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Die prädiktiven und prognostischen Werte des Verhältnisses von Fibrinogen zu Albumin und des Verhältnisses von C-reaktivem Protein zu Albumin bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

5. Mai 2024 aktualisiert von: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Ziel der Studie war es, den prädiktiven Wert von FAR und CAR zu untersuchen, um neue prädiktive Biomarker für die Krankheitsaktivität und -prognose bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 150 Teilnehmer in eine Fall-Kontroll-Studie einbezogen:

  1. Gesunde Kontrollgruppe: Diese Gruppe umfasst 50 gesunde Personen.
  2. Lupus-simplex-Gruppe (leichte und mäßige Krankheitsaktivität): Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem systemischen Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)-Score von weniger als 15.
  3. Gruppe mit schwerer Krankheitsaktivität: Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥ 15.

Einstellung:

Diese Studie wird durchgeführt, um alle Patienten für ein Jahr in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Sohag aufzunehmen.

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien SLICC 2012 oder ACE/EULAR 2017 SLE diagnostiziert wurde

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Komplette klinische und Laboruntersuchungen.
  3. Keine Begleitinfektion, systemische oder andere Autoimmunerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Symptome aufwiesen:

  1. <18 Jahre alt,
  2. Unvollständige klinische Daten und Laborindikatoren.
  3. Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Dialyse, Nierentransplantation oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  4. Patienten mit:

    1. Akute Infektionskrankheiten, HIV-Infektionsträger,
    2. Begleitende systemische Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Krebs, Schilddrüsenfunktionsstörung, hämatologische Störungen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankungen.
    3. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose oder primärem Sjögren-Syndrom.

Methoden:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Gründliche Anamnese der Patienten
  2. Vollständige klinische Untersuchung, einschließlich:

    1. Allgemeine Untersuchung und Vitalfunktionen.
    2. Komplette rheumatologische Untersuchung.
    3. Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score.
  3. Zu den Laboruntersuchungen gehören:

1. Komplettes Blutbild (CBC). 2. Erythrozytensedimentationsrate (ESR). 3. C-reaktives Protein (CRP) 4. Leberfunktionstests (LFT). 5. Nierenuntersuchungen:

  1. Nierenfunktionen
  2. Urin Analyse
  3. 24-Stunden-Protein im Urin und/oder A/C-Verhältnis oder P/C-Verhältnis.
  4. eGFR
  5. Nierenbiopsie. 6. ANA von IF. 4. Spezifische Tests: a. Verhältnis von Fibrinogen zu Albumin (FAR). B. Verhältnis von C-reaktivem Protein zu Albumin (CAR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 150 Teilnehmer in eine Fall-Kontroll-Studie einbezogen:

  1. Gesunde Kontrollgruppe: Diese Gruppe umfasst 50 gesunde Personen.
  2. Lupus-simplex-Gruppe (leichte und mäßige Krankheitsaktivität): Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem systemischen Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)-Score von weniger als 15.
  3. Gruppe mit schwerer Krankheitsaktivität: Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥ 15.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien SLICC 2012 oder ACE/EULAR 2017 SLE diagnostiziert wurde

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Komplette klinische und Laboruntersuchungen.
  3. Keine Begleitinfektion, systemische oder andere Autoimmunerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Symptome aufwiesen:

  1. <18 Jahre alt,
  2. Unvollständige klinische Daten und Laborindikatoren.
  3. Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Dialyse, Nierentransplantation oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  4. Patienten mit:

    1. Akute Infektionskrankheiten, HIV-Infektionsträger,
    2. Begleitende systemische Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Krebs, Schilddrüsenfunktionsstörung, hämatologische Störungen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankungen.
    3. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose oder primärem Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollgruppe
: Diese Gruppe umfasst 50 gesunde Personen
um ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu erkennen und als präventive und prognostische Instrumente zu verwenden
Lupus Simplex-Aktivitätsgruppe (leichte bis mittelschwere Erkrankung).
Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score von weniger als 15.
um ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu erkennen und als präventive und prognostische Instrumente zu verwenden
Aktivitätsgruppe für schwere Krankheiten
Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit einem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥ 15.
um ihren Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität zu erkennen und als präventive und prognostische Instrumente zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen/Albumin-Verhältnis, C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis
Zeitfenster: 1.6.2024 bis 1.6.2025
Ermitteln Sie, ob die Ergebnisse ihre Verwendung als prädiktive und prognostische Instrumente für SLE bestätigen
1.6.2024 bis 1.6.2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-24-02-07MD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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