Эффект иппотерапевтического тренажера у детей со спастическим церебральным параличом
13 января 2025 г. обновлено: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
Исследование влияния симулятора иппотерапии на избирательный двигательный контроль нижних конечностей, баланс и контроль туловища у детей со спастическим церебральным параличом
Симулятор верховой езды (HRS) – это динамическое роботизированное устройство, имитирующее движение лошади в целях иппотерапии. Целью HRS является улучшение баланса пациента, его адаптация и обеспечение корректировки осанки путем имитации ритмических движений лошади.
Целью данного исследования является изучение потенциальных преимуществ тренажера для верховой езды на выборочном управлении моторикой нижних конечностей, балансе и контроле туловища у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Между датами исследования дети с церебральным параличом (ДЦП), соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы (группа вмешательства, контрольная группа) методом рандомизации.
Группа вмешательства: тренажер верховой езды (HRS) будет применяться в дополнение к обычной физиотерапии и реабилитации. Эта группа получит 20 минут обычных тренировок по физиотерапии и 20 минут применения HRS в дополнение к 2 сеансам в неделю в течение 8 недель.
Контрольная группа: стандартные физиотерапевтические тренировки будут проводиться в рамках конкретной программы по 40 минут по 2 занятия в неделю в течение 8 недель.
Все оценки будут проводиться до и после обучения в 8-недельных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27100
- Gaziantep
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спастического церебрального паралича
- Добровольное участие
- Возраст от 5-17 лет,
- GMFCS уровень I-II-III
- MACS уровень I-II-III
- Модифицированная шкала Эсворта (MAS), уровни 1-2-3
- Иметь возможность сидеть с поддержкой
Критерий исключения:
- Имеющие серьезные проблемы со зрением и слухом
- Серьезные проблемы с отвлекаемостью и неспособностью следовать инструкциям по выполнению задач.
- Не добровольное участие в исследовании,
- Лица с ДЦП, перенесшие операцию на бедре или позвоночнике за последние 6 месяцев.
- Лица с ДЦП, подвергшиеся ботоксу за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (тренажер верховой езды+плановая физиотерапия)
Тренажер верховой езды (HRS) будет применяться в дополнение к обычной физиотерапии и реабилитации.
Эта группа получит 20 минут обычных тренировок по физиотерапии и 20 минут применения HRS в дополнение к 2 сеансам в неделю в течение 8 недель.
|
Тренажер верховой езды (HRS) будет применяться в дополнение к обычной физиотерапии и реабилитации.
Плановая физиотерапия и реабилитация в рамках специальной программы
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (обычная физиотерапия)
Обычная физиотерапевтическая тренировка будет проводиться в рамках конкретной программы по 40 минут по 2 занятия в неделю в течение 8 недель.
|
Плановая физиотерапия и реабилитация в рамках специальной программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка функционального уровня и крупной моторики детей с ДЦП.
Уровень I относится к ребенку, передвигающемуся самостоятельно, а уровень V относится к передвижению на инвалидной коляске.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходной выборочной контрольной оценкой нижних конечностей через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценивает избирательный двигательный контроль нижних конечностей у людей с ДЦП.
Шкала оценивает пять суставов отдельно и с двух сторон: тазобедренный, коленный, голеностопный, подтаранный сустав и палец стопы.
Степень избирательного двигательного контроля определяется для каждого сустава как «нормальная» (2 балла), «нарушенная» (1 балл) или «неспособная выполнять движения» (0 баллов) в зависимости от способности пациента выполнять движения.
Общий балл получается путем суммирования баллов по уровням суставов для каждой конечности, максимальная оценка составляет 10 баллов.
Низкие баллы указывают на плохой избирательный двигательный контроль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой педиатрической шкалой баланса через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценивает баланс детей с ДЦП.
Эта шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Оценка 0 означает, что он/она не может выполнить инструкцию, а оценка 4 означает, что он/она может сделать это без труда.
Общий балл варьируется от 0 до 56.
Низкий общий балл указывает на снижение функции баланса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой измерения контроля туловища через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Эта шкала состоит из двух основных частей: динамического и статического баланса сидя и дает оценку.
Шкала состоит из 15 пунктов.
Элементы оцениваются как 0, 1, 2 или 3.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 0, а максимальный балл — 58.
Более высокий балл указывает на лучший контроль туловища.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Система классификации способностей Мануэля (MACS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определите, как дети с ДЦП используют руки при работе с предметами в повседневной деятельности.
Это пятиуровневая классификационная шкала.
Чем выше уровень, тем хуже ручные способности.
Уровень 1 означает, что с объектами можно легко и успешно обращаться и использовать.
Уровень 5 означает неспособность обращаться с предметами и использовать их, а также сильно ограниченную способность выполнять даже простые действия.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта (MAS) через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Эта шкала является наиболее широко используемой клинической шкалой для оценки спастичности.
Это 6-балльная шкала, которая оценивает мышечный тонус путем пассивного перемещения сустава в нормальном диапазоне возможных движений и регистрации сопротивления пассивному движению.
Счет варьируется от 0 до 5.
Отсутствие повышения тонуса при 0,5 указывает на ригидность пораженной конечности.
Чем выше балл, тем больше повышение тонуса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-FTR-YK-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .