krankheitsaktivität): Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem systemischen Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)-Score von weniger als 15.
- Gruppe mit schwerer Krankheitsaktivität: Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥ 15.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien SLICC 2012 oder ACE/EULAR 2017 SLE diagnostiziert wurde
- ≥18 Jahre alt.
- Komplette klinische und Laboruntersuchungen.
- Keine Begleitinfektion, systemische oder andere Autoimmunerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Symptome aufwiesen:
- <18 Jahre alt,
- Unvollständige klinische Daten und Laborindikatoren.
- Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Dialyse, Nierentransplantation oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
Patienten mit:
- Akute Infektionskrankheiten, HIV-Infektionsträger,
- Begleitende systemische Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Krebs, Schilddrüsenfunktionsstörung, hämatologische Störungen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankungen.
- Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose oder primärem Sjögren-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrollgruppe
: Diese Gruppe umfasst 50 gesunde Personen
|
um ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu erkennen und als präventive und prognostische Instrumente zu verwenden
|
|
Lupus Simplex-Aktivitätsgruppe (leichte bis mittelschwere Erkrankung).
Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score von weniger als 15.
|
um ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu erkennen und als präventive und prognostische Instrumente zu verwenden
|
|
Aktivitätsgruppe für schwere Krankheiten
Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥ 15.
|
um ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu erkennen und als präventive und prognostische Instrumente zu verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fibrinogen/Albumin-Verhältnis, C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis
Zeitfenster: 1.6.2024 bis 1.6.2025
|
Ermitteln Sie, ob die Ergebnisse ihre Verwendung als prädiktive und prognostische Instrumente für SLE bestätigen
|
1.6.2024 bis 1.6.2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-24-02-07MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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