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腸の健康のための真菌繊維 (FUN4GUT)

2026年1月13日 更新者:Future Biome SA
この研究では、腸機能(免疫、感情、ストレス)に関連する臨床転帰に対する植物ベースの繊維と真菌ベースの繊維の効果を比較し、腸内マイクロバイオームの構造と機能が個人の反応に及ぼす役割を調査しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順および研究中の利用可能性を遵守する意思を宣言した。
  3. 女性、37歳以上、48歳以下
  4. 過去 1 週間に次の胃腸症状のうち少なくとも 1 つを経験した健康なボランティア: 腹痛、腹部膨満感、膨満感、腸内ガスの偶発的な漏れ、大きなげっぷ、通常より頻繁な排便、食事時の不快感、GIQLI スコアがある<121
  5. R24 に基づく繊維摂取量 <20g/日
  6. 18.5 ≤ BMI ≤ 29.9
  7. 介入前に少なくとも 6 ヶ月間ブエノスアイレス都市圏に永住しているボランティア。
  8. 経口カプセルを服用する能力と、研究の介入計画に従う意欲。
  9. 研究中のライフスタイルの考慮事項に従うことに同意する。

除外基準:

  1. 慢性免疫疾患、代謝疾患、または胃腸疾患の病歴。
  2. 消化器外科の既往歴。
  3. スクリーニング前1週間以内の急性疾患。
  4. スクリーニング前の3か月以内に経口または全身抗生物質による治療。
  5. 検査前3か月以内に入院している。
  6. -スクリーニング前の3日以内の下剤または下痢止め、鎮痙剤、制酸剤、抗炎症剤の摂取。
  7. サプリメントとして繊維またはプレバイオティクス、またはサプリメントとしてプロバイオティクスを現在摂取している。
  8. ビーガン、ベジタリアン、または特別な食事をとっている方。
  9. 妊娠中または授乳中。
  10. 閉経期(12か月連続で月経がない状態)または閉経後。
  11. 研究介入の成分に対する既知のアレルギー反応:イヌリン、ベータグルカン、キノコ、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース。
  12. 過去6か月以内に別の治験薬または他の介入による治療。
  13. 病気の治療のために薬理学的介入を受ける
  14. 研究者が参加者の安全を危険にさらす可能性があると判断した疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FB01
真菌繊維、150 mg/日、経口カプセル、2 週間
菌糸体からの真菌繊維
アクティブコンパレータ:イヌリン
イヌリン、3 g/日、経口カプセル、2 週間
長鎖、重合度 DP>23

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の生活の質指数
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
胃腸の生活の質指数 (GIQLI)、自己評価アンケート、最小スコア 0 (低品質)、最大スコア 144 (高品質)
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎コルチゾール
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
基礎コルチゾール
登録から6週間の治療終了まで
hs-CRP
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
高感度C反応性タンパク質
登録から6週間の治療終了まで
カルプロテクチン
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
糞便
登録から6週間の治療終了まで
短鎖脂肪酸
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
糞便および血清のSCFA
登録から6週間の治療終了まで
ブリストル
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
ブリストルスケールと頻度チャート。 便の頻度と硬さ、自己評価アンケート。 範囲は 1 ~ 7。最適値: 4。値 1 ~ 3: 便秘のレベルが異なります。 値 6 ~ 7: さまざまなレベルの下痢
登録から6週間の治療終了まで
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
ウィスコンシン上部呼吸器症状調査 (WURSS41) スケール、自己評価アンケート、範囲 0 (望ましい) ~ 301 (望ましくない)
登録から6週間の治療終了まで
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
PANAS、自己評価アンケート。 正と負のスケールの範囲は 10 (最低) ~ 50 (最高)
登録から6週間の治療終了まで
仕事の生産性と活動性の低下
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
WPAI、自己評価アンケート、範囲 0 (望ましい) ~ 100 (望ましくない)
登録から6週間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのメタゲノミクス
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
腸内微生物叢の分類: 豊富さ、多様性
登録から6週間の治療終了まで
マイクロバイオームのメタトランスクリプトミクス
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
腸内微生物遺伝子の発現
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Javier Tartaglione

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

まだ決定は下されていない

IPD 共有時間枠

まだ決定は下されていない

IPD 共有アクセス基準

まだ決定は下されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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