Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BŁONNIK GRZYBOWY DLA ZDROWIA JELITA (FUN4GUT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Future Biome SA
W badaniu tym porównano wpływ błonnika roślinnego i błonnika grzybowego na wyniki kliniczne związane z funkcjonowaniem jelit (odporność, emocje, stres) i zbadano rolę struktury i funkcji mikrobiomu jelitowego na indywidualne reakcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność w trakcie badania.
  3. Kobieta, >37 lat, ≤48 lat
  4. Zdrowi ochotnicy, u których w ostatnim tygodniu wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, pełny żołądek, wzdęcia, przypadkowy wyciek gazów jelitowych, głośne odbijanie, częstsze niż zwykle wypróżnienia, dyskomfort podczas jedzenia, z wynikiem GIQLI <121
  5. Spożycie błonnika <20g/dzień według R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Wolontariusze mieszkający na stałe na obszarze metropolitalnym Buenos Aires przez co najmniej 6 miesięcy przed interwencją.
  8. Możliwość przyjmowania kapsułek doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji badania.
  9. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych chorób immunologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  2. Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  3. Ostra choroba w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  4. Leczenie antybiotykami doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Spożycie środków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych, przeciwskurczowych, zobojętniających sok żołądkowy i przeciwzapalnych w ciągu trzech dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Aktualne spożycie błonnika lub prebiotyków jako suplementu lub probiotyków jako suplementu.
  8. Wegańskie, wegetariańskie lub na specjalnej diecie.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Menopauza (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub postmenopauza.
  11. Znane reakcje alergiczne na składniki badanych interwencji: inulina, beta-glukan, grzyby, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza.
  12. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Otrzymuje interwencję farmakologiczną w celu leczenia choroby
  14. Każde zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FB01
błonnik grzybowy, 150 mg/dzień, kapsułki doustne, 2 tygodnie
Suplement diety: włókno grzybowe
włókno grzybowe z grzybni
Aktywny komparator: inulina
inulina, 3 g/dzień, kapsułki doustne, 2 tygodnie
Suplement diety: inulina
długi łańcuch, stopień polimeryzacji DP>23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI), kwestionariusz samooceny, minimalny wynik 0 (niska jakość), maksymalny wynik 144 (wysoka jakość)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy kortyzol
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
podstawowy kortyzol
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
hs-CRP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
kalprotektyna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
kał
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
SCFA w kale i surowicy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Bristolu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Skala Bristolska i wykres częstotliwości. Częstotliwość i konsystencja kału, kwestionariusz samooceny. Zakres od 1 do 7. Wartość optymalna: 4. Wartości 1-3: różne poziomy zaparć. Wartości 6-7: różne poziomy biegunki
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Badanie objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Skala badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin (WURSS41), kwestionariusz samooceny, zakres od 0 (pożądane) do 301 (niepożądane)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
PANAS, kwestionariusz samooceny. Zakres od 10 (najniższa) do 50 (najwyższa) zarówno dla skali dodatniej, jak i ujemnej
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
WPAI, kwestionariusz samooceny, zakres od 0 (pożądane) do 100 (niepożądane)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomika mikrobiomu
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Taksonomia mikrobiomu jelitowego: obfitość, różnorodność
od włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
metatranskryptomika mikrobiomu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
ekspresja genów drobnoustrojów jelitowych
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future Biome SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Tartaglione

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUN4GUT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

decyzja nie została jeszcze podjęta

Ramy czasowe udostępniania IPD

decyzja nie została jeszcze podjęta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

decyzja nie została jeszcze podjęta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na włókno grzybowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj