HOUBOVÁ VLÁKNINA PRO ZDRAVÍ STŘEV (FUN4GUT)
13. ledna 2026 aktualizováno: Future Biome SA
Tato studie porovnává účinky rostlinné vlákniny a vlákniny na bázi hub na klinické výsledky související s funkcí střev (imunita, emoce, stres) a zkoumá roli struktury a funkce střevního mikrobiomu na individuální reakce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost během studia.
- Žena, >37 let, ≤48 let
- Zdraví dobrovolníci, kteří za poslední týden zaznamenali alespoň jeden z následujících gastrointestinálních příznaků: bolest břicha, plný žaludek, nadýmání, náhodný únik střevních plynů, hlasité říhání, pohyby střev častější než obvykle, nepohodlí při jídle, se skóre GIQLI <121
- Příjem vlákniny <20g/den podle R24
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Dobrovolníci trvale žijící v metropolitní oblasti Buenos Aires po dobu nejméně 6 měsíců před intervencí.
- Schopnost užívat perorální kapsle a ochota dodržovat intervenční režim studie.
- Souhlas s dodržováním životního stylu během studie.
Kritéria vyloučení:
- Chronická imunitní, metabolická nebo gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
- Historie gastrointestinálních operací.
- Akutní onemocnění do jednoho týdne před screeningem.
- Léčba perorálními nebo systémovými antibiotiky během 3 měsíců před screeningem.
- Hospitalizace do 3 měsíců před screeningem.
- Konzumace laxativ nebo léků proti průjmu, antispasmodik, antacidů, protizánětlivých léků do tří dnů před screeningem.
- Současný příjem vlákniny nebo prebiotik jako suplement, případně probiotik jako suplement.
- Veganské, vegetariánské nebo na speciální dietě.
- Těhotenství nebo kojení.
- Menopauza (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo postmenopauza.
- Známé alergické reakce na složky studijních intervencí: inulin, beta-glukan, houby, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza.
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v posledních 6 měsících.
- Přijímá farmakologickou intervenci pro léčbu onemocnění
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FB01
houbová vláknina, 150 mg/den, perorální kapsle, 2 týdny
|
houbová vláknina z mycelia
|
|
Aktivní komparátor: inulin
inulin, 3 g/den, perorální kapsle, 2 týdny
|
dlouhý řetězec, stupeň polymerace DP>23
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), sebehodnotící dotazník, minimální skóre 0 (nízká kvalita), maximální skóre 144 (vysoká kvalita)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bazálního kortizolu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
bazálního kortizolu
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
hs-CRP
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
vysoce citlivý C reaktivní protein
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
kalprotektin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
fekální
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
fekální a sérové SCFA
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Bristol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Bristolská stupnice a frekvenční graf.
Frekvence a konzistence stolice, sebehodnotící dotazník.
Rozsah 1 až 7. Optimální hodnota: 4. Hodnoty 1-3: různé úrovně zácpy.
Hodnoty 6-7: různé úrovně průjmu
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Průzkum symptomů horních cest dýchacích ve Wisconsinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Wisconsinská škála Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), sebehodnotící dotazník, rozsah 0 (požadováno) až 301 (nežádoucí)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
PANAS, sebehodnotící dotazník.
Rozsah od 10 (nejnižší) do 50 (nejvyšší) pro kladnou i zápornou stupnici
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
WPAI, dotazník sebehodnocení, rozsah 0 (požadováno) až 100 (nežádoucí)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiomová metagenomika
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
taxonomie střevního mikrobiomu: hojnost, rozmanitost
|
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
mikrobiomová metatranskriptomika
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
exprese střevních mikrobiálních genů
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Tartaglione
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUN4GUT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
rozhodnutí zatím nepadlo
Časový rámec sdílení IPD
rozhodnutí zatím nepadlo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
rozhodnutí zatím nepadlo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .