- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404749
SOPPFIBER FOR TARMHELSE (FUN4GUT)
13. januar 2026 oppdatert av: Future Biome SA
Denne studien sammenligner effekten av plantebasert fiber vs soppbasert fiber på kliniske utfall relatert til tarmfunksjon (immunitet, følelser, stress) og utforsker rollen til tarmmikrobiomets struktur og funksjon på individuelle responser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiet.
- Kvinne, >37 år, ≤48 år
- Friske frivillige som har opplevd minst ett av følgende gastrointestinale symptomer den siste uken: magesmerter, full mage, oppblåsthet, utilsiktet lekkasje av tarmgass, høye raping, tarmbevegelser hyppigere enn vanlig, ubehag ved spising, med GIQLI-score <121
- Fiberinntak <20g/dag i henhold til R24
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Frivillige som bor permanent i Buenos Aires Metropolitan Area i minst 6 måneder før intervensjonen.
- Evne til å ta orale kapsler og vilje til å følge intervensjonsregimet for studien.
- Enighet om å overholde livsstilshensyn under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske immun-, metabolske eller gastrointestinale sykdommer.
- Historie om gastrointestinal kirurgi.
- Akutt sykdom innen en uke før screening.
- Behandling med orale eller systemiske antibiotika innen 3 måneder før screening.
- Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening.
- Inntak av avføringsmidler eller antidiarré, krampestillende midler, syrenøytraliserende midler, antiinflammatoriske midler innen tre dager før screening.
- Nåværende inntak av fiber eller prebiotika som supplement, eller probiotika som supplement.
- Vegansk, vegetarisk eller på en spesiell diett.
- Graviditet eller amming.
- Menopause (fravær av menstruasjon i 12 måneder på rad) eller postmenopause.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieintervensjonene: inulin, beta-glukan, sopp, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylmetylcellulose.
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon de siste 6 månedene.
- Mottar farmakologisk intervensjon for behandling av en sykdom
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FB01
soppfiber, 150 mg/dag, orale kapsler, 2 uker
|
soppfiber fra mycel
|
|
Aktiv komparator: inulin
inulin, 3 g/dag, orale kapsler, 2 uker
|
lang kjede, polymerisasjonsgrad DP>23
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI), selvvurdert spørreskjema, minimum score 0 (lav kvalitet), maksimal score 144 (høy kvalitet)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
basal kortisol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
basal kortisol
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
hs-CRP
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
høy sensitivitet C Reaktivt protein
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
kalprotektin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
fekal
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
fekal og serum SCFA
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Bristol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Bristol skala og frekvensdiagram.
Frekvens og konsistens av avføring, selvvurdert spørreskjema.
Område 1 til 7. Optimal verdi: 4. Verdi 1-3: ulike nivåer av forstoppelse.
Verdier 6-7: forskjellige nivåer av diaré
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skala, selvvurdert spørreskjema, område 0 (ønsket) til 301 (uønsket)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
PANAS, selvvurdert spørreskjema.
Varier fra 10 (laveste) til 50 (høyest) for både positiv og negativ skala
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
WPAI, selvvurdert spørreskjema, område 0 (ønsket) til 100 (uønsket)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom metagenomikk
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
tarmmikrobiom taksonomi: overflod, mangfold
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
mikrobiom metatranskriptomikk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
uttrykk for tarmmikrobielle gener
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Tartaglione
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUN4GUT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
en beslutning er ikke tatt ennå
IPD-delingstidsramme
en beslutning er ikke tatt ennå
Tilgangskriterier for IPD-deling
en beslutning er ikke tatt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .