L'effetto del simulatore di ippoterapia nei bambini con paralisi cerebrale spastica
13 gennaio 2025 aggiornato da: Yalcın KARABULUT, Hasan Kalyoncu University
Studio dell'effetto del simulatore di ippoterapia sul controllo motorio selettivo degli arti inferiori, sull'equilibrio e sul controllo del tronco nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Il simulatore di equitazione (HRS) è un dispositivo robotico dinamico che imita il movimento di un cavallo per scopi di ippoterapia. L'HRS mira a migliorare l'equilibrio, l'adattamento del paziente e fornire un aggiustamento posturale imitando i movimenti ritmici del cavallo.
Questo studio mira a ricercare i potenziali benefici del simulatore di equitazione sul controllo motorio selettivo degli arti inferiori, sull'equilibrio e sul controllo del tronco nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le date dello studio, i bambini con paralisi cerebrale (CP) che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in due gruppi (gruppo di intervento, gruppo di controllo) mediante metodo di randomizzazione.
Gruppo di intervento: verrà applicato il simulatore di equitazione (HRS) in aggiunta alla fisioterapia e riabilitazione di routine. Questo gruppo riceverà 20 minuti di allenamento fisioterapico di routine e 20 minuti di applicazione HRS oltre a 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
Gruppo di controllo: l'allenamento fisioterapico di routine verrà applicato all'interno di un programma specifico per 40 minuti in 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
Tutte le valutazioni verranno eseguite prima e dopo la formazione nei gruppi di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gaziantep, Tacchino, 27100
- Gaziantep
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
- Partecipazione volontaria
- Età compresa tra 5 e 17 anni,
- GMFCS Livello I-II-III
- MACS Livello I-II-III
- Scala Asworth modificata (MAS) Livello 1-2-3
- Avere la capacità di sedersi con supporto
Criteri di esclusione:
- Avere gravi problemi visivi e uditivi
- Gravi problemi di distraibilità e incapacità di seguire le istruzioni del compito,
- Non è volontaria la partecipazione alla ricerca,
- Individui con paralisi cerebrale che hanno subito un intervento chirurgico all'anca o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Individui con PC che sono stati sottoposti a Botox negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Simulatore di equitazione+Fisioterapia di routine)
Il simulatore di equitazione (HRS) verrà applicato in aggiunta alla fisioterapia e riabilitazione di routine.
Questo gruppo riceverà 20 minuti di allenamento fisioterapico di routine e 20 minuti di applicazione HRS oltre a 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Il simulatore di equitazione (HRS) verrà applicato in aggiunta alla fisioterapia e riabilitazione di routine.
Fisioterapia e riabilitazione di routine all'interno di un programma specifico
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (fisioterapia di routine)
L'allenamento fisioterapico di routine verrà applicato all'interno di un programma specifico per 40 minuti in 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Fisioterapia e riabilitazione di routine all'interno di un programma specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione del livello funzionale e della funzione motoria generale dei bambini con paralisi cerebrale.
Il livello I si riferisce al bambino che cammina in modo autonomo, mentre il livello V si riferisce alla mobilità con sedia a rotelle.
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Alla base
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Variazione rispetto alla valutazione di controllo selettivo al basale degli arti inferiori a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valuta il controllo motorio selettivo degli arti inferiori degli individui con paralisi cerebrale.
La scala valuta cinque articolazioni separatamente e bilateralmente: anca, ginocchio, caviglia, articolazione sottoastragalica e dito del piede.
Il grado di controllo motorio selettivo viene determinato per ciascuna articolazione come "normale" (2 punti), "compromesso" (1 punto) o "incapace di eseguire" (0 punti), in base alla capacità del paziente di eseguire i movimenti.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei livelli articolari di ciascun arto, con un punteggio massimo di 10 punti.
Punteggi bassi indicano uno scarso controllo motorio selettivo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto alla scala di equilibrio pediatrico basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valuta l'equilibrio dei bambini con PC.
Questa scala è composta da 14 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 indica che non è in grado di eseguire l'istruzione e un punteggio pari a 4 indica che può farlo senza difficoltà.
Il punteggio totale varia da 0 a 56.
Un punteggio totale basso indica una diminuzione della funzione di equilibrio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto alla scala di misurazione del controllo del tronco al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Questa scala è composta da due parti principali, equilibrio seduto dinamico e statico, e fornisce una valutazione.
La scala è composta da 15 item.
Gli elementi vengono valutati come 0, 1, 2 o 3.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 58.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo del tronco.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Sistema di classificazione delle abilità Manuel (MACS)
Lasso di tempo: Alla base
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Classificare il modo in cui i bambini con PC usano le mani quando hanno a che fare con gli oggetti nelle attività quotidiane.
È una scala di classificazione a 5 livelli.
Più alto è il livello, peggiore è la capacità manuale.
Il livello 1 significa che gli oggetti possono essere maneggiati e utilizzati facilmente e con successo.
Il livello 5 si riferisce all'incapacità di maneggiare e utilizzare oggetti e alla capacità gravemente limitata di svolgere anche attività semplici.
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Alla base
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Variazione rispetto alla scala Ashworth modificata al basale (MAS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Questa scala è la scala clinica più utilizzata per valutare la spasticità.
Si tratta di una scala a 6 punti che valuta il tono muscolare muovendo passivamente l'articolazione attraverso il normale intervallo di movimento possibile e registrando la resistenza al movimento passivo.
Il punteggio varia da 0 a 5.
Non vi è alcun aumento del tono a 0. 5 indica che l'arto interessato è rigido.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'aumento del tono.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yalçın Karabulut, Hasan Kalyoncu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-FTR-YK-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simulatore di equitazione
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