SCHIMMELVEZELS VOOR DE DARMGEZONDHEID (FUN4GUT)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Future Biome SA
Deze studie vergelijkt de effecten van plantaardige vezels versus op schimmels gebaseerde vezels op klinische uitkomsten gerelateerd aan de darmfunctie (immuniteit, emoties, stress) en onderzoekt de rol van de structuur en functie van het darmmicrobioom op individuele reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1123
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid tijdens het onderzoek.
- Vrouw, >37 jaar, ≤48 jaar
- Gezonde vrijwilligers die de afgelopen week ten minste één van de volgende gastro-intestinale symptomen hebben ervaren: buikpijn, volle maag, opgeblazen gevoel, accidenteel lekken van darmgas, luide oprispingen, frequentere stoelgang dan normaal, ongemak bij het eten, met een GIQLI-score <121
- Vezelinname <20 g/dag volgens R24
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Vrijwilligers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de interventie permanent in het grootstedelijk gebied van Buenos Aires wonen.
- Vermogen om orale capsules in te nemen en bereidheid om het interventieregime van het onderzoek te volgen.
- Afspraak om levensstijloverwegingen tijdens het onderzoek na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische immuun-, metabolische of gastro-intestinale ziekten.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Acute ziekte binnen een week voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met orale of systemische antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Consumptie van laxeermiddelen of middelen tegen diarree, krampstillende middelen, maagzuurremmers en ontstekingsremmers binnen drie dagen voorafgaand aan de screening.
- Huidige inname van vezels of prebiotica als supplement, of probiotica als supplement.
- Veganistisch, vegetarisch of met een speciaal dieet.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Menopauze (uitblijven van de menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden) of postmenopauze.
- Bekende allergische reacties op componenten van de onderzoeksinterventies: inuline, bèta-glucaan, paddenstoelen, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 6 maanden.
- Ontvangt farmacologische interventie voor de behandeling van een ziekte
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FB01
schimmelvezels, 150 mg/dag, orale capsules, 2 weken
|
schimmelvezels uit mycelium
|
|
Actieve vergelijker: inuline
inuline, 3 g/dag, orale capsules, 2 weken
|
lange keten, polymerisatiegraad DP>23
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Gastro-Intestinale Kwaliteit van Leven Index (GIQLI), zelf beoordeelde vragenlijst, minimale score 0 (lage kwaliteit), maximale score 144 (hoge kwaliteit)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basale cortisol
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
basale cortisol
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
hoge gevoeligheid C-reactief eiwit
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
calprotectine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
fecaal
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
fecale en serum SCFA
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Bristol
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Bristol-schaal en frequentiegrafiek.
Frequentie en consistentie van ontlasting, zelfbeoordeelde vragenlijst.
Bereik 1 tot 7. Optimale waarde: 4. Waarden 1-3: verschillende niveaus van constipatie.
Waarden 6-7: verschillende niveaus van diarree
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Onderzoek naar symptomen van de bovenste luchtwegen in Wisconsin
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Schaal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), zelfbeoordeelde vragenlijst, bereik 0 (gewenst) tot 301 (ongewenst)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
PANAS, zelfbeoordeelde vragenlijst.
Bereik van 10 (laagste) tot 50 (hoogste) voor zowel de positieve als de negatieve schaal
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
WPAI, zelf beoordeelde vragenlijst, bereik 0 (gewenst) tot 100 (ongewenst)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbioom-metagenomica
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
taxonomie van het darmmicrobioom: overvloed, diversiteit
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
metatranscriptomics van het microbioom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
expressie van darmmicrobiële genen
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Tartaglione
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUN4GUT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
er is nog geen besluit genomen
IPD-tijdsbestek voor delen
er is nog geen besluit genomen
IPD-toegangscriteria voor delen
er is nog geen besluit genomen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .