A hippoterápiás szimulátor hatása görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
2025. január 13. frissítette: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
A hippoterápiás szimulátor hatásának vizsgálata az alsó végtagok szelektív motoros szabályozására, egyensúly- és törzsszabályozására spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A lovagló szimulátor (HRS) egy dinamikus roboteszköz, amely a ló mozgását utánozza hippoterápiás célokra. A HRS célja, hogy javítsa a páciens egyensúlyát, alkalmazkodását, és a ló ritmikus mozgásának utánzásával testtartási korrekciót biztosítson.
A tanulmány célja a lovagló szimulátor potenciális előnyeinek kutatása az alsó végtagok szelektív motoros szabályozásában, egyensúlyban és törzsszabályozásban agybénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időpontjai között a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálási módszerrel két csoportba (beavatkozási csoport, kontrollcsoport) osztják.
Beavatkozó csoport: lovaglás szimulátor (HRS) kerül alkalmazásra a rutin fizioterápia és rehabilitáció mellett. Ez a csoport heti 2 alkalom mellett 20 perc rutin fizioterápiás edzést és 20 perc HRS alkalmazást kap 8 héten keresztül.
Kontroll csoport: A rutin fizioterápiás edzés egy meghatározott programon belül 40 perces heti 2 alkalomban 8 héten keresztül történik.
A 8 hetes csoportokban minden értékelést a tréning előtt és után végeznek el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27100
- Gaziantep
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spasztikus cerebrális bénulás diagnózisa
- Önkéntes részvétel
- 5-17 év közötti életkor,
- GMFCS szint I-II-III
- MACS I-II-III szint
- Módosított Asworth Skála (MAS) 1-2-3 szint
- Legyen képes támogatással ülni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látási és hallási problémákkal küzd
- Súlyos zavaró problémák és képtelenség követni a feladat utasításait,
- A kutatásban való részvétel nem önkéntes,
- CP-ben szenvedő egyének, akiknél az elmúlt 6 hónapban csípő- vagy gerincműtéten estek át
- CP-ben szenvedő egyének, akik az elmúlt 6 hónapban Botoxon estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (lovagló szimulátor + rutin fizioterápia)
A lovagló szimulátort (HRS) a rutin fizioterápia és rehabilitáció mellett alkalmazzák.
Ez a csoport heti 2 alkalom mellett 20 perc rutin fizioterápiás edzést és 20 perc HRS alkalmazást kap 8 héten keresztül.
|
A lovagló szimulátort (HRS) a rutin fizioterápia és rehabilitáció mellett alkalmazzák.
Rutin fizioterápia és rehabilitáció egy meghatározott programon belül
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (rutin fizioterápia)
A rutin fizioterápiás edzés egy meghatározott programon belül 40 perces heti 2 alkalomban történik 8 héten keresztül.
|
Rutin fizioterápia és rehabilitáció egy meghatározott programon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
CP-s gyermekek funkcionális szintjének és motoros funkciójának felmérése.
Az I. szint az önállóan sétáló gyermeket, az V. szint a kerekesszékkel való mozgást jelenti.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Változás az alsó végtag szelektív kontrollvizsgálatának kiindulási állapotához képest a 8. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Értékeli a CP-ben szenvedő egyének alsó végtagi szelektív motoros szabályozását.
A skála öt ízületet külön-külön és kétoldalúan értékel: csípő-, térd-, boka-, szubtaláris ízületet és lábujjat.
A szelektív motoros kontroll mértéke minden ízületnél „normál” (2 pont), „romlott” (1 pont) vagy „nem teljesíthető” (0 pont) a páciens mozgási képességétől függően.
Az összpontszámot az egyes végtagokra vonatkozó ízületi szintek pontszámainak összegzésével kapjuk meg, maximum 10 ponttal.
Az alacsony pontszámok gyenge szelektív motorvezérlést jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
|
Változás a kiindulási gyermekgyógyászati mérleghez képest a 8. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Felméri a CP-s gyermekek egyensúlyát.
Ez a skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig értékelik. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nem tudja végrehajtani az utasítást, a 4-es pedig azt, hogy nehézség nélkül meg tudja csinálni.
Az összpontszám 0 és 56 között mozog.
Az alacsony összpontszám az egyensúlyi funkció csökkenését jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
|
Változás az alapvonali törzskontroll mérési skálához képest a 8. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Ez a skála két fő részből áll, a dinamikus és a statikus ülés egyensúlyból, és értékelést ad.
A skála 15 tételből áll.
A tételeket 0, 1, 2 vagy 3 pontra kell értékelni.
A skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 58.
A magasabb pontszám jobb törzsirányítást jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
|
Manuel ability osztályozási rendszer (MACS)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Osztályozza, hogyan használják a CP-s gyerekek a kezüket, amikor tárgyakkal foglalkoznak a napi tevékenységek során.
Ez egy 5 fokozatú besorolási skála.
Minél magasabb a szint, annál rosszabb a kézi képesség.
Az 1. szint azt jelenti, hogy az objektumok könnyen és sikeresen kezelhetők és használhatók.
Az 5. szint azt jelenti, hogy nem tud kezelni és használni tárgyakat, és erősen korlátozott képessége még egyszerű tevékenységek elvégzésére is.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Változás a kiindulási módosult Ashworth-skáláról (MAS) a 8. héten
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Ez a skála a legszélesebb körben használt klinikai skála a spaszticitás értékelésére.
Ez egy 6 pontos skála, amely az izomtónust úgy értékeli, hogy passzívan mozgatja az ízületet a lehetséges mozgások normál tartományán, és rögzíti a passzív mozgással szembeni ellenállást.
A pontozás 0-5 között mozog.
0-nál nincs tónusnövekedés. Az 5 azt jelzi, hogy az érintett végtag merev.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tónusnövekedés.
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-FTR-YK-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .