- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404749
SVAMPFIBER FÖR TARMHÄLSA (FUN4GUT)
13 januari 2026 uppdaterad av: Future Biome SA
Denna studie jämför effekterna av växtbaserade fibrer vs svampbaserade fibrer på kliniska resultat relaterade till tarmfunktion (immunitet, känslor, stress) och utforskar tarmens mikrobioms struktur och funktion på individuella svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
- Deklarerad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studien.
- Kvinna, >37 år, ≤48 år
- Friska frivilliga som har upplevt minst ett av följande gastrointestinala symtom under den senaste veckan: buksmärtor, full mage, uppblåsthet, oavsiktligt läckage av tarmgas, högljudda rapningar, tarmrörelser oftare än vanligt, obehag när de äter, med GIQLI-poäng <121
- Fiberintag <20g/dag enligt R24
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Volontärer som permanent bor i Buenos Aires Metropolitan Area i minst 6 månader före interventionen.
- Förmåga att ta orala kapslar och vilja att följa studiens interventionsregim.
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av kroniska immun-, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
- Historik av gastrointestinala operationer.
- Akut sjukdom inom en vecka före screening.
- Behandling med orala eller systemiska antibiotika inom 3 månader före screening.
- Sjukhusvård inom 3 månader före screening.
- Konsumtion av laxermedel eller antidiarrémedel, kramplösande medel, antacida, antiinflammatoriska medel inom tre dagar före screening.
- Aktuellt intag av fibrer eller prebiotika som tillskott, eller probiotika som tillskott.
- Vegan, vegetarisk eller på specialkost.
- Graviditet eller amning.
- Klimakteriet (avsaknad av menstruation under 12 månader i följd) eller postmenopaus.
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i studieinterventionerna: inulin, beta-glukan, svamp, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention under de senaste 6 månaderna.
- Får farmakologisk intervention för behandling av en sjukdom
- Varje störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FB01
svampfiber, 150 mg/dag, orala kapslar, 2 veckor
|
svampfiber från mycel
|
|
Aktiv komparator: inulin
inulin, 3 g/dag, orala kapslar, 2 veckor
|
lång kedja, polymerisationsgrad DP>23
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt livskvalitetsindex
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), självutvärderat frågeformulär, lägsta poäng 0 (låg kvalitet), maximal poäng 144 (hög kvalitet)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
basalt kortisol
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
basalt kortisol
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
hs-CRP
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
högkänsligt C Reactive Protein
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
kalprotektin
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
fekal
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
fekal och serum SCFA
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Bristol
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Bristol skala och frekvensdiagram.
Frekvens och konsistens av avföring, självutvärderat frågeformulär.
Område 1 till 7. Optimalt värde: 4. Värdena 1-3: olika nivåer av förstoppning.
Värden 6-7: olika nivåer av diarré
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skala, självutvärderat frågeformulär, intervall 0 (önskat) till 301 (oönskat)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
PANAS, självutvärderat frågeformulär.
Spänner från 10 (lägst) till 50 (högst) för både positiv och negativ skala
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
WPAI, självutvärderat frågeformulär, intervall 0 (önskat) till 100 (oönskat)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiom metagenomik
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
tarmmikrobiom taxonomi: överflöd, mångfald
|
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
mikrobiom metatranskriptomik
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
uttryck av tarmmikrobiella gener
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Tartaglione
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUN4GUT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
något beslut har inte fattats ännu
Tidsram för IPD-delning
något beslut har inte fattats ännu
Kriterier för IPD Sharing Access
något beslut har inte fattats ännu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .