FIBRA FÚNGICA PARA A SAÚDE INTEGRAL (FUN4GUT)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Future Biome SA
Este estudo compara os efeitos da fibra vegetal versus fibra baseada em fungos nos resultados clínicos relacionados à função intestinal (imunidade, emoções, estresse) e explora o papel da estrutura e função do microbioma intestinal nas respostas individuais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado e datado
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
- Mulher, >37 anos, ≤48 anos
- Voluntários saudáveis que apresentaram pelo menos um dos seguintes sintomas gastrointestinais na última semana: dor abdominal, estômago cheio, distensão abdominal, vazamento acidental de gases intestinais, arrotos altos, evacuações mais frequentes que o normal, desconforto ao comer, com pontuação GIQLI <121
- Ingestão de fibra <20g/dia de acordo com R24
- 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9
- Voluntários que vivam permanentemente na Região Metropolitana de Buenos Aires por pelo menos 6 meses antes da intervenção.
- Capacidade de tomar cápsulas orais e vontade de cumprir o regime de intervenção do estudo.
- Acordo para cumprir as considerações de estilo de vida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de doenças imunológicas, metabólicas ou gastrointestinais crônicas.
- História da cirurgia gastrointestinal.
- Doença aguda dentro de uma semana antes da triagem.
- Tratamento com antibióticos orais ou sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem.
- Consumo de laxantes ou antidiarreicos, agentes antiespasmódicos, antiácidos, antiinflamatórios nos três dias anteriores à triagem.
- Ingestão atual de fibras ou prebióticos como suplemento, ou probióticos como suplemento.
- Vegano, vegetariano ou em dieta especial.
- Gravidez ou amamentação.
- Menopausa (ausência de menstruação por 12 meses consecutivos) ou pós-menopausa.
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes das intervenções do estudo: inulina, beta-glucano, cogumelos, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 6 meses.
- Recebe intervenção farmacológica para o tratamento de uma doença
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FB01
fibra fúngica, 150 mg/dia, cápsulas orais, 2 semanas
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fibra fúngica de micélio
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Comparador Ativo: inulina
inulina, 3 g/dia, cápsulas orais, 2 semanas
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cadeia longa, grau de polimerização DP>23
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida GastroIntestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Índice de Qualidade de Vida GastroIntestinal (GIQLI), questionário autoavaliado, pontuação mínima 0 (baixa qualidade), pontuação máxima 144 (alta qualidade)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cortisol basal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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cortisol basal
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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PCR-as
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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proteína C reativa de alta sensibilidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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calprotectina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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fecal
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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SCFA fecal e sérico
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Bristol
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Escala de Bristol e gráfico de frequência.
Frequência e consistência das fezes, questionário autoavaliado.
Faixa de 1 a 7. Valor ideal: 4. Valores 1-3: diferentes níveis de constipação.
Valores 6-7: diferentes níveis de diarreia
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Escala Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), questionário de autoavaliação, faixa de 0 (desejável) a 301 (indesejável)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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PANAS, questionário autoavaliado.
Faixa de 10 (mais baixo) a 50 (mais alto) para escala positiva e negativa
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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WPAI, questionário de autoavaliação, faixa de 0 (desejável) a 100 (indesejável)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metagenômica do microbioma
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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taxonomia do microbioma intestinal: abundância, diversidade
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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metatranscriptômica do microbioma
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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expressão de genes microbianos intestinais
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Tartaglione
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUN4GUT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
uma decisão ainda não foi tomada
Prazo de Compartilhamento de IPD
uma decisão ainda não foi tomada
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
uma decisão ainda não foi tomada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .