SVAMPE FIBER TIL TARMSUNDHED (FUN4GUT)
13. januar 2026 opdateret af: Future Biome SA
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af plantebaserede fibre vs svampebaserede fibre på kliniske resultater relateret til tarmfunktion (immunitet, følelser, stress) og udforsker tarmens mikrobioms struktur og funktion på individuelle reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsen.
- Kvinde, >37 år, ≤48 år
- Raske frivillige, der har oplevet mindst et af følgende gastrointestinale symptomer inden for den sidste uge: mavesmerter, fuld mave, oppustethed, utilsigtet udsivning af tarmgas, høje bøvsen, hyppigere afføring end normalt, ubehag ved spisning, med en GIQLI-score <121
- Fiberindtag <20g/dag ifølge R24
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Frivillige, der bor permanent i Buenos Aires Metropolitan Area i mindst 6 måneder før interventionen.
- Evne til at tage orale kapsler og vilje til at overholde undersøgelsens interventionsregime.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske immun-, metaboliske eller gastrointestinale sygdomme.
- Historie om gastrointestinal kirurgi.
- Akut sygdom inden for en uge før screening.
- Behandling med orale eller systemiske antibiotika inden for 3 måneder før screening.
- Indlæggelse inden for 3 måneder før screening.
- Indtagelse af afføringsmidler eller antidiarrémidler, krampeløsende midler, antacida, antiinflammatoriske midler inden for tre dage før screening.
- Aktuelt indtag af fibre eller præbiotika som supplement, eller probiotika som supplement.
- Vegansk, vegetarisk eller på en speciel diæt.
- Graviditet eller amning.
- Menopause (fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder) eller postmenopause.
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsens interventioner: inulin, beta-glucan, svampe, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylmethylcellulose.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de sidste 6 måneder.
- Modtager farmakologisk intervention til behandling af en sygdom
- Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FB01
svampefibre, 150 mg/dag, orale kapsler, 2 uger
|
svampefibre fra mycelium
|
|
Aktiv komparator: inulin
inulin, 3 g/dag, orale kapsler, 2 uger
|
lang kæde, polymerisationsgrad DP>23
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), selvvurderet spørgeskema, minimumscore 0 (lav kvalitet), maksimumscore 144 (høj kvalitet)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
basal kortisol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
basal kortisol
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
hs-CRP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
høj følsomhed C reaktivt protein
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
calprotectin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
fækal
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
fækal og serum SCFA
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Bristol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Bristol skala og frekvensdiagram.
Hyppighed og konsistens af afføring, selvvurderet spørgeskema.
Interval 1 til 7. Optimal værdi: 4. Værdi 1-3: forskellige niveauer af forstoppelse.
Værdier 6-7: forskellige niveauer af diarré
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skala, selvvurderet spørgeskema, område 0 (ønsket) til 301 (uønsket)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
PANAS, selvvurderet spørgeskema.
Rækker fra 10 (laveste) til 50 (højeste) for både positiv og negativ skala
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
WPAI, selvvurderet spørgeskema, område 0 (ønsket) til 100 (uønsket)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom metagenomik
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
tarmmikrobiom taksonomi: overflod, mangfoldighed
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
mikrobiom metatranskriptomik
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
ekspression af tarmmikrobielle gener
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Tartaglione
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUN4GUT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
en beslutning er ikke truffet endnu
IPD-delingstidsramme
en beslutning er ikke truffet endnu
IPD-delingsadgangskriterier
en beslutning er ikke truffet endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .