Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOPPFIBER FOR TARMHELSE (FUN4GUT)

13. januar 2026 oppdatert av: Future Biome SA
Denne studien sammenligner effekten av plantebasert fiber vs soppbasert fiber på kliniske utfall relatert til tarmfunksjon (immunitet, følelser, stress) og utforsker rollen til tarmmikrobiomets struktur og funksjon på individuelle responser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiet.
  3. Kvinne, >37 år, ≤48 år
  4. Friske frivillige som har opplevd minst ett av følgende gastrointestinale symptomer den siste uken: magesmerter, full mage, oppblåsthet, utilsiktet lekkasje av tarmgass, høye raping, tarmbevegelser hyppigere enn vanlig, ubehag ved spising, med GIQLI-score <121
  5. Fiberinntak <20g/dag i henhold til R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Frivillige som bor permanent i Buenos Aires Metropolitan Area i minst 6 måneder før intervensjonen.
  8. Evne til å ta orale kapsler og vilje til å følge intervensjonsregimet for studien.
  9. Enighet om å overholde livsstilshensyn under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kroniske immun-, metabolske eller gastrointestinale sykdommer.
  2. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  3. Akutt sykdom innen en uke før screening.
  4. Behandling med orale eller systemiske antibiotika innen 3 måneder før screening.
  5. Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening.
  6. Inntak av avføringsmidler eller antidiarré, krampestillende midler, syrenøytraliserende midler, antiinflammatoriske midler innen tre dager før screening.
  7. Nåværende inntak av fiber eller prebiotika som supplement, eller probiotika som supplement.
  8. Vegansk, vegetarisk eller på en spesiell diett.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Menopause (fravær av menstruasjon i 12 måneder på rad) eller postmenopause.
  11. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieintervensjonene: inulin, beta-glukan, sopp, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylmetylcellulose.
  12. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon de siste 6 månedene.
  13. Mottar farmakologisk intervensjon for behandling av en sykdom
  14. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FB01
soppfiber, 150 mg/dag, orale kapsler, 2 uker
soppfiber fra mycel
Aktiv komparator: inulin
inulin, 3 g/dag, orale kapsler, 2 uker
lang kjede, polymerisasjonsgrad DP>23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI), selvvurdert spørreskjema, minimum score 0 (lav kvalitet), maksimal score 144 (høy kvalitet)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
basal kortisol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
basal kortisol
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
hs-CRP
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
høy sensitivitet C Reaktivt protein
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
kalprotektin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
fekal
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
fekal og serum SCFA
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Bristol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Bristol skala og frekvensdiagram. Frekvens og konsistens av avføring, selvvurdert spørreskjema. Område 1 til 7. Optimal verdi: 4. Verdi 1-3: ulike nivåer av forstoppelse. Verdier 6-7: forskjellige nivåer av diaré
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Wisconsin øvre luftveissymptomundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skala, selvvurdert spørreskjema, område 0 (ønsket) til 301 (uønsket)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
PANAS, selvvurdert spørreskjema. Varier fra 10 (laveste) til 50 (høyest) for både positiv og negativ skala
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
WPAI, selvvurdert spørreskjema, område 0 (ønsket) til 100 (uønsket)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom metagenomikk
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
tarmmikrobiom taksonomi: overflod, mangfold
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
mikrobiom metatranskriptomikk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
uttrykk for tarmmikrobielle gener
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Tartaglione

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

en beslutning er ikke tatt ennå

IPD-delingstidsramme

en beslutning er ikke tatt ennå

Tilgangskriterier for IPD-deling

en beslutning er ikke tatt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere