Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hippoterapisimulator hos børn med spastisk cerebral parese

13. januar 2025 opdateret af: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University

Undersøgelse af effekten af ​​hippoterapi-simulator på selektiv motorisk kontrol, balance og kropskontrol hos børn med spastisk cerebral parese

Ridningssimulatoren (HRS) er en dynamisk robotanordning, der efterligner en hests bevægelse til hippoterapiformål. HRS har til formål at forbedre patientens balance, tilpasning og give postural tilpasning ved at efterligne hestens rytmiske bevægelser.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de potentielle fordele ved ridesimulatoren på selektiv motorkontrol, balance og kropskontrol i underekstremiteterne hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem datoen for undersøgelsen vil børn med cerebral parese (CP), som opfylder inklusionskriterierne, blive opdelt i to grupper (interventionsgruppe, kontrolgruppe) ved randomiseringsmetode.

Interventionsgruppe: ridesimulator (HRS) vil blive anvendt ud over rutinefysioterapi og genoptræning. Denne gruppe vil modtage 20 minutters rutinemæssig fysioterapitræning og 20 minutters HRS-ansøgning ud over 2 sessioner om ugen i 8 uger.

Kontrolgruppe: Rutinemæssig fysioterapitræning vil blive anvendt inden for et specifikt program i 40 minutter i 2 sessioner om ugen i 8 uger.

Alle vurderinger vil blive udført før og efter træningen i 8-ugers grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • Gaziantep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spastisk cerebral parese
  • Frivillig deltagelse
  • Alder mellem 5-17 år,
  • GMFCS niveau I-II-III
  • MACS niveau I-II-III
  • Modificeret Asworth-skala (MAS) niveau 1-2-3
  • Har evnen til at sidde med støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige syns- og høreproblemer
  • Alvorlige problemer med distraherbarhed og manglende evne til at følge opgaveinstruktioner,
  • Ikke frivilligt at deltage i forskningen,
  • Personer med CP, som har fået foretaget en hofte- eller rygsøjleoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med CP, som har gennemgået Botox inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (ridesimulator+Rutinefysioterapi)
Ridesimulator (HRS) vil blive anvendt ud over rutinefysioterapi og genoptræning. Denne gruppe vil modtage 20 minutters rutinemæssig fysioterapitræning og 20 minutters HRS-ansøgning ud over 2 sessioner om ugen i 8 uger.
Andet: Ridesimulator
Ridesimulator (HRS) vil blive anvendt ud over rutinefysioterapi og genoptræning.
Andet: Rutinemæssig fysioterapi og genoptræning
Rutinemæssig fysioterapi og rehabilitering inden for et specifikt program
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Rutinemæssig fysioterapi)
Rutinemæssig fysioterapitræning vil blive anvendt inden for et specifikt program i 40 minutter i 2 sessioner om ugen i 8 uger.
Andet: Rutinemæssig fysioterapi og genoptræning
Rutinemæssig fysioterapi og rehabilitering inden for et specifikt program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af funktionsniveau og grovmotorisk funktion hos børn med CP. Niveau I refererer til et barn, der går selvstændigt, mens niveau V refererer til mobilitet med kørestol.
Ved baseline
Ændring fra baseline selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Evaluerer den selektive motoriske kontrol i underekstremiteterne hos personer med CP. Skalaen vurderer fem led separat og bilateralt: hofte, knæ, ankel, subtalar led og tå. Graden af ​​selektiv motorisk kontrol bestemmes for hvert led som 'normalt' (2 point), 'hæmmet' (1 point) eller 'ude af stand til at udføre' (0 point), alt efter patientens evne til at udføre bevægelserne. Den samlede score opnås ved at summere pointene fra ledniveauerne for hver lem, med en maksimal score på 10 point. Lave scores indikerer dårlig selektiv motorisk kontrol.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline pædiatrisk balanceskala ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Vurderer balancen mellem børn med CP. Denne skala består af 14 punkter, som hver scores fra 0 til 4. En score på 0 indikerer, at han/hun ikke kan udføre undervisningen og en score på 4 indikerer, at han/hun kan klare det uden besvær. Den samlede score spænder fra 0-56. En lav totalscore indikerer et fald i balancefunktionen.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra Baseline Trunk Control Measurement Scale efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne skala består af to hoveddele, dynamisk og statisk siddebalance, og giver en vurdering. Skalaen består af 15 genstande. Elementer scores som 0, 1, 2 eller 3. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 58. En højere score indikerer bedre trunkkontrol.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Manuelt evneklassifikationssystem (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
Klassificer, hvordan børn med CP bruger deres hænder, når de håndterer genstande i daglige aktiviteter. Det er en 5-niveau klassifikationsskala. Jo højere niveau, jo dårligere er den manuelle evne. Niveau 1 betyder, at objekter kan håndteres og bruges nemt og med succes. Niveau 5 refererer til at være ude af stand til at håndtere og bruge genstande og have stærkt begrænset evne til at udføre selv simple aktiviteter.
Ved baseline
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne skala er den mest udbredte kliniske skala til at vurdere spasticitet. Det er en 6-punkts skala, der vurderer muskeltonus ved passivt at bevæge leddet gennem det normale område af mulig bevægelse og registrere modstand mod passiv bevægelse. Scoringen spænder fra 0-5. Der er ingen tonusstigning ved 0. 5 indikerer, at det berørte lem er stift. Jo højere score, jo større stigning i tonus.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-FTR-YK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Ridesimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner