El efecto del simulador de hipoterapia en niños con parálisis cerebral espástica
13 de enero de 2025 actualizado por: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
Investigación del efecto del simulador de hipoterapia sobre el control motor selectivo de las extremidades inferiores, el equilibrio y el control del tronco en niños con parálisis cerebral espástica
El simulador de equitación (HRS) es un dispositivo robótico dinámico que imita el movimiento de un caballo con fines de hipoterapia. HRS tiene como objetivo mejorar el equilibrio, la adaptación del paciente y proporcionar ajuste postural imitando los movimientos rítmicos del caballo.
Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios potenciales del simulador de equitación sobre el control motor selectivo de las extremidades inferiores, el equilibrio y el control del tronco en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las fechas del estudio, los niños con parálisis cerebral (PC) que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados en dos grupos (grupo de intervención, grupo de control) mediante método de aleatorización.
Grupo de intervención: se aplicará simulador de equitación (HRS) además de Fisioterapia y Rehabilitación de rutina. Este grupo recibirá 20 minutos de entrenamiento de fisioterapia de rutina y 20 minutos de aplicación de HRS además de 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
Grupo control: Se aplicará entrenamiento de fisioterapia de rutina dentro de un programa específico durante 40 minutos en 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
Todas las evaluaciones se realizarán antes y después del entrenamiento en los grupos de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27100
- Gaziantep
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral espástica
- Participacion voluntaria
- Edad entre 5 y 17 años,
- GMFCS Nivel I-II-III
- MACS Nivel I-II-III
- Escala de Asworth modificada (MAS) Nivel 1-2-3
- Tener la capacidad de sentarse con apoyo.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas visuales y auditivos graves.
- Problemas graves de distracción e incapacidad para seguir las instrucciones de la tarea.
- No es voluntario para participar en la investigación,
- Personas con parálisis cerebral que se han sometido a una cirugía de cadera o columna en los últimos 6 meses
- Individuos con parálisis cerebral que se han sometido a Botox en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (Simulador de equitación+Fisioterapia rutinaria)
Se aplicará un simulador de equitación (HRS) además de la Fisioterapia y Rehabilitación de rutina.
Este grupo recibirá 20 minutos de entrenamiento de fisioterapia de rutina y 20 minutos de aplicación de HRS además de 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
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Se aplicará un simulador de equitación (HRS) además de la Fisioterapia y Rehabilitación de rutina.
Fisioterapia y Rehabilitación de Rutina dentro de un programa específico
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Comparador activo: Grupo de control (fisioterapia de rutina)
Se aplicará entrenamiento de fisioterapia de rutina dentro de un programa específico durante 40 minutos en 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
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Fisioterapia y Rehabilitación de Rutina dentro de un programa específico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación del nivel funcional y la función motora gruesa de niños con parálisis cerebral.
El nivel I se refiere a un niño que camina de forma independiente, mientras que el nivel V se refiere a la movilidad con silla de ruedas.
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En la línea de base
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Cambio con respecto a la evaluación inicial de control selectivo de la extremidad inferior a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Evalúa el control motor selectivo de las extremidades inferiores de personas con parálisis cerebral.
La escala evalúa cinco articulaciones de forma separada y bilateral: cadera, rodilla, tobillo, articulación subastragalina y dedo del pie.
El grado de control motor selectivo se determina para cada articulación como "normal" (2 puntos), "deteriorado" (1 punto) o "incapaz de realizar" (0 puntos), según la capacidad del paciente para realizar los movimientos.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los niveles articulares de cada miembro, con una puntuación máxima de 10 puntos.
Las puntuaciones bajas indican un control motor selectivo deficiente.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial Escala de equilibrio pediátrico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Evalúa el equilibrio de los niños con parálisis cerebral.
Esta escala consta de 14 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica que no puede realizar la instrucción y una puntuación de 4 indica que puede hacerlo sin dificultad.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
Una puntuación total baja indica una disminución en la función del equilibrio.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde la escala de medición del control del tronco inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Esta escala consta de dos partes principales, equilibrio sentado dinámico y estático, y proporciona una evaluación.
La escala consta de 15 ítems.
Los ítems se puntúan como 0, 1, 2 o 3.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 58.
Una puntuación más alta indica un mejor control del tronco.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Sistema de clasificación de habilidades de Manuel (MACS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Clasificar cómo los niños con parálisis cerebral usan sus manos cuando manejan objetos en las actividades diarias.
Es una escala de clasificación de 5 niveles.
Cuanto mayor sea el nivel, peor será la habilidad manual.
El nivel 1 significa que los objetos se pueden manipular y utilizar con facilidad y éxito.
El nivel 5 se refiere a la incapacidad de manipular y utilizar objetos y a tener una capacidad muy limitada para realizar incluso actividades simples.
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En la línea de base
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Cambio desde la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Esta escala es la escala clínica más utilizada para evaluar la espasticidad.
Es una escala de 6 puntos que evalúa el tono muscular moviendo pasivamente la articulación a través del rango normal de movimiento posible y registrando la resistencia al movimiento pasivo.
La puntuación oscila entre 0 y 5.
No hay aumento de tono en 0. 5 indica que la extremidad afectada está rígida.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el aumento del tono.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-FTR-YK-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .