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Os valores preditivos e prognósticos da proporção de fibrinogênio para albumina e da proporção de proteína C reativa para albumina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

5 de maio de 2024 atualizado por: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
O objetivo do estudo foi estudar o valor preditivo de FAR e CAR, a fim de fornecer novos biomarcadores preditivos para a atividade e prognóstico da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 150 participantes foram incluídos em um estudo Caso-Controle:

  1. Grupo controle saudável: este grupo contém 50 indivíduos saudáveis.
  2. Grupo lúpus simples (atividade da doença leve e moderada): este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
  3. Grupo de atividade de doença grave: este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade de doença de lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Contexto:

Este estudo será realizado para todos os pacientes entrarão no Departamento de Reumatologia do Hospital Universitário Sohag por um ano.

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados como LES de acordo com os critérios de classificação SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 com

  1. ≥18 anos de idade.
  2. Investigações clínicas e laboratoriais completas.
  3. Sem infecção concomitante, doenças sistêmicas ou outras doenças autoimunes.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem algum dos seguintes:

  1. <18 anos de idade,
  2. Dados clínicos e indicadores laboratoriais incompletos.
  3. Doença renal em estágio terminal (definida como requerendo diálise, transplante renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<15 mL/min/1,73 m2
  4. Pacientes com:

    1. Doenças infecciosas agudas, portadores de infecção por HIV,
    2. Doenças sistêmicas concomitantes, como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana, câncer, distúrbio da função tireoidiana, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas e renais agudas ou crônicas.
    3. Pacientes com outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose sistêmica ou síndrome de Sjogren primária.

Métodos:

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  1. Histórico médico completo dos pacientes
  2. Exame clínico completo incluindo:

    1. Exame geral e sinais vitais.
    2. Exame reumatológico completo.
    3. Pontuação do índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K).
  3. Os exames laboratoriais incluem:

1. Hemograma completo (hemograma completo). 2. Taxa de hemossedimentação (VHS). 3. Proteína C reativa (PCR) 4. Testes de função hepática (LFT). 5. Investigações renais:

  1. Funções renais
  2. Análise de urina
  3. Proteína de 24 horas na urina e/ou relação A/C ou relação p/c.
  4. TFGe
  5. Biópsia renal. 6. ANA por IF. 4. Testes específicos: a. Relação fibrinogênio/albumina (FAR). b. Proporção proteína C reativa para albumina (CAR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 150 participantes foram incluídos em um estudo Caso-Controle:

  1. Grupo controle saudável: este grupo contém 50 indivíduos saudáveis.
  2. Grupo lúpus simples (atividade da doença leve e moderada): este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
  3. Grupo de atividade de doença grave: este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade de doença de lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados como LES de acordo com os critérios de classificação SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 com

  1. ≥18 anos de idade.
  2. Investigações clínicas e laboratoriais completas.
  3. Sem infecção concomitante, doenças sistêmicas ou outras doenças autoimunes.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem algum dos seguintes:

  1. <18 anos de idade,
  2. Dados clínicos e indicadores laboratoriais incompletos.
  3. Doença renal em estágio terminal (definida como requerendo diálise, transplante renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<15 mL/min/1,73 m2
  4. Pacientes com:

    1. Doenças infecciosas agudas, portadores de infecção por HIV,
    2. Doenças sistêmicas concomitantes, como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana, câncer, distúrbio da função tireoidiana, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas e renais agudas ou crônicas.
    3. Pacientes com outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose sistêmica ou síndrome de Sjogren primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle saudável
: este grupo contém 50 indivíduos saudáveis
detectar sua relação com a atividade da doença para usar como ferramentas preditivas e prognósticas
Grupo de atividade Lupus Simplex (doença leve a moderada)
este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
detectar sua relação com a atividade da doença para usar como ferramentas preditivas e prognósticas
Grupo de atividade de doenças graves
este grupo contém 50 pacientes com pontuação do índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
detectar sua relação com a atividade da doença para usar como ferramentas preditivas e prognósticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação fibrinogênio/albumina, relação proteína C reativa/albumina
Prazo: 1-6-2024 a 1-6-2025
detectar se os resultados aprovam seu uso como ferramenta preditiva e prognóstica para LES
1-6-2024 a 1-6-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • soh-Med-24-02-07MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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