Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVAMPFIBER FÖR TARMHÄLSA (FUN4GUT)

13 januari 2026 uppdaterad av: Future Biome SA
Denna studie jämför effekterna av växtbaserade fibrer vs svampbaserade fibrer på kliniska resultat relaterade till tarmfunktion (immunitet, känslor, stress) och utforskar tarmens mikrobioms struktur och funktion på individuella svar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
  2. Deklarerad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studien.
  3. Kvinna, >37 år, ≤48 år
  4. Friska frivilliga som har upplevt minst ett av följande gastrointestinala symtom under den senaste veckan: buksmärtor, full mage, uppblåsthet, oavsiktligt läckage av tarmgas, högljudda rapningar, tarmrörelser oftare än vanligt, obehag när de äter, med GIQLI-poäng <121
  5. Fiberintag <20g/dag enligt R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Volontärer som permanent bor i Buenos Aires Metropolitan Area i minst 6 månader före interventionen.
  8. Förmåga att ta orala kapslar och vilja att följa studiens interventionsregim.
  9. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av kroniska immun-, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
  2. Historik av gastrointestinala operationer.
  3. Akut sjukdom inom en vecka före screening.
  4. Behandling med orala eller systemiska antibiotika inom 3 månader före screening.
  5. Sjukhusvård inom 3 månader före screening.
  6. Konsumtion av laxermedel eller antidiarrémedel, kramplösande medel, antacida, antiinflammatoriska medel inom tre dagar före screening.
  7. Aktuellt intag av fibrer eller prebiotika som tillskott, eller probiotika som tillskott.
  8. Vegan, vegetarisk eller på specialkost.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Klimakteriet (avsaknad av menstruation under 12 månader i följd) eller postmenopaus.
  11. Kända allergiska reaktioner på komponenter i studieinterventionerna: inulin, beta-glukan, svamp, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa.
  12. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention under de senaste 6 månaderna.
  13. Får farmakologisk intervention för behandling av en sjukdom
  14. Varje störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FB01
svampfiber, 150 mg/dag, orala kapslar, 2 veckor
svampfiber från mycel
Aktiv komparator: inulin
inulin, 3 g/dag, orala kapslar, 2 veckor
lång kedja, polymerisationsgrad DP>23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinalt livskvalitetsindex
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), självutvärderat frågeformulär, lägsta poäng 0 (låg kvalitet), maximal poäng 144 (hög kvalitet)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
basalt kortisol
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
basalt kortisol
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
hs-CRP
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
högkänsligt C Reactive Protein
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
kalprotektin
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
fekal
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
fekal och serum SCFA
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Bristol
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Bristol skala och frekvensdiagram. Frekvens och konsistens av avföring, självutvärderat frågeformulär. Område 1 till 7. Optimalt värde: 4. Värdena 1-3: olika nivåer av förstoppning. Värden 6-7: olika nivåer av diarré
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skala, självutvärderat frågeformulär, intervall 0 (önskat) till 301 (oönskat)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
PANAS, självutvärderat frågeformulär. Spänner från 10 (lägst) till 50 (högst) för både positiv och negativ skala
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
WPAI, självutvärderat frågeformulär, intervall 0 (önskat) till 100 (oönskat)
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiom metagenomik
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
tarmmikrobiom taxonomi: överflöd, mångfald
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
mikrobiom metatranskriptomik
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
uttryck av tarmmikrobiella gener
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Tartaglione

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

något beslut har inte fattats ännu

Tidsram för IPD-delning

något beslut har inte fattats ännu

Kriterier för IPD Sharing Access

något beslut har inte fattats ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera