FIBRA FÚNGICA PARA LA SALUD INTESTINAL (FUN4GUT)
13 de enero de 2026 actualizado por: Future Biome SA
Este estudio compara los efectos de la fibra vegetal versus la fibra basada en hongos en los resultados clínicos relacionados con la función intestinal (inmunidad, emociones, estrés) y explora el papel de la estructura y función del microbioma intestinal en las respuestas individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante el estudio.
- Mujer, >37 años, ≤48 años
- Voluntarios sanos que hayan experimentado al menos uno de los siguientes síntomas gastrointestinales en la última semana: dolor abdominal, estómago lleno, hinchazón, fuga accidental de gases intestinales, eructos fuertes, deposiciones más frecuentes de lo habitual, malestar al comer, con una puntuación GIQLI. <121
- Ingesta de fibra <20g/día según R24
- 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9
- Voluntarios que residan permanentemente en el Área Metropolitana de Buenos Aires durante al menos 6 meses antes de la intervención.
- Capacidad para tomar cápsulas orales y voluntad de cumplir con el régimen de intervención del estudio.
- Acuerdo para cumplir con consideraciones de estilo de vida durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades crónicas inmunes, metabólicas o gastrointestinales.
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Enfermedad aguda dentro de una semana antes de la evaluación.
- Tratamiento con antibióticos orales o sistémicos dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Consumo de laxantes o antidiarreicos, agentes antiespasmódicos, antiácidos, antiinflamatorios dentro de los tres días previos al cribado.
- Ingesta actual de fibra o prebióticos como suplemento, o probióticos como suplemento.
- Vegano, vegetariano o con dieta especial.
- Embarazo o lactancia.
- Menopausia (ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos) o posmenopausia.
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de las intervenciones del estudio: inulina, betaglucano, hongos, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 6 meses.
- Recibe intervención farmacológica para el tratamiento de una enfermedad.
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FB01
fibra fúngica, 150 mg/día, cápsulas orales, 2 semanas
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fibra fúngica del micelio
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Comparador activo: inulina
inulina, 3 g/día, cápsulas orales, 2 semanas
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cadena larga, grado de polimerización DP>23
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Índice de Calidad de Vida GastroIntestinal (GIQLI), cuestionario de autoevaluación, puntuación mínima 0 (baja calidad), puntuación máxima 144 (alta calidad)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cortisol basal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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cortisol basal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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PCR-us
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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calprotectina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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fecal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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AGCC fecales y séricos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Brístol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Escala de Bristol y tabla de frecuencias.
Frecuencia y consistencia de las heces, cuestionario de autoevaluación.
Rango 1 a 7. Valor óptimo: 4. Valores 1-3: diferentes niveles de estreñimiento.
Valores 6-7: diferentes niveles de diarrea
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Escala de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS41), cuestionario de autoevaluación, rango de 0 (deseable) a 301 (no deseado)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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PANAS, cuestionario de autoevaluación.
Rango de 10 (el más bajo) a 50 (el más alto) tanto para la escala positiva como para la negativa
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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WPAI, cuestionario de autoevaluación, rango de 0 (deseable) a 100 (no deseado)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metagenómica del microbioma
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Taxonomía del microbioma intestinal: abundancia, diversidad
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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metatranscriptómica del microbioma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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expresión de genes microbianos intestinales
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Tartaglione
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUN4GUT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
aún no se ha tomado una decisión
Marco de tiempo para compartir IPD
aún no se ha tomado una decisión
Criterios de acceso compartido de IPD
aún no se ha tomado una decisión
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .