장 건강을 위한 곰팡이 섬유 (FUN4GUT)
2026년 1월 13일 업데이트: Future Biome SA
이 연구는 장 기능(면역, 감정, 스트레스)과 관련된 임상 결과에 대한 식물 기반 섬유와 곰팡이 기반 섬유의 효과를 비교하고 개인 반응에 대한 장내 미생물 구조 및 기능의 역할을 탐구합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 선언했습니다.
- 여성, 37세 초과, 48세 이하
- 지난 주에 다음 위장관 증상 중 하나 이상을 경험한 건강한 지원자: 복통, 배부름, 팽만감, 우발적인 장 가스 누출, 큰 트림, 평소보다 잦은 배변, 식사 시 불편함, GIQLI 점수 <121
- R24에 따른 섬유질 섭취량 <20g/일
- 18.5 BMI 29.9
- 개입 전 최소 6개월간 부에노스아이레스 수도권에 영구적으로 거주하고 있는 자원봉사자.
- 경구 캡슐을 복용할 수 있는 능력과 연구의 개입 요법을 준수하려는 의지.
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 만성 면역, 대사 또는 위장 질환의 병력.
- 위장 수술의 역사.
- 스크리닝 전 1주일 이내의 급성 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 항생제 치료.
- 검진 전 3개월 이내 입원.
- 스크리닝 전 3일 이내에 완하제 또는 지사제, 진경제, 제산제, 항염증제를 섭취합니다.
- 현재 보충제로 섬유질이나 프리바이오틱스를 섭취하거나 보충제로 프로바이오틱스를 섭취하고 있습니다.
- 비건, 채식주의자 또는 특별 식단을 섭취하세요.
- 임신 또는 모유 수유.
- 폐경(12개월 연속 월경이 없는 경우) 또는 폐경 후.
- 연구 개입의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응: 이눌린, 베타-글루칸, 버섯, 스테아르산 마그네슘, 미결정 셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스.
- 지난 6개월 동안 다른 연구용 약물 또는 기타 개입으로 치료를 받은 경우.
- 질병 치료를 위해 약리학적 개입을 받습니다.
- 조사관의 의견으로 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB01
곰팡이 섬유, 150mg/일, 경구 캡슐, 2주
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균사체의 곰팡이 섬유
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활성 비교기: 이눌린
이눌린, 3g/일, 경구 캡슐, 2주
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장쇄, 중합도 DP>23
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 삶의 질 지수
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI), 자체 평가 설문지, 최소 점수 0(낮은 품질), 최대 점수 144(높은 품질)
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초 코티솔
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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기초 코티솔
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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hs-CRP
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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고감도 C 반응성 단백질
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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칼프로텍틴
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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배설물
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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단쇄지방산
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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대변 및 혈청 SCFA
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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브리스톨
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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브리스톨 규모 및 빈도 차트.
대변의 빈도와 일관성, 자가 평가 설문지.
범위 1~7. 최적 값: 4. 값 1~3: 변비의 다양한 수준.
값 6-7: 다양한 수준의 설사
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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위스콘신 상부 호흡기 증상 조사
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사(WURSS41) 척도, 자가 평가 설문지, 범위 0(원함) ~ 301(원하지 않음)
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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긍정적 및 부정적 영향 일정
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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PANAS, 자체 평가 설문지.
양수 및 음수 척도의 범위는 10(최저)부터 50(최고)까지입니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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업무 생산성 및 활동 장애
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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WPAI, 자체 평가 설문지, 범위 0(원함)~100(원하지 않음)
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군유전체학
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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장내 미생물 분류: 풍부함, 다양성
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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미생물 메타전사체학
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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장내미생물 유전자 발현
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Tartaglione
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FUN4GUT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아직 결정이 내려지지 않았습니다
IPD 공유 기간
아직 결정이 내려지지 않았습니다
IPD 공유 액세스 기준
아직 결정이 내려지지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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곰팡이 섬유에 대한 임상 시험
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