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FIBRA FUNGINA PER LA SALUTE DELL'INTESTINO (FUN4GUT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Future Biome SA
Questo studio confronta gli effetti delle fibre a base vegetale rispetto a quelle a base di funghi sugli esiti clinici relativi alla funzione intestinale (immunità, emozioni, stress) ed esplora il ruolo della struttura e della funzione del microbioma intestinale sulle risposte individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità durante lo studio.
  3. Femmina, >37 anni, ≤48 anni
  4. Volontari sani che hanno manifestato almeno uno dei seguenti sintomi gastrointestinali nell'ultima settimana: dolore addominale, stomaco pieno, gonfiore, perdita accidentale di gas intestinale, forte eruttazione, movimenti intestinali più frequenti del solito, disagio nel mangiare, con un punteggio GIQLI <121
  5. Apporto di fibre <20g/giorno secondo R24
  6. 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9
  7. Volontari residenti stabilmente nell'area metropolitana di Buenos Aires da almeno 6 mesi prima dell'intervento.
  8. Capacità di assumere capsule orali e disponibilità a rispettare il regime di intervento dello studio.
  9. Accordo per rispettare le considerazioni sullo stile di vita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie croniche immunitarie, metaboliche o gastrointestinali.
  2. Storia della chirurgia gastrointestinale.
  3. Malattia acuta entro una settimana prima dello screening.
  4. Trattamento con antibiotici orali o sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Ricovero ospedaliero entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Consumo di lassativi o antidiarroici, agenti antispastici, antiacidi, antinfiammatori nei tre giorni precedenti lo screening.
  7. Assunzione attuale di fibre o prebiotici come integratore o probiotici come integratore.
  8. Vegani, vegetariani o con una dieta speciale.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi) o postmenopausa.
  11. Reazioni allergiche note ai componenti degli interventi in studio: inulina, beta-glucano, funghi, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa.
  12. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 6 mesi.
  13. Riceve un intervento farmacologico per il trattamento di una malattia
  14. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FB01
fibra fungina, 150 mg/giorno, capsule orali, 2 settimane
Integratore alimentare: fibra fungina
fibra fungina dal micelio
Comparatore attivo: inulina
inulina, 3 g/giorno, capsule orali, 2 settimane
Integratore alimentare: inulina
catena lunga, grado di polimerizzazione DP>23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI), questionario di autovalutazione, punteggio minimo 0 (bassa qualità), punteggio massimo 144 (alta qualità)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cortisolo basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
cortisolo basale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Proteina reattiva C ad alta sensibilità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
calprotectina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
fecale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
SCFA fecali e sierici
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Bristol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Scala Bristol e grafico delle frequenze. Frequenza e consistenza delle feci, questionario di autovalutazione. Intervallo da 1 a 7. Valore ottimale: 4. Valori 1-3: diversi livelli di stitichezza. Valori 6-7: diversi livelli di diarrea
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Indagine sui sintomi delle vie respiratorie superiori del Wisconsin
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Scala Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), questionario di autovalutazione, intervallo da 0 (desiderato) a 301 (indesiderato)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
PANAS, questionario di autovalutazione. Intervallo da 10 (il più basso) a 50 (il più alto) sia per la scala positiva che per quella negativa
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
WPAI, questionario di autovalutazione, intervallo da 0 (desiderato) a 100 (non desiderato)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metagenomica del microbioma
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Tassonomia del microbioma intestinale: abbondanza, diversità
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
metatrascrittomica del microbioma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
espressione dei geni della flora intestinale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future Biome SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Tartaglione

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUN4GUT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

non è stata ancora presa una decisione

Periodo di condivisione IPD

non è stata ancora presa una decisione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non è stata ancora presa una decisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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