真菌纤维有益于肠道健康 (FUN4GUT)
2026年1月13日 更新者：Future Biome SA
本研究比较了植物纤维与真菌纤维对肠道功能（免疫、情绪、压力）相关临床结果的影响，并探讨了肠道微生物组结构和功能对个体反应的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性。
- 女性，>37岁，≤48岁
- 上周至少经历过以下胃肠道症状之一的健康志愿者：腹痛、胃胀、腹胀、肠气意外漏气、打嗝声、排便比平时更频繁、进食时不适，并有 GIQLI 评分<121
- 根据 R24，纤维摄入量<20g/天
- 18.5≤体重指数≤29.9
- 志愿者在干预前在布宜诺斯艾利斯大都市区永久居住至少 6 个月。
- 能够服用口服胶囊并愿意遵守研究的干预方案。
- 同意在研究期间遵守生活方式注意事项。
排除标准：
- 有慢性免疫、代谢或胃肠道疾病史。
- 有胃肠道手术史。
- 筛查前一周内患有急性疾病。
- 筛查前 3 个月内接受过口服或全身抗生素治疗。
- 筛查前 3 个月内住院。
- 筛查前三天内服用过泻药或止泻药、解痉药、抗酸药、抗炎药。
- 目前摄入的纤维或益生元作为补充剂，或益生菌作为补充剂。
- 素食主义者、素食主义者或特殊饮食者。
- 怀孕或哺乳。
- 更年期（连续 12 个月没有月经）或绝经后。
- 已知对研究干预成分的过敏反应：菊粉、β-葡聚糖、蘑菇、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素。
- 在过去 6 个月内接受过另一种研究药物或其他干预措施的治疗。
- 接受药物干预来治疗疾病
- 研究者认为可能危及参与者安全的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FB01
真菌纤维，150 毫克/天，口服胶囊，2 周
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来自菌丝体的真菌纤维
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有源比较器：菊粉
菊粉，3 克/天，口服胶囊，2 周
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长链，聚合度DP>23
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠生活质量指数
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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胃肠生活质量指数（GIQLI），自评问卷，最低分0（低质量），最高分144（高质量）
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从入组到治疗结束 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础皮质醇
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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基础皮质醇
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从入组到治疗结束 6 周
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高敏CRP
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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高灵敏度C反应蛋白
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从入组到治疗结束 6 周
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钙卫蛋白
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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粪便
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从入组到治疗结束 6 周
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短链脂肪酸
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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粪便和血清 SCFA
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从入组到治疗结束 6 周
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布里斯托尔
大体时间：从入组到治疗结束6周
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布里斯托标度和频率图。
粪便的频率和稠度，自我评估问卷。
范围 1 至 7。最佳值：4。值 1-3：不同程度的便秘。
值6-7：不同程度的腹泻
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从入组到治疗结束6周
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威斯康星州上呼吸道症状调查
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS41) 量表，自我评估问卷，范围 0（所需）至 301（不需要）
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从入组到治疗结束 6 周
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积极和消极影响时间表
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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PANAS，自我评估问卷。
正负比例范围从 10（最低）到 50（最高）
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从入组到治疗结束 6 周
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工作效率和活动受损
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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WPAI，自我评估问卷，范围 0（期望）到 100（不需要）
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从入组到治疗结束 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组宏基因组学
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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肠道微生物组分类：丰度、多样性
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从入组到治疗结束 6 周
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微生物组宏转录组学
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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肠道微生物基因的表达
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从入组到治疗结束 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Tartaglione
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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