SIIENIKUITU SUOLLISTEN TERVEYKSEEN (FUN4GUT)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Future Biome SA
Tässä tutkimuksessa verrataan kasvipohjaisen kuidun ja sienipohjaisen kuidun vaikutuksia suoliston toimintaan liittyviin kliinisiin tuloksiin (immuniteetti, tunteet, stressi) ja tutkitaan suoliston mikrobiomien rakenteen ja toiminnan roolia yksilöllisissä vasteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen aikana.
- Nainen, > 37 vuotta, ≤ 48 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat kokeneet vähintään yhden seuraavista maha-suolikanavan oireista viimeisen viikon aikana: vatsakipu, täyteläinen vatsa, turvotus, vahingossa tapahtuva suolistokaasun vuoto, kova röyhtäily, suolen liikkeet tavallista useammin, epämukavuus syödessä, GIQLI-pisteet <121
- Kuitujen saanti <20g/vrk R24:n mukaan
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Vapaaehtoiset, jotka asuvat pysyvästi Buenos Airesin pääkaupunkiseudulla vähintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä.
- Kyky ottaa oraalisia kapseleita ja halu noudattaa tutkimuksen interventio-ohjelmaa.
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset immuuni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudet.
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
- Akuutti sairaus viikkoa ennen seulontaa.
- Hoito oraalisilla tai systeemisillä antibiooteilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Laksatiivien tai ripulilääkkeiden, kouristuksia vähentävien aineiden, antasidien, tulehduskipulääkkeiden nauttiminen kolmen päivän aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen kuidun tai prebioottien saanti lisäravinteena tai probiootit lisäravinteena.
- Vegaani, kasvissyöjä tai erityisruokavaliolla.
- Raskaus tai imetys.
- Vaihdevuodet (kuukautisten poissaolo 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai postmenopaussi.
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimusinterventioiden komponenteille: inuliini, beeta-glukaani, sienet, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Saa farmakologista interventiota sairauden hoitoon
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FB01
sienikuitu, 150 mg/vrk, oraaliset kapselit, 2 viikkoa
|
sienikuitu rihmastosta
|
|
Active Comparator: inuliini
inuliini, 3 g/vrk, oraaliset kapselit, 2 viikkoa
|
pitkäketjuinen, polymeroitumisaste DP>23
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Gastrointestinal Life Quality of Index (GIQLI), itsearvioitu kyselylomake, vähimmäispistemäärä 0 (heikko laatu), maksimipistemäärä 144 (korkea laatu)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peruskortisoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
peruskortisoli
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
kalprotektiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
uloste
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
ulosteen ja seerumin SCFA
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Bristol
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Bristolin asteikko ja taajuuskaavio.
Ulosteiden tiheys ja koostumus, itsearvioitu kyselylomake.
Alue 1-7. Optimaalinen arvo: 4. Arvot 1-3: ummetuksen eri tasot.
Arvot 6-7: erilaisia ripulia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) -asteikko, itsearvioitu kyselylomake, alue 0 (toivottu) - 301 (ei-toivottu)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
PANAS, itsearvioitu kyselylomake.
Alue 10 (pienin) 50 (korkein) sekä positiiviselle että negatiiviselle asteikolle
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
WPAI, itsearvioitu kyselylomake, vaihteluväli 0 (toivottu) - 100 (ei toivottu)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiomin metagenomiikka
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
suoliston mikrobiomien taksonomia: runsaus, monimuotoisuus
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
mikrobiomin metatranskriptomiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
suoliston mikrobigeenien ilmentyminen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Tartaglione
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUN4GUT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
päätöstä ei ole vielä tehty
IPD-jaon aikakehys
päätöstä ei ole vielä tehty
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
päätöstä ei ole vielä tehty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .