Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simulátoru hipoterapie u dětí se spastickou mozkovou obrnou

13. ledna 2025 aktualizováno: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University

Zkoumání vlivu hipoterapeutického simulátoru na selektivní motoriku dolních končetin, rovnováhu a kontrolu trupu u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Simulátor jízdy na koni (HRS) je dynamické robotické zařízení, které napodobuje pohyb koně pro účely hipoterapie. HRS má za cíl zlepšit pacientovu rovnováhu, adaptaci a zajistit posturální úpravu napodobováním rytmických pohybů koně.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální přínosy simulátoru jízdy na koni na selektivní kontrolu motoriky dolních končetin, rovnováhu a kontrolu trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi datem studie budou děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO), které splňují kritéria pro zařazení, rozděleny do dvou skupin (intervenční skupina, kontrolní skupina) randomizační metodou.

Intervenční skupina: simulátor jízdy na koni (HRS) bude aplikován vedle běžné fyzioterapie a rehabilitace. Tato skupina dostane 20 minut rutinního fyzioterapeutického tréninku a 20 minut aplikace HRS navíc ke 2 sezením týdně po dobu 8 týdnů.

Kontrolní skupina: Rutinní fyzioterapeutický trénink bude aplikován v rámci specifického programu po dobu 40 minut ve 2 sezeních týdně po dobu 8 týdnů.

Všechna hodnocení budou provedena před a po tréninku v 8týdenních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27100
        • Gaziantep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spastické mozkové obrny
  • Dobrovolná účast
  • Věk 5-17 let,
  • GMFCS Úroveň I-II-III
  • MACS Úroveň I-II-III
  • Modifikovaná Asworthova škála (MAS) Úroveň 1-2-3
  • Mít schopnost sedět s oporou

Kritéria vyloučení:

  • S vážnými zrakovými a sluchovými problémy
  • Závažné problémy s rozptýlením a neschopnost dodržovat pokyny k úkolům,
  • Není dobrovolná účast ve výzkumu,
  • Jedinci s CP, kteří podstoupili operaci kyčle nebo páteře v posledních 6 měsících
  • Jedinci s CP, kteří podstoupili Botox v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (trenažér jízdy na koni + rutinní fyzioterapie)
Kromě běžné fyzioterapie a rehabilitace bude aplikován simulátor jízdy na koni (HRS). Tato skupina dostane 20 minut rutinního fyzioterapeutického tréninku a 20 minut aplikace HRS navíc ke 2 sezením týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Simulátor jízdy na koni
Kromě běžné fyzioterapie a rehabilitace bude aplikován simulátor jízdy na koni (HRS).
Jiný: Rutinní fyzioterapie a rehabilitace
Rutinní fyzioterapie a rehabilitace v rámci konkrétního programu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (rutinní fyzioterapie)
Rutinní fyzioterapeutický trénink bude aplikován v rámci specifického programu po dobu 40 minut ve 2 sezeních týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Rutinní fyzioterapie a rehabilitace
Rutinní fyzioterapie a rehabilitace v rámci konkrétního programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení funkční úrovně a hrubé motoriky u dětí s CP. Úroveň I se vztahuje na dítě, které chodí samostatně, zatímco úroveň V se týká mobility s invalidním vozíkem.
Na základní linii
Změna od základního selektivního kontrolního hodnocení dolní končetiny po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Hodnotí selektivní motorickou kontrolu dolních končetin u jedinců s CP. Škála posuzuje pět kloubů samostatně a oboustranně: kyčel, koleno, kotník, subtalární kloub a prst na noze. Stupeň selektivní motorické kontroly je stanoven pro každý kloub jako „normální“ (2 body), „narušený“ (1 bod) nebo „neschopný provést“ (0 bodů), podle schopnosti pacienta provádět pohyby. Celkové skóre se získá sečtením skóre z úrovní kloubů pro každou končetinu s maximálním skóre 10 bodů. Nízká skóre ukazují na špatné selektivní řízení motoru.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Změna oproti základní stupnici Pediatrické rovnováhy po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Posuzuje rovnováhu dětí s CP. Tato škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je ohodnocena od 0 do 4. Skóre 0 znamená, že nemůže provést instrukci a skóre 4 znamená, že ji zvládá bez potíží. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56. Nízké celkové skóre ukazuje na pokles funkce rovnováhy.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Změna oproti základní měřící stupnici kmene po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Tato škála se skládá ze dvou hlavních částí, dynamické a statické rovnováhy vsedě, a poskytuje hodnocení. Stupnice se skládá z 15 položek. Položky jsou hodnoceny 0, 1, 2 nebo 3. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 58. Vyšší skóre znamená lepší ovládání kufru.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Systém klasifikace manuálních schopností (MACS)
Časové okno: Na základní linii
Klasifikujte, jak děti s CP používají ruce při zacházení s předměty v každodenních činnostech. Jedná se o 5stupňovou klasifikační stupnici. Čím vyšší úroveň, tím horší manuální schopnost. Úroveň 1 znamená, že s předměty lze snadno a úspěšně manipulovat a používat je. Úroveň 5 označuje neschopnost manipulovat s předměty a používat je a mít značně omezenou schopnost provádět i jednoduché činnosti.
Na základní linii
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS) po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Tato škála je nejpoužívanější klinickou škálou pro hodnocení spasticity. Jedná se o 6bodovou škálu, která hodnotí svalový tonus pasivním pohybem kloubu v normálním rozsahu možného pohybu a zaznamenává odpor k pasivnímu pohybu. Skóre se pohybuje od 0-5. Při hodnotě 0 nedochází k žádnému zvýšení tonusu. 5 znamená, že postižená končetina je ztuhlá. Čím vyšší skóre, tím větší nárůst tonusu.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-FTR-YK-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Simulátor jízdy na koni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit