- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404723
Os valores preditivos e prognósticos da proporção de fibrinogênio para albumina e da proporção de proteína C reativa para albumina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 150 participantes foram incluídos em um estudo Caso-Controle:
- Grupo controle saudável: este grupo contém 50 indivíduos saudáveis.
- Grupo lúpus simples (atividade da doença leve e moderada): este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
- Grupo de atividade de doença grave: este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade de doença de lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Contexto:
Este estudo será realizado para todos os pacientes entrarão no Departamento de Reumatologia do Hospital Universitário Sohag por um ano.
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados como LES de acordo com os critérios de classificação SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 com
- ≥18 anos de idade.
- Investigações clínicas e laboratoriais completas.
- Sem infecção concomitante, doenças sistêmicas ou outras doenças autoimunes.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem algum dos seguintes:
- <18 anos de idade,
- Dados clínicos e indicadores laboratoriais incompletos.
- Doença renal em estágio terminal (definida como requerendo diálise, transplante renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<15 mL/min/1,73 m2
Pacientes com:
- Doenças infecciosas agudas, portadores de infecção por HIV,
- Doenças sistêmicas concomitantes, como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana, câncer, distúrbio da função tireoidiana, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas e renais agudas ou crônicas.
- Pacientes com outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose sistêmica ou síndrome de Sjogren primária.
Métodos:
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Histórico médico completo dos pacientes
Exame clínico completo incluindo:
- Exame geral e sinais vitais.
- Exame reumatológico completo.
- Pontuação do índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K).
- Os exames laboratoriais incluem:
1. Hemograma completo (hemograma completo). 2. Taxa de hemossedimentação (VHS). 3. Proteína C reativa (PCR) 4. Testes de função hepática (LFT). 5. Investigações renais:
- Funções renais
- Análise de urina
- Proteína de 24 horas na urina e/ou relação A/C ou relação p/c.
- TFGe
- Biópsia renal. 6. ANA por IF. 4. Testes específicos: a. Relação fibrinogênio/albumina (FAR). b. Proporção proteína C reativa para albumina (CAR).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manar G Mohammed, spcialist
- Número de telefone: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Número de telefone: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 150 participantes foram incluídos em um estudo Caso-Controle:
- Grupo controle saudável: este grupo contém 50 indivíduos saudáveis.
- Grupo lúpus simples (atividade da doença leve e moderada): este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
- Grupo de atividade de doença grave: este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade de doença de lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados como LES de acordo com os critérios de classificação SLICC 2012 ou ACE/EULAR 2017 com
- ≥18 anos de idade.
- Investigações clínicas e laboratoriais completas.
- Sem infecção concomitante, doenças sistêmicas ou outras doenças autoimunes.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem algum dos seguintes:
- <18 anos de idade,
- Dados clínicos e indicadores laboratoriais incompletos.
- Doença renal em estágio terminal (definida como requerendo diálise, transplante renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<15 mL/min/1,73 m2
Pacientes com:
- Doenças infecciosas agudas, portadores de infecção por HIV,
- Doenças sistêmicas concomitantes, como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana, câncer, distúrbio da função tireoidiana, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas e renais agudas ou crônicas.
- Pacientes com outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose sistêmica ou síndrome de Sjogren primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle saudável
: este grupo contém 50 indivíduos saudáveis
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detectar sua relação com a atividade da doença para usar como ferramentas preditivas e prognósticas
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Grupo de atividade Lupus Simplex (doença leve a moderada)
este grupo contém 50 pacientes com pontuação no índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) inferior a 15.
|
detectar sua relação com a atividade da doença para usar como ferramentas preditivas e prognósticas
|
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Grupo de atividade de doenças graves
este grupo contém 50 pacientes com pontuação do índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 15.
|
detectar sua relação com a atividade da doença para usar como ferramentas preditivas e prognósticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação fibrinogênio/albumina, relação proteína C reativa/albumina
Prazo: 1-6-2024 a 1-6-2025
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detectar se os resultados aprovam seu uso como ferramenta preditiva e prognóstica para LES
|
1-6-2024 a 1-6-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-24-02-07MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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