FIBRE FONGIQUE POUR LA SANTÉ INTESTINALE (FUN4GUT)
13 janvier 2026 mis à jour par: Future Biome SA
Cette étude compare les effets des fibres à base de plantes par rapport aux fibres à base de champignons sur les résultats cliniques liés à la fonction intestinale (immunité, émotions, stress) et explore le rôle de la structure et de la fonction du microbiome intestinal sur les réponses individuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant l'étude.
- Femme, >37 ans, ≤48 ans
- Volontaires sains ayant présenté au moins un des symptômes gastro-intestinaux suivants au cours de la semaine dernière : douleurs abdominales, ventre plein, ballonnements, fuite accidentelle de gaz intestinaux, éructations bruyantes, selles plus fréquentes que d'habitude, inconfort en mangeant, avec un score GIQLI <121
- Apport en fibres <20g/jour selon R24
- 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9
- Volontaires résidant en permanence dans la zone métropolitaine de Buenos Aires depuis au moins 6 mois avant l'intervention.
- Capacité à prendre des gélules orales et volonté de se conformer au schéma d'intervention de l'étude.
- Accord pour se conformer aux considérations de style de vie pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies chroniques immunitaires, métaboliques ou gastro-intestinales.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Maladie aiguë dans la semaine précédant le dépistage.
- Traitement avec des antibiotiques oraux ou systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Consommation de laxatifs ou d'antidiarrhéiques, d'agents antispasmodiques, d'antiacides, d'anti-inflammatoires dans les trois jours précédant le dépistage.
- Apport actuel de fibres ou de prébiotiques en complément, ou de probiotiques en complément.
- Végétalien, végétarien ou suivant un régime spécial.
- Grossesse ou allaitement.
- Ménopause (absence de règles pendant 12 mois consécutifs) ou postménopause.
- Réactions allergiques connues aux composants des interventions de l'étude : inuline, bêta-glucane, champignons, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hydroxypropylméthylcellulose.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention au cours des 6 derniers mois.
- Reçoit une intervention pharmacologique pour le traitement d’une maladie
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en péril la sécurité du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FB01
fibres fongiques, 150 mg/jour, gélules orales, 2 semaines
|
fibre fongique du mycélium
|
|
Comparateur actif: inuline
inuline, 3 g/jour, gélules orales, 2 semaines
|
chaîne longue, degré de polymérisation DP>23
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI), questionnaire d'auto-évaluation, score minimum 0 (faible qualité), score maximum 144 (haute qualité)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cortisol basal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
cortisol basal
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
hs-CRP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Protéine réactive C haute sensibilité
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
calprotectine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
fécal
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Acides gras à chaîne courte
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
AGCC fécaux et sériques
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Bristol
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Échelle de Bristol et tableau de fréquence.
Fréquence et consistance des selles, questionnaire d'auto-évaluation.
Plage de 1 à 7. Valeur optimale : 4. Valeurs 1 à 3 : différents niveaux de constipation.
Valeurs 6-7 : différents niveaux de diarrhée
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Échelle du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), questionnaire d'auto-évaluation, plage de 0 (souhaité) à 301 (non souhaité)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
PANAS, questionnaire d'auto-évaluation.
Plage de 10 (la plus basse) à 50 (la plus élevée) pour les échelles positives et négatives
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Productivité du travail et déficience d’activité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
WPAI, questionnaire d'auto-évaluation, plage de 0 (souhaité) à 100 (non souhaité)
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
métagénomique du microbiome
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Taxonomie du microbiome intestinal : abondance, diversité
|
de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
métatranscriptomique du microbiome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
expression de gènes microbiens intestinaux
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Tartaglione
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUN4GUT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
une décision n'a pas encore été prise
Délai de partage IPD
une décision n'a pas encore été prise
Critères d'accès au partage IPD
une décision n'a pas encore été prise
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .