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Die Wirkung des Hippotherapie-Simulators bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

13. Januar 2025 aktualisiert von: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University

Untersuchung der Wirkung des Hippotherapie-Simulators auf die selektive motorische Kontrolle, das Gleichgewicht und die Rumpfkontrolle der unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

Der Reitsimulator (HRS) ist ein dynamisches Robotergerät, das die Bewegung eines Pferdes für Hippotherapiezwecke nachahmt. HRS zielt darauf ab, das Gleichgewicht und die Anpassung des Patienten zu verbessern und eine Haltungsanpassung zu ermöglichen, indem es die rhythmischen Bewegungen des Pferdes nachahmt.

Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile des Reitsimulators für die selektive motorische Kontrolle, das Gleichgewicht und die Rumpfkontrolle der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen den Studiendaten werden Kinder mit Zerebralparese (CP), die die Einschlusskriterien erfüllen, per Randomisierungsmethode in zwei Gruppen (Interventionsgruppe, Kontrollgruppe) eingeteilt.

Interventionsgruppe: Der Reitsimulator (HRS) wird zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie und Rehabilitation eingesetzt. Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang zusätzlich zu 2 Sitzungen pro Woche 20 Minuten routinemäßiges Physiotherapietraining und 20 Minuten HRS-Anwendung.

Kontrollgruppe: Routinemäßiges Physiotherapietraining wird 8 Wochen lang im Rahmen eines spezifischen Programms für 40 Minuten in 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt.

Alle Beurteilungen werden vor und nach dem Training in den 8-wöchigen Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • Gaziantep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spastischen Zerebralparese
  • Freiwillige Teilnahme
  • Alter zwischen 5-17 Jahren,
  • GMFCS Level I-II-III
  • MACS Level I-II-III
  • Modifizierte Asworth-Skala (MAS), Stufe 1-2-3
  • Die Fähigkeit haben, mit Unterstützung zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- und Hörprobleme haben
  • Schwere Ablenkbarkeitsprobleme und Unfähigkeit, Aufgabenanweisungen zu befolgen,
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung,
  • Personen mit CP, die sich in den letzten 6 Monaten einer Hüft- oder Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • Personen mit CP, die sich in den letzten 6 Monaten einer Botox-Behandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Reitsimulator + Routine-Physiotherapie)
Der Reitsimulator (HRS) wird zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie und Rehabilitation eingesetzt. Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang zusätzlich zu 2 Sitzungen pro Woche 20 Minuten routinemäßiges Physiotherapietraining und 20 Minuten HRS-Anwendung.
Sonstiges: Reitsimulator
Der Reitsimulator (HRS) wird zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie und Rehabilitation eingesetzt.
Sonstiges: Routinephysiotherapie und Rehabilitation
Routinemäßige Physiotherapie und Rehabilitation im Rahmen eines spezifischen Programms
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Routine-Physiotherapie)
Das routinemäßige Physiotherapietraining wird im Rahmen eines spezifischen Programms für 40 Minuten in 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Routinephysiotherapie und Rehabilitation
Routinemäßige Physiotherapie und Rehabilitation im Rahmen eines spezifischen Programms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung des Funktionsniveaus und der grobmotorischen Funktion von Kindern mit CP. Level I bezieht sich auf das selbständige Gehen eines Kindes, während Level V sich auf die Mobilität mit einem Rollstuhl bezieht.
An der Grundlinie
Änderung gegenüber der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Bewertet die selektive motorische Kontrolle der unteren Extremitäten bei Personen mit CP. Die Skala bewertet fünf Gelenke einzeln und beidseitig: Hüfte, Knie, Knöchel, Subtalargelenk und Zehe. Der Grad der selektiven motorischen Kontrolle wird für jedes Gelenk als „normal“ (2 Punkte), „beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „nicht leistungsfähig“ (0 Punkte) bestimmt, abhängig von der Fähigkeit des Patienten, die Bewegungen auszuführen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der Gelenkstufen für jedes Glied, wobei die maximale Punktzahl 10 Punkte beträgt. Niedrige Werte weisen auf eine schlechte selektive motorische Kontrolle hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber der pädiatrischen Ausgangsbilanzskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Beurteilt das Gleichgewicht von Kindern mit CP. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Ein Wert von 0 bedeutet, dass er/sie die Anweisung nicht ausführen kann, und ein Wert von 4 bedeutet, dass er/sie sie ohne Schwierigkeiten ausführen kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Eine niedrige Gesamtpunktzahl weist auf eine Verschlechterung der Gleichgewichtsfunktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Basis-Messskala für die Rumpfkontrolle nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Skala besteht aus zwei Hauptteilen, der dynamischen und der statischen Sitzbalance, und dient der Beurteilung. Die Skala besteht aus 15 Items. Die Punkte werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 58. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Rumpfkontrolle hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Klassifizieren Sie, wie Kinder mit CP ihre Hände verwenden, wenn sie bei alltäglichen Aktivitäten mit Gegenständen umgehen. Es handelt sich um eine 5-stufige Klassifizierungsskala. Je höher die Stufe, desto schlechter sind die manuellen Fähigkeiten. Level 1 bedeutet, dass Objekte einfach und erfolgreich gehandhabt und genutzt werden können. Stufe 5 bedeutet, dass man nicht in der Lage ist, mit Gegenständen umzugehen und sie zu benutzen, und dass die Fähigkeit, selbst einfache Tätigkeiten auszuführen, stark eingeschränkt ist.
An der Grundlinie
Änderung gegenüber der Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Skala ist die am häufigsten verwendete klinische Skala zur Beurteilung der Spastik. Dabei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die den Muskeltonus beurteilt, indem das Gelenk passiv über den normalen Bewegungsbereich bewegt und der Widerstand gegen passive Bewegung aufgezeichnet wird. Die Wertung reicht von 0-5. Bei 0 gibt es keine Tonuserhöhung. 5 zeigt an, dass die betroffene Extremität starr ist. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Steigerung des Tonus.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-FTR-YK-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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