ГРИБКОВАЯ КОЛОКНА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ КИШЕЧНИКА (FUN4GUT)
13 января 2026 г. обновлено: Future Biome SA
В этом исследовании сравнивается влияние растительной клетчатки и клетчатки на основе грибов на клинические результаты, связанные с функцией кишечника (иммунитет, эмоции, стресс), и исследуется роль структуры и функции кишечного микробиома на индивидуальные реакции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявлена готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность во время исследования.
- Женщина, >37 лет, ≤48 лет
- Здоровые добровольцы, у которых за последнюю неделю возник хотя бы один из следующих желудочно-кишечных симптомов: боль в животе, полный желудок, вздутие живота, случайная утечка кишечных газов, громкая отрыжка, стул более частый, чем обычно, дискомфорт при еде, с оценкой GIQLI. <121
- Потребление клетчатки <20 г/день согласно R24
- 18,5 ≤ ИМТ ≤ 29,9
- Добровольцы, постоянно проживающие в столичном регионе Буэнос-Айреса не менее 6 месяцев до вмешательства.
- Возможность принимать пероральные капсулы и готовность соблюдать режим вмешательства в исследовании.
- Согласие соблюдать требования к образу жизни во время исследования.
Критерий исключения:
- Хронические иммунные, метаболические или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
- История желудочно-кишечной хирургии.
- Острое заболевание в течение одной недели до скрининга.
- Лечение пероральными или системными антибиотиками в течение 3 месяцев до скрининга.
- Госпитализация в течение 3 месяцев до скрининга.
- Прием слабительных или противодиарейных средств, спазмолитических средств, антацидов, противовоспалительных средств в течение трех дней до скрининга.
- Текущее потребление клетчатки или пребиотиков в качестве добавки или пробиотиков в качестве добавки.
- Веган, вегетарианец или придерживающийся специальной диеты.
- Беременность или кормление грудью.
- Менопауза (отсутствие менструации в течение 12 месяцев подряд) или постменопауза.
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемых вмешательств: инулин, бета-глюкан, грибы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
- Получает фармакологическое вмешательство для лечения заболевания
- Любое нарушение, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБ01
грибковая клетчатка, 150 мг/день, капсулы для перорального применения, 2 недели
|
грибное волокно из мицелия
|
|
Активный компаратор: инулин
инулин, 3 г/день, капсулы для перорального применения, 2 недели
|
длинноцепочечный, степень полимеризации DP>23
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс желудочно-кишечного качества жизни
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Индекс желудочно-кишечного качества жизни (GIQLI), опросник для самостоятельной оценки, минимальный балл 0 (низкое качество), максимальный балл 144 (высокое качество)
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
базальный кортизол
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
базальный кортизол
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
высокая чувствительность C-реактивного белка
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
кальпротектин
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
фекальный
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
фекальные и сывороточные SCFA
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Бристоль
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 6 недель.
|
Бристольская шкала и диаграмма частот.
Частота и консистенция кала, анкета для самооценки.
Диапазон от 1 до 7. Оптимальное значение: 4. Значения 1–3: разные уровни запора.
Значения 6–7: разные уровни диареи.
|
От начала лечения до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Шкала Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS41), опросник для самостоятельной оценки, диапазон от 0 (желательно) до 301 (нежелательно)
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
График положительных и отрицательных эффектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
ПАНАС, анкета для самооценки.
Диапазон от 10 (самый низкий) до 50 (самый высокий) как для положительной, так и для отрицательной шкалы.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Снижение производительности труда и активности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
WPAI, анкета для самостоятельной оценки, диапазон от 0 (желательно) до 100 (нежелательно)
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метагеномика микробиома
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 6 недель
|
Таксономия кишечного микробиома: численность, разнообразие
|
от поступления до окончания лечения через 6 недель
|
|
Метатранскриптомика микробиома
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
экспрессия генов кишечных микробов
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Tartaglione
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUN4GUT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
решение еще не принято
Сроки обмена IPD
решение еще не принято
Критерии совместного доступа к IPD
решение еще не принято
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .