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Pilzfasern für die Darmgesundheit (FUN4GUT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Future Biome SA
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen pflanzlicher Ballaststoffe im Vergleich zu pilzbasierten Ballaststoffen auf klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Darmfunktion (Immunität, Emotionen, Stress) und untersucht die Rolle der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms auf individuelle Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit während der Studie.
  3. Weiblich, >37 Jahre, ≤48 Jahre
  4. Gesunde Freiwillige, bei denen in der letzten Woche mindestens eines der folgenden Magen-Darm-Symptome aufgetreten ist: Bauchschmerzen, voller Magen, Blähungen, versehentlicher Austritt von Darmgasen, lautes Aufstoßen, häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich, Beschwerden beim Essen, mit einem GIQLI-Score <121
  5. Ballaststoffaufnahme <20 g/Tag gemäß R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Freiwillige, die vor dem Eingriff mindestens sechs Monate lang dauerhaft im Großraum Buenos Aires gelebt haben.
  8. Fähigkeit zur Einnahme oraler Kapseln und Bereitschaft, das Interventionsschema der Studie einzuhalten.
  9. Vereinbarung, während der Studie Lebensstilaspekte einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte chronischer Immun-, Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  2. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  3. Akute Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening.
  4. Behandlung mit oralen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Einnahme von Abführ- oder Durchfallmitteln, krampflösenden Mitteln, Antazida und Entzündungshemmern innerhalb von drei Tagen vor dem Screening.
  7. Aktuelle Einnahme von Ballaststoffen oder Präbiotika als Ergänzung bzw. Probiotika als Ergänzung.
  8. Vegan, vegetarisch oder mit spezieller Diät.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Wechseljahre (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder Postmenopause.
  11. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studieninterventionen: Inulin, Beta-Glucan, Pilze, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose.
  12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention in den letzten 6 Monaten.
  13. Erhält eine pharmakologische Intervention zur Behandlung einer Krankheit
  14. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FB01
Pilzfaser, 150 mg/Tag, orale Kapseln, 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzfaser
Pilzfaser aus Myzel
Aktiver Komparator: Inulin
Inulin, 3 g/Tag, orale Kapseln, 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
langkettig, Polymerisationsgrad DP>23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), selbstbewerteter Fragebogen, Mindestpunktzahl 0 (niedrige Qualität), Höchstpunktzahl 144 (hohe Qualität)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basalcortisol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Basalcortisol
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Calprotectin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Fäkalien
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kot- und Serum-SCFA
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bristol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bristol-Skala und Frequenzdiagramm. Häufigkeit und Konsistenz des Kots, Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Bereich 1 bis 7. Optimaler Wert: 4. Werte 1-3: unterschiedliche Verstopfungsgrade. Werte 6-7: unterschiedliche Durchfallgrade
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Umfrage zu Symptomen der oberen Atemwege in Wisconsin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Skala der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), selbstbewerteter Fragebogen, Bereich 0 (erwünscht) bis 301 (unerwünscht)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
PANAS, selbstbewerteter Fragebogen. Der Bereich reicht von 10 (niedrigster Wert) bis 50 (höchster Wert) sowohl für die positive als auch für die negative Skala
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
WPAI, selbstbewerteter Fragebogen, Bereich 0 (erwünscht) bis 100 (unerwünscht)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Metagenomik
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Taxonomie des Darmmikrobioms: Fülle, Vielfalt
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Mikrobiom-Metatranskriptomik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Expression mikrobieller Gene im Darm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future Biome SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Tartaglione

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUN4GUT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

eine Entscheidung ist noch nicht gefallen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

eine Entscheidung ist noch nicht gefallen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eine Entscheidung ist noch nicht gefallen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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